Fájdalomcsillapítás fogszabályzó eltávolítása során transzkután elektromos idegstimuláció és nagyfrekvenciás vibráció alkalmazásával
A transzkután elektromos idegingerléssel és nagyfrekvenciás rezgéssel végzett fájdalomcsillapítás értékelése fogszabályzó eltávolítása során: Klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány célja, hogy megtalálja a legjobb módszert a fájdalom csökkentésére a fogszabályzó eltávolítása során. A transzkután elektromos idegingerlés (TENS), a nagyfrekvenciás rezgés és egy kontrollcsoport összehasonlítása történik, amelyben nincs további beavatkozás.
Azok vehetnek részt, akik befejezték a fogszabályzó kezelést, és el kell távolítani a fogszabályzójukat. A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a három csoport egyikébe. A rezgőeszközt a fogszabályzó eltávolítása során alkalmazzák, míg a TENS-t közvetlenül a beavatkozás előtt.
A beavatkozás előtt a résztvevők szorongását a Módosított Fogászati Szorongás Skála (MDAS) segítségével mérik. A beavatkozás alatt és után a fájdalmat egy 0-tól 100-ig terjedő Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, és a résztvevők elégedettségüket egy 0-tól 10-ig terjedő Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével pontozzák.
A kutatás célja, hogy segítse a fogszabályozó szakorvosokat abban, hogy azonosítsák azt a módszert, amely a fogszabályzó eltávolítását kevésbé kellemetlenné, elviselhetőbbé és a betegek számára kielégítőbbé teszi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a TENS (Fogfájás-gyógyító) és a nagyfrekvenciás rezgés (SureSmile® VPro™) hatékonyságát és költség-hatékonyságát a fogszabályzó tartóelemek eltávolítása során jelentkező kellemetlenség csökkentésében, a betegek elégedettségének javításában és a hatékonyság optimalizálásában. A tanulmány tartalmaz egy kontrollcsoportot, és az eredmények célja, hogy bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtsanak a fogszabályozó szakorvosoknak a betegélmény javításához a tartóelemek eltávolítási eljárása során.
A résztvevők olyan egyének lesznek, akik befejezték a fix fogszabályzó kezelést és a tartóelemek eltávolítására ütemezettek. Az eljárás előtt felmérik az alapvonali fogászati szorongásukat. A kiosztott beavatkozást vagy közvetlenül előtte (TENS) vagy alatt (rezgés) alkalmazzák a tartóelemek eltávolítási ülésén. A résztvevők fájdalom- és elégedettségi élményeit figyelik az eljárás során. A nem és az alapvonali szorongás figyelembe vételre kerül az elemzésben az eredményekre gyakorolt hatásuk értékelése érdekében. Költség-hatékonysági elemzést végeznek, hogy meghatározzák a leghatékonyabb módszert a beavatkozások között.
A kutatás szabványosított klinikai környezetben zajlik, betartva az elismert tartóelemek eltávolítási protokollokat a résztvevők biztonságának biztosítása és a változékonyság minimalizálása érdekében. Az eljárásokat ugyanaz az operátor végzi következetes technikákkal.
Ez a tanulmány gyakorlati betekintést kíván nyújtani a fájdalomkezelésbe a fogszabályzó tartóelemek eltávolítása során, a résztvevők kényelmére, elégedettségére és az eljárás hatékonyságára összpontosítva, anélkül, hogy veszélyeztetné az ellátás minőségét. Az eredmények útmutatást adhatnak a jövőbeli klinikai ajánlásokhoz és javíthatják a betegközpontú fogszabályozó gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Telefonszám: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- Toborzás
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Kapcsolatba lépni:
- Malak Alsaqqaf
- Telefonszám: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Fix ortodontikus készülék eltávolítására ütemezett betegek.
- Állandó fogazat jelenléte, ideértve az elülső és a hátsó fogakat is.
- Életkor 15-35 év között.
- Informált beleegyezés megadásának és a vizsgálati eljárások betartásának képessége.
- Általános egészségi állapot megfelelő a rutin ortodontiai ellátáshoz.
- Nincs előzménye rendszeres vagy közelmúltbeli gyógyszerfogyasztásnak az előző 24 órában, ideértve a fájdalomcsillapítókat, kortikoszteroidokat vagy influenzaellenes gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Betegek koponya-arc rendellenességgel, a fájdalomérzést befolyásoló szisztémás állapottal, vagy a nocicepciót befolyásoló gyógyszereket szedve.
- Olyan fogak, amelyeken kiterjedt restaurációk vagy protézisek vannak, amelyek megakadályozzák a szabványos fogszabályzó lefejtését.
- Betegek ismert allergiával vagy ellenjavallattal TENS-re vagy vibrációs eszközökre.
- Terhes nők.
- Aktív parodontális betegség, ideértve a fogíny visszahúzódást vagy I. foknál nagyobb fogmozgást.
- Túlságosan kiterjedt fogíny túlnövekedés, amely akadályozhatja a lefejtést vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután Elektromos Idegingerlés (TENS)
Az ebben az ágban résztvevők transzkután elektromos idegingerlő (TENS) kezelést kapnak, amelyet az ortodoncia fogszabályzó eltávolítása előtt alkalmaznak.
A fájdalom, az elégedettség és a beavatkozás hatékonysága egyetlen munkamenet során kerül felmérésre.
|
A TENS-t egyetlen alkalommal, közvetlenül az ortodoncia zárójel eltávolítása előtt alkalmazzák a fájdalom csökkentése és a beteg elégedettségének javítása érdekében.
|
|
Kísérleti: Magas frekvenciájú rezgés (SureSmile® VPro™)
Az ebben a csoportban résztvevők magas frekvenciájú rezgést kapnak a fogszabályzó zárójel eltávolítása során.
A fájdalom, az elégedettség és a beavatkozás hatékonysága egyetlen ülés során kerül felmérésre.
|
A magas frekvenciájú rezgést egyetlen kezelés során alkalmazzák a fogszabályzó zárójel eltávolítása során a fájdalom csökkentése és a beteg elégedettségének javítása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem intervenció
Az ebben az ágban résztvevők szabványos ortodoncia konzol eltávolításon esnek át további eszköz nélkül.
A fájdalom, az elégedettség és a beavatkozás hatékonysága egyetlen ülés során kerül felmérésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a fogszabályozó eszköz leválasztása során, mérve VAS skálán
Időkeret: A leválasztási eljárás alatt és közvetlenül utána
|
A lehúzás során jelentkező fájdalmat a beavatkozást követően azonnal 0-100 mm-es VAS-skálán mérjük, ahol a 0 = nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
A leválasztási eljárás alatt és közvetlenül utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonali szorongás
Időkeret: A leválasztási eljárás előtt
|
A kiindulási szorongást a debonding eljárás előtt értékelik a Módosított Fogászati Szorongás Skála (MDAS) segítségével. Az MDAS öt elemből áll, amelyek mindegyikét egy 5 pontos Likert-skálán értékelik a következőképpen: Nem szorongó = 1; Enyhén szorongó = 2; Meglehetősen szorongó = 3; Nagyon szorongó = 4; Rendkívül szorongó = 5. Az MDAS teljes pontszámát az összes öt elem összegeként számítják ki, ami 5 és 25 között lehet. A 19 vagy annál magasabb határpontszám erősen fogászati szorongásban szenvedő, esetleg fogászati fóbiás beteget jelez. A magasabb pontszám nagyobb fogászati szorongást jelent (rosszabb eredmény). |
A leválasztási eljárás előtt
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: a beavatkozás után azonnal
|
Az elégedettséget azonnal a beavatkozás után a Numerikus Értékelési Skála (0-10) segítségével értékeljük, hogy felmérjük a módszer kényelmét és általános elfogadottságát.
|
a beavatkozás után azonnal
|
|
Eszköz alkalmazási ideje
Időkeret: Periprocedurális (a leszedési ülés során)
|
Az eszköz alkalmazási idejét minden egyes beavatkozásnál rögzítjük, és a fájdalomcsökkentő módszer alkalmazásához szükséges időtartamként (másodpercben) határozzuk meg a fogszabályzó lehámozása előtt és/vagy közben.
|
Periprocedurális (a leszedési ülés során)
|
|
Költség-hatékonysági elemzés
Időkeret: Periprocedurális (a kötésfeloldási ülés során) és azonnali utókezelési értékelés.
|
A közvetlen költségeket, beleértve az eszköz költségét, a fogyóeszközöket és az operátor idejét, minden egyes beavatkozásnál rögzítik. A költség-hatékonysági arányokat a fájdalomcsökkentési módszerek hatékonyságának összehasonlítására a fájdalompontszám (VAS) egységnyi csökkenéseként számítják ki. |
Periprocedurális (a kötésfeloldási ülés során) és azonnali utókezelési értékelés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TENS-VIB-PAIN-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .