Control del Dolor Durante la Extracción de Aparatos Ortodóncicos Mediante Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea y Vibración de Alta Frecuencia
Evaluación de la Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea y la Vibración de Alta Frecuencia para el Control del Dolor Durante el Descementado de Brackets: Un Estudio de Ensayo Clínico
Este estudio tiene como objetivo encontrar el mejor método para reducir el dolor durante la retirada de los brackets. Estamos comparando la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS), la vibración de alta frecuencia y un grupo de control sin intervención adicional.
Las personas que hayan completado el tratamiento de ortodoncia y necesiten retirarse los brackets pueden participar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos. El dispositivo de vibración se aplicará durante la retirada de los brackets, mientras que el TENS se aplicará justo antes del procedimiento.
Antes del procedimiento, se medirá la ansiedad de los participantes mediante la Escala Modificada de Ansiedad Dental (MDAS). Durante y después del procedimiento, el dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100, y los participantes calificarán su satisfacción utilizando una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 0 a 10.
El propósito de esta investigación es ayudar a los ortodoncistas a identificar el método que hace que la retirada de los brackets sea menos incómoda, más tolerable y más satisfactoria para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad y rentabilidad de TENS (Dental Pain Eraser) y la vibración de alta frecuencia (SureSmile® VPro™) en la reducción de molestias durante la remoción de brackets ortodónticos, mejorando la satisfacción del paciente y optimizando la eficiencia. El estudio incluye un grupo de control, y los resultados pretenden proporcionar orientación basada en evidencia para los ortodoncistas para mejorar la experiencia del paciente durante los procedimientos de descementado.
Los participantes serán individuos que han completado el tratamiento de ortodoncia fija y están programados para la remoción de brackets. Antes del procedimiento, se evaluará su ansiedad dental basal. La intervención asignada se aplicará inmediatamente antes (TENS) o durante (vibración) la sesión de remoción de brackets. Las experiencias de dolor y satisfacción de los participantes se monitorearán durante todo el procedimiento. El sexo y la ansiedad basal se considerarán en el análisis para evaluar su influencia en los resultados. Se realizará un análisis de rentabilidad para determinar el método más eficiente entre las intervenciones.
La investigación se llevará a cabo en un entorno clínico estandarizado, siguiendo protocolos establecidos de remoción de brackets para garantizar la seguridad de los participantes y minimizar la variabilidad. Los procedimientos serán realizados por el mismo operador siguiendo técnicas consistentes.
Este estudio está diseñado para generar conocimientos prácticos sobre el manejo del dolor durante el descementado ortodóntico, centrándose en la comodidad, satisfacción y eficiencia del procedimiento de los participantes, sin comprometer la calidad de la atención. Los hallazgos pueden guiar futuras recomendaciones clínicas y mejorar la práctica ortodóntica centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Número de teléfono: 009647873431704
- Correo electrónico: malak7alsaqqaf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contacto:
- Malak Alsaqqaf
- Número de teléfono: 009647873431704
- Correo electrónico: malak7alsaqqaf@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para la retirada de aparatos de ortodoncia fija.
- Dentición permanente presente, incluyendo tanto dientes anteriores como posteriores.
- Edad entre 15-35 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Salud general adecuada para la atención ortodóncica de rutina.
- Sin historial de ingesta regular o reciente de medicamentos en las 24 horas anteriores, incluidos analgésicos, corticosteroides o medicamentos antigripales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con anomalías craneofaciales, condiciones sistémicas que afecten la percepción del dolor, o que tomen medicamentos que influyan en la nocicepción.
- Dientes con restauraciones extensas o prótesis que impidan el despegado estándar de los brackets.
- Pacientes con alergia conocida o contraindicación para dispositivos de TENS o vibración.
- Mujeres embarazadas.
- Enfermedad periodontal activa, incluida recesión gingival o movilidad dental superior al Grado I.
- Crecimiento gingival excesivo que pueda impedir el despegado o influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS)
Los participantes en este grupo recibirán estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) aplicada inmediatamente antes de la remoción de brackets de ortodoncia.
Se evaluarán el dolor, la satisfacción y la eficiencia del procedimiento durante una única sesión.
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El TENS se aplica inmediatamente antes de la extracción de brackets ortodóncicos en una sola sesión para reducir el dolor y mejorar la satisfacción del paciente.
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Experimental: Vibración de Alta Frecuencia (SureSmile® VPro™)
Los participantes en este brazo recibirán vibración de alta frecuencia aplicada durante la retirada de brackets ortodónticos.
Se evaluará el dolor, la satisfacción y la eficiencia del procedimiento durante una única sesión.
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La vibración de alta frecuencia se aplica durante la retirada de los brackets de ortodoncia en una sola sesión para reducir el dolor y mejorar la satisfacción del paciente.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes de este brazo se someterán a la remoción estándar de brackets de ortodoncia sin ningún dispositivo adicional.
Se evaluará el dolor, la satisfacción y la eficiencia del procedimiento durante una sola sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Durante la Descementación Ortodóncica Medido por la EVA
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento de descementado
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El dolor durante la retirada de los brackets se medirá inmediatamente después del procedimiento utilizando la EVA de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable.
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Durante e inmediatamente después del procedimiento de descementado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad basal
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de despegado
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La ansiedad basal se evaluará antes del procedimiento de descementación utilizando la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS). La MDAS consta de cinco ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: No ansioso = 1; Ligeramente ansioso = 2; Bastante ansioso = 3; Muy ansioso = 4; Extremadamente ansioso = 5. La puntuación total de la MDAS se calcula como la suma de los cinco ítems, con un rango posible de 5 a 25. Una puntuación de corte de 19 o superior indica un paciente con alta ansiedad dental, posiblemente fóbico dental. Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad dental (peor resultado). |
Antes del procedimiento de despegado
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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La satisfacción se evaluará inmediatamente después del procedimiento utilizando la Escala de Valoración Numérica (0-10) para evaluar la comodidad y la aceptación general del método.
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inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de Aplicación del Dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedural (durante la sesión de despegado)
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El tiempo de aplicación del dispositivo se registrará para cada intervención y se definirá como la duración (en segundos) necesaria para aplicar el método de reducción del dolor antes y/o durante el descementado ortodóncico.
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Periprocedural (durante la sesión de despegado)
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Análisis de Rentabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación periprocedimental (durante la sesión de despegado) e inmediatamente después del procedimiento.
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Se registrarán los costes directos, incluido el coste del dispositivo, los consumibles y el tiempo del operador, para cada intervención. Se calcularán las ratios de coste-efectividad como coste por unidad de reducción en la puntuación del dolor (EVA) para comparar la eficiencia de cada método de reducción del dolor. |
Evaluación periprocedimental (durante la sesión de despegado) e inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TENS-VIB-PAIN-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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