経皮的電気神経刺激と高周波振動を用いたブレース除去時の痛みのコントロール
ブラケットデボンディング時の疼痛コントロールにおける経皮電気神経刺激と高周波振動の評価：臨床試験研究
この研究は、矯正装置の除去時の痛みを軽減する最良の方法を見つけることを目的としています。 経皮的電気神経刺激（TENS）、高周波振動、および追加介入なしの対照群を比較しています。
矯正治療を完了し、矯正装置の除去が必要な方が参加できます。 参加者は無作為に3つのグループのいずれかに割り当てられます。 振動装置は矯正装置の除去中に適用され、TENSは処置直前に適用されます。
処置前に、修正歯科不安尺度（MDAS）を使用して参加者の不安を測定します。 処置中および処置後には、0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して痛みを評価し、参加者は0から10までの数値評価尺度（NRS）を使用して満足度を評価します。
この研究の目的は、矯正医が患者にとって矯正装置の除去をより不快でなく、より耐えやすく、より満足のいくものにする方法を特定するのに役立てることです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、矯正ブラケット除去時の不快感の軽減、患者満足度の向上、および効率の最適化において、TENS（歯科用疼痛除去装置）と高周波振動（SureSmile® VPro™）の有効性と費用対効果を評価・比較することを目的としています。 本試験には対照群が含まれており、結果は矯正医がデボンディング（ブラケット除去）処置中の患者体験を向上させるためのエビデンスに基づく指針を提供することを意図しています。
参加者は、固定式矯正治療を完了し、ブラケット除去が予定されている個人となります。 処置前には、参加者の歯科不安のベースラインが評価されます。 割り当てられた介入は、ブラケット除去セッションの直前（TENS）または実施中（振動）に適用されます。 処置全体を通じて、参加者の痛みの経験と満足度がモニタリングされます。 性別とベースラインの不安は、結果への影響を評価するために分析において考慮されます。 費用対効果分析が実施され、介入方法の中で最も効率的な方法を決定します。
本研究は標準化された臨床環境で実施され、参加者の安全性を確保し、変動を最小限に抑えるために確立されたブラケット除去プロトコルに従います。 処置は同一の術者により、一貫した技術に基づいて行われます。
本研究は、ケアの質を損なうことなく、矯正デボンディング中の疼痛管理に関する実践的な知見を生み出すことを目的としており、参加者の快適性、満足度、および処置効率に焦点を当てています。 得られた知見は、将来の臨床推奨事項の指針となり、患者中心の矯正診療の改善に寄与する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- 電話番号：009647873431704
- メール：malak7alsaqqaf@gmail.com
研究場所
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Baghdad、イラク
- 募集
- College of Dentistry, University of Baghdad
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コンタクト：
- Malak Alsaqqaf
- 電話番号：009647873431704
- メール：malak7alsaqqaf@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 固定式矯正装置除去を予定している患者。
- 前歯および後歯を含む永久歯列が存在すること。
- 年齢が15歳から35歳の間であること。
- インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力があること。
- 通常の矯正治療に適した全身的健康状態であること。
- 過去24時間以内に、鎮痛剤、コルチコステロイド、または抗インフルエンザ薬を含む定期的または最近の薬物服用歴がないこと。
除外基準：
- 頭蓋顔面異常、痛覚知覚に影響を与える全身的状態、または侵害受容に影響を与える薬物を服用している患者。
- 標準的なブラケット除去を妨げる大規模な修復または補綴物を有する歯。
- TENSまたは振動デバイスに対する既知のアレルギーまたは禁忌がある患者。
- 妊婦。
- 歯肉退縮またはグレードIを超える歯の動揺を含む活動性歯周疾患。
- 除去を妨げたり研究結果に影響を与えたりする可能性のある過度の歯肉増殖。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的電気神経刺激（TENS）
このアームの参加者は、矯正装置ブラケット除去直前に経皮的神経電気刺激（TENS）を受けます。
痛み、満足度、および手順効率は、単一セッション中に評価されます。
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TENSは、痛みを軽減し患者満足度を向上させるために、矯正ブラケット除去の直前に単一セッションで適用されます。
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実験的：高周波振動（SureSmile® VPro™）
このアームの参加者は、矯正装置のブラケット除去中に高周波振動を受けます。
痛み、満足度、および処置の効率が1回のセッション中に評価されます。
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高周波振動は、痛みを軽減し患者満足度を向上させるために、矯正ブラケット除去の際に1回のセッションで適用されます。
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介入なし：介入なし
このアームの参加者は、追加のデバイスなしで標準的な矯正ブラケット除去を受けます。
痛み、満足度、および手順の効率は、単一セッション中に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定した矯正装置除去時の疼痛
時間枠：デボンディング手順中および直後
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デボンディング中の痛みは、手直後直ちにVAS 0-100 mmを用いて測定されます。ここで0＝痛みなし、100＝想像し得る最悪の痛みを表します。
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デボンディング手順中および直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン不安
時間枠：デボンディング処置の前
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ベースラインの不安は、修正歯科不安尺度（MDAS）を使用して、デボンディング処置の前に評価されます。 MDASは5つの項目で構成され、各項目は以下のように5段階のリッカート尺度で評価されます： 不安なし = 1; 少し不安 = 2; かなり不安 = 3; 非常に不安 = 4; 極度に不安 = 5。 MDASの合計スコアは5つの項目の合計として計算され、可能な範囲は5から25です。 カットオフスコアが19以上の場合、歯科的に非常に不安な患者、おそらく歯科恐怖症であることを示します。 スコアが高いほど、歯科不安が大きいことを示します（結果が悪い）。 |
デボンディング処置の前
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患者満足度
時間枠：処置直後
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満足度は、手順直後に数値評価尺度（0-10）を用いて評価し、方法の快適さと全体的な受容性を評価します。
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処置直後
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装置適用時間
時間枠：周術期（デボンディングセッション中）
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各介入において、矯正装置の除去前および／または除去中に疼痛軽減法を適用するために要した時間（秒単位）として、デバイス適用時間が記録されます。
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周術期（デボンディングセッション中）
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費用効果分析
時間枠：周術期（デボンディングセッション中）および術直後の評価時。
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デバイス費用、消耗品、およびオペレーター時間を含む直接コストは、各介入について記録されます。 費用対効果比は、痛みスコア（VAS）の単位減少あたりのコストとして計算され、各疼痛軽減方法の効率を比較します。 |
周術期（デボンディングセッション中）および術直後の評価時。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD、University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。