水飞蓟素与橙皮苷/地奥司明在纤维肌痛中的比较 (SHD-FM)
水飞蓟素与橙皮苷/地奥司明组合对纤维肌痛患者的影响
纤维肌痛是一种慢性疾病，其特征是慢性广泛性疼痛、身体疲惫、睡眠问题以及关节和肌肉无法解释的疼痛。 纤维肌痛的病因尚不明确，但存在多种可能引发该病的风险因素，如遗传原因、物理冲击和感染。 纤维肌痛通常出现在年轻或中年女性中，女性发病率高于男性，其特征是全身两侧（如手臂、肩膀、头部和腹部区域）出现广泛性疼痛。 纤维肌痛的病因仍不清楚，但涉及多种因素，如睡眠模式改变、神经内分泌递质（如皮质醇、生长激素和血清素）变化、中枢和自主神经系统功能障碍、心理因素以及外部压力源。 疼痛似乎源于中枢神经系统的神经化学失衡，导致疼痛感知的“中枢放大”，表现为异常性疼痛（对通常不引起疼痛的刺激过度敏感）和痛觉过敏（对疼痛刺激的反应增强）。 这项干预性研究旨在探讨水飞蓟素和橙皮苷/地奥司明组合对纤维肌痛患者的影响，并与对照组患者在以下方面进行比较：
- 疼痛管理。
- 炎症生物标志物。
- 生活质量。
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种慢性疾病，其特征是慢性广泛性疼痛、身体疲惫、睡眠问题以及关节和肌肉无法解释的疼痛。 尽管确切病因尚不明确，但已涉及多种风险因素，包括遗传易感性、身体或情绪压力以及感染。 纤维肌痛主要发生在女性中，并与手臂、肩膀、头部和腹部等多个身体区域的广泛疼痛相关。 其病因涉及睡眠模式的改变、神经内分泌递质（如皮质醇、生长激素和血清素）的变化，以及中枢和自主神经系统的功能障碍。 疼痛被认为是由神经化学失衡导致的中枢痛觉放大所致，其特征为异常性疼痛和痛觉过敏。
纤维肌痛的诊断具有挑战性，因为没有特定的实验室检查或影像学检查可以确认该病。 1990年美国风湿病学会（ACR）标准依赖于压痛点以及至少三个月的广泛疼痛。 最近，ACR提出了新的诊断标准，纳入了广泛疼痛指数（WPI）和症状严重程度（SS）量表，该量表评估19个身体区域的疼痛并评级相关症状，如疲劳、认知困难、头痛和头晕。
纤维肌痛的管理包括多种方法。 美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物包括普瑞巴林、度洛西汀和米那普仑，尽管这些药物可能价格昂贵且伴有副作用。 抗惊厥药、阿米替林和氟西汀也可用于改善疼痛和睡眠。 非药物疗法包括生物反馈、认知行为疗法、物理治疗、运动以及肌电图引导的干预措施。 替代疗法如针灸、脊椎按摩疗法、深层组织按摩、神经肌肉按摩、冥想以及某些草药补充剂（例如紫锥菊、黑升麻、薰衣草、水飞蓟）已显示出不同程度的益处。
炎症介质，特别是IL-6和IL-8，在纤维肌痛中通常升高，并与功能障碍、疲劳和睡眠障碍相关。 从水飞蓟中提取的水飞蓟素具有保肝、抗氧化、抗炎、免疫调节和心脏保护活性。 临床研究表明，它能降低炎症细胞因子如TNF-α和IL-6，并显著减少IL-1α和IL-8。 地奥司明/橙皮苷是一种从柑橘类水果中提取的黄酮类化合物组合，也具有抗氧化和抗炎活性，并通过降低TNF-α、IL-1β和IL-6在神经性疼痛模型中产生抗痛觉过敏作用。
基于这些发现，本研究假设在标准纤维肌痛治疗基础上加用水飞蓟素或地奥司明/橙皮苷可能减轻炎症并改善纤维肌痛患者的疼痛结局。 该研究将在四个月内比较水飞蓟素与地奥司明/橙皮苷对临床症状、炎症生物标志物和生活质量的影响，并评估其安全性和耐受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
- 电话号码：01064897439
- 邮箱：mssalama@msa.edu.eg
学习地点
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-
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
-
接触：
- mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
- 电话号码：01000132431 01064897439
- 邮箱：mssalama@msa.edu.eg
-
接触：
- nagwa ali A Professor of clinical pharmacy
- 电话号码：01223411984
- 邮箱：nagwa.sabri@pharma.asu.edu.eg
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首席研究员：
- minna sayed
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情书面同意。
- 参与者必须符合美国风湿病学会2016年修订的纤维肌痛分类标准：广泛疼痛指数（WPI）≥7且症状严重程度（SS）量表评分≥5，或WPI 3至6且SS量表评分≥9。
- 年龄>18岁（男性和女性）。
- 经风湿病学家确诊为纤维肌痛。
- 常规治疗下持续疼痛综合征。
- 6个月内未服用Daflon或Legalon。
排除标准：
- 其他疾病引起的疼痛（例如糖尿病周围神经性疼痛或带状疱疹后神经痛），这些疼痛可能混淆对纤维肌痛相关疼痛的评估或自我评估。
- 患有任何广泛性炎性肌肉骨骼疾病（例如类风湿关节炎、狼疮）或除纤维肌痛外的广泛性风湿性疾病引起的疼痛的患者。
- 对水飞蓟素、地奥司明或橙皮苷过敏。
- 认知缺陷可能影响对研究的理解、问卷的完成或治疗依从性。
- 怀孕或计划怀孕的女性以及哺乳期女性。
- 主要合并症，如肾功能不全、严重肝病、慢性丙型肝炎、酒精或药物成瘾史。
- 当前严重或未受控制的重度抑郁障碍或焦虑障碍。
- 如果患者不遵守用药规定，将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水飞蓟素组
这组患者将在标准治疗基础上，每日三次服用140毫克水飞蓟素（LEGALON）
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口服水飞蓟素（利加隆）140毫克，每日3次，持续12周，并联合标准治疗
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实验性的：地奥司明/橙皮苷组
该组将每日一次接受地奥司明/橙皮苷（达芙隆）500，为期12周，并配合标准治疗
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地奥司明/橙皮苷（达芙隆）500毫克将与标准治疗一起每日服用一次，持续12周
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有源比较器：标准护理组
参与者将仅接受标准治疗
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该组将不进行干预（仅接受标准治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过纤维肌痛影响问卷（FIQ）进行疼痛评估
大体时间：4个月
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研究结束时将评估纤维肌痛影响问卷（FIQ）评分的变化，评分范围为0至100，分数越高表示病情越严重
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞沉降率（ESR）
大体时间：4个月
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ESR将在基线时和治疗四个月后测量
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4个月
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C反应蛋白水平（CRP）
大体时间：4个月
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CRP将在治疗开始时和治疗四个月后测量
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4个月
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通过简版12项健康调查（SF-12）评估健康相关生活质量
大体时间：4个月
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生活质量将通过简明健康调查问卷SF-12（健康问卷）在基线时和4个月后进行评估，评分范围为0至100，分数越高表示健康状况越好
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4个月
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通过视觉模拟评分法（VAS）进行疼痛评估
大体时间：4个月
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视觉模拟评分（VAS）将在基线时和治疗四个月后进行评估，评分范围为0至10厘米，分数越高表示病情越严重
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4个月
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白细胞介素-8（IL-8）水平的实验室评估
大体时间：4个月
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将在基线和治疗四个月后测量血清IL8浓度。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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