Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilimarin vs Hesperidin/Diosmin fibromyalgia esetén (SHD-FM)

2025. december 7. frissítette: minna sayed, Ain Shams University

A Szilimarin versus Hesperidin/Diosmin kombináció hatása fibromyalgiában szenvedő betegeken

A fibromyalgia egy krónikus betegség, amelyet krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, fizikai kimerültség, alvászavarok és megmagyarázhatatlan fájdalom jellemez mind az ízületekben, mind az izmokban. A fibromyalgia okai még mindig ismeretlenek, de számos kockázati tényező lehet, amelyek fibromyalgiát okozhatnak, például genetikai okok, fizikai sokk és fertőzések. A fibromyalgia általában fiatal vagy középkorú nőknél jelentkezik, gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és az egész testben mindkét oldalon elterjedt fájdalom jellemzi, például a karokban, vállakban, fejben és hasi területeken. A fibromyalgia etiológiája még mindig tisztázatlan, de számos tényező szerepet játszik, például az alvási mintázat változásai, a neuroendokrin transzmitterek változásai, mint a kortizol, a növekedési hormonok és a szerotonin, a központi és autonóm idegrendszer működési zavarai, pszichiátriai aspektusok és külső stresszhatások. Úgy tűnik, hogy a fájdalom a központi idegrendszer neurokémiai egyensúlyzavarainak eredménye, amely a fájdalomérzés "központi felerősödéséhez" vezet, amelyet allodynia (fokozott érzékenység olyan ingerekre, amelyek általában nem fájdalmasak) és hyperalgesia (fokozott reakció fájdalmas ingerekre) jellemez. Ez az intervenciós vizsgálat a szilimarin és a hesperidin/diosmin kombináció hatását kívánja tanulmányozni fibromyalgia betegeken, és összehasonlítani a hatásukat a kontroll betegekkel a következő területeken:

  1. A fájdalom kezelése.
  2. Gyulladásos biomarker-ek.
  3. Életminőség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fibromyalgia egy krónikus betegség, amelyet krónikus általános fájdalom, fizikai kimerültség, alvászavarok és megmagyarázhatatlan fájdalom az ízületekben és izmokban jellemez. Bár a pontos okok ismeretlenek maradnak, számos kockázati tényezőt azonosítottak, köztük a genetikai hajlamot, fizikai vagy érzelmi stresszt és fertőzéseket. A fibromyalgia főleg nőknél fordul elő, és általános fájdalommal jár a test több területén, például a karokban, vállakban, fejben és hasban. Az etiológia magában foglalja az alvási minták változásait, a neuroendokrin transzmitterek, például a kortizol, a növekedési hormon és a szerotonin változásait, valamint a központi és autonóm idegrendszer működési zavarait. Úgy vélik, hogy a fájdalom neurokémiai egyensúlyzavarokból ered, amelyek a fájdalomérzet központi felerősödéséhez vezetnek, amit allodynia és hyperalgesia jellemez.

A fibromyalgia diagnózisa kihívást jelent, mivel nincsenek specifikus laboratóriumi tesztek vagy képalkotó eljárások, amelyek megerősítenék az állapotot. Az 1990-es ACR kritériumok a fájdalmas pontokra és az általános fájdalomra támaszkodtak legalább három hónapig. A közelmúltban az ACR új diagnosztikai kritériumokat javasolt, amelyek magukba foglalják a Széleskörű Fájdalom Indexet (WPI) és a Tüneti Súlyosság (SS) skálát, amelyek 19 testi régióban értékelik a fájdalmat, és értékelik a kapcsolódó tüneteket, például a fáradtságot, kognitív nehézségeket, fejfájást és szédülést.

A fibromyalgia kezelése több megközelítést is magában foglal. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek közé tartozik a pregabalin, a duloxetin és a milnacipran, bár ezek költségesek lehetnek és mellékhatásokkal járhatnak. Antikonvulzív szerek, amitriptilin és fluoxetin is használható a fájdalom és az alvás javítására. A nem gyógyszeres terápiák közé tartozik a biofeedback, kognitív viselkedésterápia, fizioterápia, testmozgás és elektromiogram vezérelt beavatkozások. Alternatív terápiák, például az akupunktúra, kiropraktika, mélyszövetes masszázs, neuromuszkuláris masszázs, meditáció és bizonyos növényi kiegészítők (pl. echinacea purpurea, fekete cohosh, levendula, Silybum marianum) változó mértékű haszonnal bírnak.

A gyulladásos mediátorok, különösen az IL-6 és IL-8, gyakran emelkedettek a fibromyalgia esetén, és összefüggenek a funkcionális károsodással, fáradtsággal és alvászavarral. A Silybum marianumból kivont szilimarin hepatoprotektív, antioxidáns, gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és kardioprotektív hatásokkal rendelkezik. Klinikai tanulmányokban gyulladásos citokinek, például TNF-α és IL-6 csökkenését mutatta, és jelentős csökkenést mutatott IL-1α és IL-8 szintjében. A diosmin/hesperidin, egy citrusfélékből származó flavonoid kombináció, szintén antioxidáns és gyulladáscsökkentő aktivitást mutat, és antihyperalgesiás hatást produkált neuropátiás fájdalom modellekben a TNF-α, IL-1β és IL-6 csökkentésén keresztül.

Ezen megállapítások alapján a jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a szilimarin vagy diosmin/hesperidin adása a standard fibromyalgia terápia mellett csökkentheti a gyulladást és javíthatja a fájdalomeredményeket fibromyalgia betegeknél. A tanulmány összehasonlítja a szilimarin és a diosmin/hesperidin hatását a klinikai tünetekre, gyulladásos biomarkerekre és életminőségre négy hónapos időszak alatt, valamint értékeli biztonságukat és tolerálhatóságukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
  • Telefonszám: 01064897439
  • E-mail: mssalama@msa.edu.eg

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
        • Kapcsolatba lépni:
          • mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
          • Telefonszám: 01000132431 01064897439
          • E-mail: mssalama@msa.edu.eg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • minna sayed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • Tájékoztatott írásbeli hozzájárulás.
  • A résztvevőnek meg kell felelnie az Amerikai Reumatológiai Kollégium 2016-os revideált osztályozási kritériumainak a fibromyalgia esetében: Széles körű fájdalom index (WPI) ≥ 7 és tüneti súlyossági (SS) skála pontszám ≥ 5, vagy WPI 3-6 és SS skála pontszám ≥ 9
  • Életkor >18 év (férfiak és nők)
  • FM diagnózis reumatológus által megerősítve.
  • Perzisztens fájdalom szindróma hagyományos terápián.
  • Nem szedett Daflon vagy Legalon készítményt 6 hónapja.

Kizárási kritériumok:

  • Fájdalom egyéb állapotok miatt (pl. diabetikus perifériás neuropátiás fájdalom vagy postherpetikus neuralgia), amely zavarná az FM-hez kapcsolódó fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Betegek, akiknek fájdalma bármilyen széles körű gyulladásos mozgásszervi rendellenesség (pl. reumatoid arthritis, lupus) vagy FM-en kívüli széles körű reumatikus betegség miatt van.
  • Allergia szilimarinra vagy diosminra vagy hesperidinre.
  • Kognitív deficit, amely hátrányosan befolyásolná a tanulmány megértését, kérdőívek kitöltését vagy a terápiához való ragaszkodást.
  • Terhes vagy terhességet tervező nők és szoptató nők.
  • Fő komorbiditások, mint vesekárosodás, súlyos májbetegség, krónikus C-hepatitis, alkohol- vagy drogfüggőség előzménye.
  • Jelenlegi súlyos vagy kontrollálatlan fő depressziós zavar vagy szorongásos zavarok.
  • A betegeket kizárják, ha nincs megfelelés a gyógyszerrel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilimarin csoport
ez a betegcsoport a szabványos kezelés mellett naponta háromszor kap 140 mg szilimarin (LEGALON) adagot
a szabványos kezelés mellett napi háromszor, 12 hétig szedendő 140 mg orális szilimarint (legalon)
Kísérleti: Diosmin/hisperedin csoport
ez a csoport a standard kezelés mellett 12 héten keresztül napi egyszer kap hesperidin/diosmin (daflon) 500-at
A Diosmin / Hesperidin (Daflon) 500 mg-t napi egyszer, 12 héten át kell bevenni a szokásos kezelés mellett
Aktív összehasonlító: Standard care group
a résztvevők csak szokásos kezelést kapnak
ez a csoport nem kap beavatkozást (csak a szokásos kezelést)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomértékelés a Fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ) segítségével
Időkeret: 4 hónap
A fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ) pontszámának változását a tanulmány végén értékelik, a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérsebesség (ESR)
Időkeret: 4 hónap
Az ESR-t a kezelés kezdetén és négy hónapos kezelés után mérik
4 hónap
C-reaktív protein szint (CRP)
Időkeret: 4 hónap
A CRP-t a kezelés megkezdésekor és négy hónapos kezelés után mérik
4 hónap
Egészséggel összefüggő életminőség a Short Form 12 egészségfelmérés (SF-12) segítségével
Időkeret: 4 hónap
Az életminőséget a Short Form 12 egészségfelmérés SF-12 (Egészségkérdőív) segítségével értékelik ki a kiindulási állapotban és 4 hónap után, a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
4 hónap
fájdalom felmérése vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 4 hónap
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámot a kezelés kezdetekor és négy hónapos kezelés után értékelik, a pontszám 0 és 10 cm között mozog, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent
4 hónap
interleukin-8 (IL-8) szint laboratóriumi értékelése
Időkeret: 4 hónap
A szerum IL8 koncentrációját a kezelés megkezdésekor és négy hónapos kezelés után mérik.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel