경피적 전기 신경 자극과 고주파 진동을 이용한 교정기 제거 중 통증 조절
브라켓 탈착 시 통증 조절을 위한 경피적 전기 신경 자극 및 고주파 진동 평가: 임상 시험 연구
본 연구는 교정장치 제거 시 통증을 줄이는 최선의 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 우리는 경피적 전기 신경 자극(TENS), 고주파 진동, 추가 중재가 없는 대조군을 비교하고 있습니다.
교정 치료를 완료하고 교정장치를 제거해야 하는 사람들이 참여할 수 있습니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 진동 장치는 교정장치 제거 중에 적용되며, TENS는 시술 직전에 적용됩니다.
시술 전, 참가자의 불안은 수정된 치과 불안 척도(MDAS)를 사용하여 측정됩니다. 시술 중 및 시술 후, 통증은 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 참가자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 만족도를 평가합니다.
이 연구의 목적은 교정 전문의가 교정장치 제거를 덜 불편하고, 더 참을 수 있으며, 환자에게 더 만족스럽게 만드는 방법을 식별하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상 연구는 교정 브라켓 제거 시 불편감을 줄이고 환자 만족도를 향상시키며 효율성을 최적화하기 위해 TENS(치통 제거기)와 고주파 진동(SureSmile® VPro™)의 효과와 비용 효율성을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구는 대조군을 포함하며, 결과는 교정 의사가 탈착 과정에서 환자 경험을 향상시키기 위한 근거 기반 지침을 제공하기 위한 것입니다.
참가자는 고정식 교정 치료를 완료하고 브라켓 제거 예정인 개인들입니다. 시술 전, 기본적인 치과 불안이 평가될 것입니다. 할당된 중재는 브라켓 제거 세션 직전(TENS) 또는 시술 중(진동)에 적용될 것입니다. 참가자의 통증 경험과 만족도는 시술 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 성별과 기본 불안은 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 분석에 고려될 것입니다. 비용 효율성 분석은 중재 방법 중 가장 효율적인 방법을 결정하기 위해 수행될 것입니다.
연구는 표준화된 임상 환경에서 수행되며, 참가자 안전을 보장하고 변동성을 최소화하기 위해 확립된 브라켓 제거 프로토콜을 준수할 것입니다. 시술은 동일한 시술자가 일관된 기술을 따라 수행할 것입니다.
본 연구는 치료의 질을 저하시키지 않으면서 참가자의 편안함, 만족도, 시술 효율성에 초점을 맞춰 교정 탈착 중 통증 관리에 대한 실용적인 통찰력을 생성하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 향후 임상 권고를 안내하고 환자 중심의 교정 진료를 개선할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- 전화번호: 009647873431704
- 이메일: malak7alsaqqaf@gmail.com
연구 장소
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Baghdad, 이라크
- 모병
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
연락하다:
- Malak Alsaqqaf
- 전화번호: 009647873431704
- 이메일: malak7alsaqqaf@gmail.com
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고정식 교정 장치 제거 예정 환자.
- 전치와 구치를 포함한 영구 치열이 존재하는 경우.
- 15세에서 35세 사이의 연령.
- 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 일반적인 교정 치료에 적합한 건강 상태.
- 진통제, 코르티코스테로이드, 감기약 등 정기적 또는 최근(24시간 이내) 약물 복용력이 없는 경우.
제외 기준:
- 두개안면 이상, 통증 인지에 영향을 미치는 전신 질환 또는 통각 작용에 영향을 주는 약물을 복용 중인 환자.
- 표준 브라켓 탈착을 방해하는 광범위한 수복물이나 보철물이 있는 치아.
- TENS 또는 진동 장치에 알레르기나 금기증이 있는 환자.
- 임산부.
- 은퇴성 치은이나 1도를 초과하는 치아 동요를 포함한 활동성 치주 질환.
- 탈착을 방해하거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 과도한 치은 증식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 전기 신경 자극(TENS)
이 그룹의 참가자는 교정 브라켓 제거 직전에 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 받게 됩니다.
통증, 만족도 및 시술 효율성은 단일 세션 동안 평가됩니다.
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TENS는 교정 브라켓 제거 직전에 단일 세션으로 적용되어 통증을 줄이고 환자 만족도를 향상시킵니다.
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실험적: 고주파 진동 (SureSmile® VPro™)
이 그룹의 참가자는 교정 브라켓 제거 시 고주파 진동을 적용받게 됩니다.
통증, 만족도 및 시술 효율성은 단일 세션 동안 평가됩니다.
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교정용 브라켓 제거 시 단일 세션에서 고주파 진동을 적용하여 통증을 줄이고 환자 만족도를 향상시킵니다.
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간섭 없음: 대조군 없음
이 군의 참가자는 추가 장치 없이 표준 교정 브라켓 제거를 받게 됩니다.
통증, 만족도 및 시술 효율성은 단일 세션 동안 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 측정한 교정 장치 탈착 중 통증
기간: 탈착 절차 중 및 직후
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탈착 시 통증은 시술 직후 VAS 0-100 mm를 사용하여 측정되며, 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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탈착 절차 중 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 불안
기간: 탈착 절차 전에
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기초 불안은 변형 치과 불안 척도(MDAS)를 사용하여 탈착 절차 전에 평가될 것입니다. MDAS는 다음과 같이 5점 리커트 척도로 각각 채점되는 5개 항목으로 구성됩니다: 불안하지 않음 = 1; 약간 불안함 = 2; 상당히 불안함 = 3; 매우 불안함 = 4; 극도로 불안함 = 5. 총 MDAS 점수는 5개 항목의 합으로 계산되며, 가능한 범위는 5점에서 25점입니다. 19점 이상의 절단 점수는 매우 치과 불안 환자, 아마도 치과 공포증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 치과 불안이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
탈착 절차 전에
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환자 만족도
기간: 시술 직후
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만족도는 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 시술 직후에 평가되어 방법의 편안함과 전반적인 수용도를 평가합니다.
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시술 직후
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장치 적용 시간
기간: 시술 중(접착제 제거 세션 동안)
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각 중재에 대한 장치 적용 시간이 기록되며, 이는 교정 장치 탈착 전 및/또는 도중에 통증 완화 방법을 적용하는 데 필요한 시간(초 단위)으로 정의됩니다.
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시술 중(접착제 제거 세션 동안)
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비용 효과 분석
기간: 시술 중(탈착 세션 동안) 및 시술 직후 평가 시
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직접 비용, 즉 장치 비용, 소모품 및 운영자 시간을 포함한 비용은 각 중재에 대해 기록됩니다. 비용 효과 비율은 통증 점수(VAS) 단위 감소당 비용으로 계산되어 각 통증 감소 방법의 효율성을 비교합니다. |
시술 중(탈착 세션 동안) 및 시술 직후 평가 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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