- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07293767
Szilimarin vs Hesperidin/Diosmin fibromyalgia esetén (SHD-FM)
A Szilimarin versus Hesperidin/Diosmin kombináció hatása fibromyalgiában szenvedő betegeken
A fibromyalgia egy krónikus betegség, amelyet krónikus, széles körben elterjedt fájdalom, fizikai kimerültség, alvászavarok és megmagyarázhatatlan fájdalom jellemez mind az ízületekben, mind az izmokban. A fibromyalgia okai még mindig ismeretlenek, de számos kockázati tényező lehet, amelyek fibromyalgiát okozhatnak, például genetikai okok, fizikai sokk és fertőzések. A fibromyalgia általában fiatal vagy középkorú nőknél jelentkezik, gyakrabban fordul elő nőknél, mint férfiaknál, és az egész testben mindkét oldalon elterjedt fájdalom jellemzi, például a karokban, vállakban, fejben és hasi területeken. A fibromyalgia etiológiája még mindig tisztázatlan, de számos tényező szerepet játszik, például az alvási mintázat változásai, a neuroendokrin transzmitterek változásai, mint a kortizol, a növekedési hormonok és a szerotonin, a központi és autonóm idegrendszer működési zavarai, pszichiátriai aspektusok és külső stresszhatások. Úgy tűnik, hogy a fájdalom a központi idegrendszer neurokémiai egyensúlyzavarainak eredménye, amely a fájdalomérzés "központi felerősödéséhez" vezet, amelyet allodynia (fokozott érzékenység olyan ingerekre, amelyek általában nem fájdalmasak) és hyperalgesia (fokozott reakció fájdalmas ingerekre) jellemez. Ez az intervenciós vizsgálat a szilimarin és a hesperidin/diosmin kombináció hatását kívánja tanulmányozni fibromyalgia betegeken, és összehasonlítani a hatásukat a kontroll betegekkel a következő területeken:
- A fájdalom kezelése.
- Gyulladásos biomarker-ek.
- Életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia egy krónikus betegség, amelyet krónikus általános fájdalom, fizikai kimerültség, alvászavarok és megmagyarázhatatlan fájdalom az ízületekben és izmokban jellemez. Bár a pontos okok ismeretlenek maradnak, számos kockázati tényezőt azonosítottak, köztük a genetikai hajlamot, fizikai vagy érzelmi stresszt és fertőzéseket. A fibromyalgia főleg nőknél fordul elő, és általános fájdalommal jár a test több területén, például a karokban, vállakban, fejben és hasban. Az etiológia magában foglalja az alvási minták változásait, a neuroendokrin transzmitterek, például a kortizol, a növekedési hormon és a szerotonin változásait, valamint a központi és autonóm idegrendszer működési zavarait. Úgy vélik, hogy a fájdalom neurokémiai egyensúlyzavarokból ered, amelyek a fájdalomérzet központi felerősödéséhez vezetnek, amit allodynia és hyperalgesia jellemez.
A fibromyalgia diagnózisa kihívást jelent, mivel nincsenek specifikus laboratóriumi tesztek vagy képalkotó eljárások, amelyek megerősítenék az állapotot. Az 1990-es ACR kritériumok a fájdalmas pontokra és az általános fájdalomra támaszkodtak legalább három hónapig. A közelmúltban az ACR új diagnosztikai kritériumokat javasolt, amelyek magukba foglalják a Széleskörű Fájdalom Indexet (WPI) és a Tüneti Súlyosság (SS) skálát, amelyek 19 testi régióban értékelik a fájdalmat, és értékelik a kapcsolódó tüneteket, például a fáradtságot, kognitív nehézségeket, fejfájást és szédülést.
A fibromyalgia kezelése több megközelítést is magában foglal. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek közé tartozik a pregabalin, a duloxetin és a milnacipran, bár ezek költségesek lehetnek és mellékhatásokkal járhatnak. Antikonvulzív szerek, amitriptilin és fluoxetin is használható a fájdalom és az alvás javítására. A nem gyógyszeres terápiák közé tartozik a biofeedback, kognitív viselkedésterápia, fizioterápia, testmozgás és elektromiogram vezérelt beavatkozások. Alternatív terápiák, például az akupunktúra, kiropraktika, mélyszövetes masszázs, neuromuszkuláris masszázs, meditáció és bizonyos növényi kiegészítők (pl. echinacea purpurea, fekete cohosh, levendula, Silybum marianum) változó mértékű haszonnal bírnak.
A gyulladásos mediátorok, különösen az IL-6 és IL-8, gyakran emelkedettek a fibromyalgia esetén, és összefüggenek a funkcionális károsodással, fáradtsággal és alvászavarral. A Silybum marianumból kivont szilimarin hepatoprotektív, antioxidáns, gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és kardioprotektív hatásokkal rendelkezik. Klinikai tanulmányokban gyulladásos citokinek, például TNF-α és IL-6 csökkenését mutatta, és jelentős csökkenést mutatott IL-1α és IL-8 szintjében. A diosmin/hesperidin, egy citrusfélékből származó flavonoid kombináció, szintén antioxidáns és gyulladáscsökkentő aktivitást mutat, és antihyperalgesiás hatást produkált neuropátiás fájdalom modellekben a TNF-α, IL-1β és IL-6 csökkentésén keresztül.
Ezen megállapítások alapján a jelen tanulmány azt feltételezi, hogy a szilimarin vagy diosmin/hesperidin adása a standard fibromyalgia terápia mellett csökkentheti a gyulladást és javíthatja a fájdalomeredményeket fibromyalgia betegeknél. A tanulmány összehasonlítja a szilimarin és a diosmin/hesperidin hatását a klinikai tünetekre, gyulladásos biomarkerekre és életminőségre négy hónapos időszak alatt, valamint értékeli biztonságukat és tolerálhatóságukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: menna s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student
- Telefonszám: 01064897439
- E-mail: mssalama@msa.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Outpatients clinic of department of Internal medicine- Rheumatology unit Ain shams hospitals.
-
Kapcsolatba lépni:
- mennaallah sayed s teaching assistant of clinical pharmacy/ master's student, master's
- Telefonszám: 01000132431 01064897439
- E-mail: mssalama@msa.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- nagwa ali A Professor of clinical pharmacy
- Telefonszám: 01223411984
- E-mail: nagwa.sabri@pharma.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- minna sayed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Tájékoztatott írásbeli hozzájárulás.
- A résztvevőnek meg kell felelnie az Amerikai Reumatológiai Kollégium 2016-os revideált osztályozási kritériumainak a fibromyalgia esetében: Széles körű fájdalom index (WPI) ≥ 7 és tüneti súlyossági (SS) skála pontszám ≥ 5, vagy WPI 3-6 és SS skála pontszám ≥ 9
- Életkor >18 év (férfiak és nők)
- FM diagnózis reumatológus által megerősítve.
- Perzisztens fájdalom szindróma hagyományos terápián.
- Nem szedett Daflon vagy Legalon készítményt 6 hónapja.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom egyéb állapotok miatt (pl. diabetikus perifériás neuropátiás fájdalom vagy postherpetikus neuralgia), amely zavarná az FM-hez kapcsolódó fájdalom értékelését vagy önértékelését.
- Betegek, akiknek fájdalma bármilyen széles körű gyulladásos mozgásszervi rendellenesség (pl. reumatoid arthritis, lupus) vagy FM-en kívüli széles körű reumatikus betegség miatt van.
- Allergia szilimarinra vagy diosminra vagy hesperidinre.
- Kognitív deficit, amely hátrányosan befolyásolná a tanulmány megértését, kérdőívek kitöltését vagy a terápiához való ragaszkodást.
- Terhes vagy terhességet tervező nők és szoptató nők.
- Fő komorbiditások, mint vesekárosodás, súlyos májbetegség, krónikus C-hepatitis, alkohol- vagy drogfüggőség előzménye.
- Jelenlegi súlyos vagy kontrollálatlan fő depressziós zavar vagy szorongásos zavarok.
- A betegeket kizárják, ha nincs megfelelés a gyógyszerrel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilimarin csoport
ez a betegcsoport a szabványos kezelés mellett naponta háromszor kap 140 mg szilimarin (LEGALON) adagot
|
a szabványos kezelés mellett napi háromszor, 12 hétig szedendő 140 mg orális szilimarint (legalon)
|
|
Kísérleti: Diosmin/hisperedin csoport
ez a csoport a standard kezelés mellett 12 héten keresztül napi egyszer kap hesperidin/diosmin (daflon) 500-at
|
A Diosmin / Hesperidin (Daflon) 500 mg-t napi egyszer, 12 héten át kell bevenni a szokásos kezelés mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Standard care group
a résztvevők csak szokásos kezelést kapnak
|
ez a csoport nem kap beavatkozást (csak a szokásos kezelést)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomértékelés a Fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ) segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
A fibromyalgia hatás kérdőív (FIQ) pontszámának változását a tanulmány végén értékelik, a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérsebesség (ESR)
Időkeret: 4 hónap
|
Az ESR-t a kezelés kezdetén és négy hónapos kezelés után mérik
|
4 hónap
|
|
C-reaktív protein szint (CRP)
Időkeret: 4 hónap
|
A CRP-t a kezelés megkezdésekor és négy hónapos kezelés után mérik
|
4 hónap
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség a Short Form 12 egészségfelmérés (SF-12) segítségével
Időkeret: 4 hónap
|
Az életminőséget a Short Form 12 egészségfelmérés SF-12 (Egészségkérdőív) segítségével értékelik ki a kiindulási állapotban és 4 hónap után, a pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
|
4 hónap
|
|
fájdalom felmérése vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 4 hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámot a kezelés kezdetekor és négy hónapos kezelés után értékelik, a pontszám 0 és 10 cm között mozog, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent
|
4 hónap
|
|
interleukin-8 (IL-8) szint laboratóriumi értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A szerum IL8 koncentrációját a kezelés megkezdésekor és négy hónapos kezelés után mérik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Fibromyalgia
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai kutatási terv
- Epidemiológiai módszerek
- Kutatási terv
- Mód
- Piránok
- Szénhidrátok
- Glikozidok
- Benzopiránok
- Flavonoidok
- Kromonok
- Flavonolignánok
- Flavanonok
- Flavonok
- Szilimarin
- Vezérlőcsoportok
- Hesperidin
- Diosmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .