- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07293767
Силимарин против Гесперидина/Диосмина при фибромиалгии (SHD-FM)
Влияние силимарина по сравнению с комбинацией гесперидина/диосмина на пациентов с фибромиалгией
Фибромиалгия — это хроническое заболевание, характеризующееся хронической распространённой болью, физическим истощением, проблемами со сном и необъяснимой болью в суставах и мышцах. Причины фибромиалгии до сих пор неизвестны, но существуют различные факторы риска, которые могут вызывать фибромиалгию, такие как генетические причины, физический шок и инфекции. Фибромиалгия обычно проявляется у молодых или женщин среднего возраста, она встречается у женщин чаще, чем у мужчин, и характеризуется распространённой болью по всему телу с обеих сторон, например, в руках, плечах, голове и области живота. Этиология фибромиалгии до сих пор неясна, но существуют несколько факторов, таких как изменения в режиме сна, изменения нейроэндокринных передатчиков, таких как кортизол, гормоны роста и серотонин, дисфункция центральной и вегетативной нервной систем, психические аспекты и внешние стрессоры. Боль, по-видимому, возникает из-за нейрохимического дисбаланса в центральной нервной системе, который приводит к «центральному усилению» восприятия боли, характеризующемуся аллодинией (повышенной чувствительностью к стимулам, которые обычно не вызывают боли) и гипералгезией (усиленной реакцией на болезненные стимулы). Это интервенционное исследование направлено на изучение эффекта комбинации силимарина и гесперидина/диосмина у пациентов с фибромиалгией и сравнение их эффекта с контрольными пациентами по следующим параметрам:
- Управление болью.
- Воспалительные биомаркеры.
- Качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия — это хроническое заболевание, характеризующееся хронической распространённой болью, физическим истощением, проблемами со сном и необъяснимой болью в суставах и мышцах. Хотя точные причины остаются неизвестными, было выявлено несколько факторов риска, включая генетическую предрасположенность, физический или эмоциональный стресс и инфекции. Фибромиалгия преимущественно встречается у женщин и связана с распространённой болью в различных областях тела, таких как руки, плечи, голова и живот. Этиология включает изменения режима сна, изменения нейроэндокринных передатчиков, таких как кортизол, гормон роста и серотонин, а также дисфункцию центральной и вегетативной нервных систем. Считается, что боль возникает из-за нейрохимических дисбалансов, которые приводят к центральному усилению восприятия боли, характеризующемуся аллодинией и гипералгезией.
Диагностика фибромиалгии сложна, так как нет специфических лабораторных тестов или методов визуализации, подтверждающих это состояние. Критерии ACR 1990 года основывались на болезненных точках и распространённой боли в течение не менее трёх месяцев. Недавно ACR предложил новые диагностические критерии, включающие Индекс распространённости боли (WPI) и шкалу тяжести симптомов (SS), которые оценивают боль в 19 областях тела и оценивают связанные симптомы, такие как усталость, когнитивные трудности, головная боль и головокружение.
Лечение фибромиалгии включает несколько подходов. Одобренные FDA препараты включают прегабалин, дулоксетин и милнаципран, хотя они могут быть дорогостоящими и связаны с побочными эффектами. Противосудорожные средства, амитриптилин и флуоксетин также могут использоваться для улучшения боли и сна. Немедикаментозные методы лечения включают биологическую обратную связь, когнитивно-поведенческую терапию, физиотерапию, упражнения и вмешательства под контролем электромиограммы. Альтернативные методы лечения, такие как акупунктура, хиропрактика, глубокий тканевый массаж, нейромышечный массаж, медитация и некоторые травяные добавки (например, эхинацея пурпурная, клопогон кистевидный, лаванда, расторопша пятнистая), показали различную степень пользы.
Воспалительные медиаторы, в частности IL-6 и IL-8, часто повышены при фибромиалгии и коррелируют с функциональными нарушениями, усталостью и нарушениями сна. Силимарин, извлечённый из расторопши пятнистой, обладает гепатопротекторной, антиоксидантной, противовоспалительной, иммуномодулирующей и кардиопротекторной активностью. Он продемонстрировал снижение воспалительных цитокинов, таких как TNF-α и IL-6, и показал значительное снижение IL-1α и IL-8 в клинических исследованиях. Диосмин/гесперидин, флавоноидная комбинация, полученная из цитрусовых, также проявляет антиоксидантную и противовоспалительную активность и оказывает антигипералгезический эффект в моделях нейропатической боли за счёт снижения TNF-α, IL-1β и IL-6.
Основываясь на этих выводах, текущее исследование предполагает, что назначение силимарина или диосмина/гесперидина в дополнение к стандартной терапии фибромиалгии может снизить воспаление и улучшить результаты боли у пациентов с фибромиалгией. Исследование сравнит эффекты силимарина и диосмина/гесперидина на клинические симптомы, воспалительные биомаркеры и качество жизни в течение четырёх месяцев, а также оценит их безопасность и переносимость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
- Номер телефона: 01064897439
- Электронная почта: mssalama@msa.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
-
Контакт:
- mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
- Номер телефона: 01000132431 01064897439
- Электронная почта: mssalama@msa.edu.eg
-
Контакт:
- nagwa ali A Professor of clinical pharmacy
- Номер телефона: 01223411984
- Электронная почта: nagwa.sabri@pharma.asu.edu.eg
-
Главный следователь:
- minna sayed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное письменное согласие.
- Участник должен соответствовать пересмотренным критериям классификации Американского колледжа ревматологии 2016 года для фибромиалгии: индекс распространённой боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SS) ≥ 5, или WPI от 3 до 6 и оценка по шкале SS ≥ 9.
- Возраст >18 лет (мужчины и женщины).
- Диагноз фибромиалгии, подтверждённый ревматологом.
- Стойкий болевой синдром при стандартной терапии.
- Не принимали Дафлон или Легалон в течение 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Боль, вызванная другими состояниями (например, диабетическая периферическая невропатическая боль или постгерпетическая невралгия), которая может исказить оценку или самооценку боли, связанной с фибромиалгией.
- Пациенты с болью, вызванной любым распространённым воспалительным заболеванием опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит, волчанка) или другим распространённым ревматическим заболеванием, кроме фибромиалгии.
- Аллергия на силимарин, диосмин или гесперидин.
- Когнитивные нарушения, которые могут затруднить понимание исследования, заполнение анкет или соблюдение терапии.
- Беременные женщины, планирующие беременность, и кормящие женщины.
- Основные сопутствующие заболевания, такие как почечная недостаточность, тяжёлое заболевание печени, хронический гепатит C, история алкогольной или наркотической зависимости.
- Текущее тяжёлое или неконтролируемое большое депрессивное расстройство или тревожные расстройства.
- Пациенты будут исключены при несоблюдении приёма лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силимарина
эта группа пациентов будет получать силимарин (ЛЕГАЛОН) 140 мг три раза в день вместе со стандартным лечением
|
пероральный силимарин (легалон) 140 мг будет приниматься 3 раза в день в течение 12 недель вместе со стандартным лечением
|
|
Экспериментальный: Группа диосмина/геспередина
эта группа будет получать гесперидин/диосмин (дафлон) 500 один раз в день в течение 12 недель вместе со стандартным лечением
|
Диосмин / Гесперидин (Дафлон) 500 мг будет приниматься один раз в день в течение 12 недель в сочетании со стандартным лечением
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
участники будут получать только стандартное лечение
|
эта группа не будет получать никакого вмешательства (только стандартное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли с помощью опросника влияния фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение оценки по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ) будет оценено к концу исследования, оценка варьируется от 0 до 100, более высокая оценка означает худшее состояние
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень СОЭ будет измерен на исходном уровне и через четыре месяца лечения
|
4 месяца
|
|
Уровень C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень СРБ будет измеряться на исходном уровне и через четыре месяца лечения
|
4 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткого опросника здоровья SF-12 (Short Form 12 health survey)
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество жизни будет оцениваться с помощью краткой формы опроса о здоровье SF-12 (опросник о здоровье) на исходном уровне и через 4 месяца, оценка варьируется от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
|
4 месяца
|
|
оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет проводиться на исходном уровне и после четырех месяцев лечения, оценка варьируется от 0 до 10 см, более высокий балл означает худшее состояние
|
4 месяца
|
|
лабораторная оценка уровня интерлейкина-8 (IL-8)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Концентрация IL8 в сыворотке будет измерена на исходном уровне и через четыре месяца лечения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Фибромиалгия
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Пираны
- Углеводы
- Гликозиды
- Бензопираны
- Флавоноиды
- Хромоны
- Флавонолиньанс
- Флаваноны
- Флавоны
- Силимарин
- Контрольные группы
- Гесперидин
- Диосмин
Другие идентификационные номера исследования
- FM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .