Silimarina frente a Hesperidina/Diosmina en Fibromialgia (SHD-FM)

La fibromialgia es una enfermedad crónica caracterizada por dolor generalizado crónico, agotamiento físico, problemas de sueño y dolor inexplicable en articulaciones y músculos. Aunque las causas exactas siguen siendo desconocidas, se han implicado varios factores de riesgo, incluyendo predisposición genética, estrés físico o emocional e infecciones. La fibromialgia ocurre predominantemente en mujeres y se asocia con dolor generalizado en múltiples regiones del cuerpo como brazos, hombros, cabeza y abdomen. La etiología implica alteraciones en los patrones de sueño, cambios en neurotransmisores neuroendocrinos como cortisol, hormona del crecimiento y serotonina, junto con disfunción de los sistemas nervioso central y autónomo. Se cree que el dolor resulta de desequilibrios neuroquímicos que conducen a una amplificación central de la percepción del dolor, caracterizada por alodinia e hiperalgesia.

El diagnóstico de fibromialgia es desafiante, ya que no hay pruebas de laboratorio específicas o imágenes que confirmen la condición. Los criterios ACR de 1990 se basaban en puntos dolorosos y dolor generalizado durante al menos tres meses. Más recientemente, el ACR propuso nuevos criterios diagnósticos incorporando el Índice de Dolor Generalizado (WPI) y la escala de Severidad de Síntomas (SS), que evalúan el dolor en 19 regiones del cuerpo y califican síntomas asociados como fatiga, dificultades cognitivas, dolor de cabeza y mareos.

El manejo de la fibromialgia incluye varios enfoques. Los medicamentos aprobados por la FDA incluyen pregabalina, duloxetina y milnaciprán, aunque pueden ser costosos y estar asociados con efectos secundarios. Los anticonvulsivos, amitriptilina y fluoxetina también pueden usarse para mejorar el dolor y el sueño. Las terapias no farmacológicas incluyen biorretroalimentación, terapia cognitivo-conductual, fisioterapia, ejercicio e intervenciones guiadas por electromiograma. Terapias alternativas como acupuntura, quiropráctica, masaje de tejido profundo, masaje neuromuscular, meditación y ciertos suplementos herbales (por ejemplo, equinácea purpúrea, cimicífuga, lavanda, Silybum marianum) han mostrado diversos grados de beneficio.

Los mediadores inflamatorios, particularmente IL-6 e IL-8, comúnmente están elevados en fibromialgia y se correlacionan con deterioro funcional, fatiga y alteraciones del sueño. La silimarina, extraída de Silybum marianum, posee actividades hepatoprotectoras, antioxidantes, antiinflamatorias, inmunomoduladoras y cardioprotectoras. Ha demostrado reducciones en citoquinas inflamatorias como TNF-α e IL-6 y mostró reducción significativa de IL-1α e IL-8 en estudios clínicos. Diosmina/hesperidina, una combinación de flavonoides derivada de frutas cítricas, también exhibe actividad antioxidante y antiinflamatoria y ha producido efectos antihiperalgésicos en modelos de dolor neuropático a través de la reducción de TNF-α, IL-1β e IL-6.

Basándose en estos hallazgos, el presente estudio plantea la hipótesis de que administrar silimarina o diosmina/hesperidina además de la terapia estándar para fibromialgia puede reducir la inflamación y mejorar los resultados del dolor en pacientes con fibromialgia. El estudio comparará los efectos de silimarina versus diosmina/hesperidina en síntomas clínicos, biomarcadores inflamatorios y calidad de vida durante un período de cuatro meses, así como evaluará su seguridad y tolerabilidad.