Controlo da Dor Durante a Remoção de Aparelhos Ortodônticos Utilizando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e Vibração de Alta Frequência
Avaliação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea e da Vibração de Alta Frequência para o Controlo da Dor durante a Descolagem de Suportes Ortodônticos: Um Estudo de Ensaio Clínico
Este estudo tem como objetivo encontrar o melhor método para reduzir a dor durante a remoção dos aparelhos ortodônticos. Estamos a comparar a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), a vibração de alta frequência e um grupo de controlo sem intervenção adicional.
As pessoas que tenham concluído o tratamento ortodôntico e necessitem de remover os aparelhos podem participar. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos três grupos. O dispositivo de vibração será aplicado durante a remoção dos aparelhos, enquanto o TENS será aplicado imediatamente antes do procedimento.
Antes do procedimento, a ansiedade dos participantes será medida através da Escala de Ansiedade Dentária Modificada (MDAS). Durante e após o procedimento, a dor será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, e os participantes irão classificar a sua satisfação através de uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10.
O objetivo desta investigação é ajudar os ortodontistas a identificar o método que torna a remoção dos aparelhos menos desconfortável, mais tolerável e mais satisfatória para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico visa avaliar e comparar a eficácia e a relação custo-eficácia do TENS (Dental Pain Eraser) e da vibração de alta frequência (SureSmile® VPro™) na redução do desconforto durante a remoção de brackets ortodônticos, melhorando a satisfação do paciente e otimizando a eficiência. O estudo inclui um grupo de controlo, e os resultados destinam-se a fornecer orientação baseada em evidências para ortodontistas melhorarem a experiência do paciente durante os procedimentos de descolagem.
Os participantes serão indivíduos que completaram o tratamento ortodôntico fixo e estão agendados para a remoção de brackets. Antes do procedimento, a sua ansiedade dentária basal será avaliada. A intervenção atribuída será aplicada imediatamente antes (TENS) ou durante (vibração) a sessão de remoção de brackets. As experiências de dor e satisfação dos participantes serão monitorizadas ao longo do procedimento. O sexo e a ansiedade basal serão considerados na análise para avaliar a sua influência nos resultados. Uma análise de custo-eficácia será realizada para determinar o método mais eficiente entre as intervenções.
A investigação será conduzida num ambiente clínico padronizado, respeitando os protocolos estabelecidos de remoção de brackets para garantir a segurança dos participantes e minimizar a variabilidade. Os procedimentos serão realizados pelo mesmo operador, seguindo técnicas consistentes.
Este estudo foi concebido para gerar conhecimentos práticos sobre a gestão da dor durante a descolagem ortodôntica, focando-se no conforto, satisfação e eficiência processual dos participantes, sem comprometer a qualidade dos cuidados. Os resultados podem orientar recomendações clínicas futuras e melhorar a prática ortodôntica centrada no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Número de telefone: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contato:
- Malak Alsaqqaf
- Número de telefone: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para remoção de aparelho ortodôntico fixo.
- Dentição permanente presente, incluindo dentes anteriores e posteriores.
- Idade entre 15-35 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir com os procedimentos do estudo.
- Saúde geral adequada para cuidados ortodônticos de rotina.
- Sem histórico de ingestão regular ou recente de medicamentos nas 24 horas anteriores, incluindo analgésicos, corticosteroides ou medicamentos anti-gripais.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com anomalias craniofaciais, condições sistémicas que afetem a perceção da dor ou que tomem medicamentos que influenciem a nocicepção.
- Dentes com restaurações extensas ou próteses que impeçam a descolagem padrão dos brackets.
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação para dispositivos de TENS ou vibração.
- Mulheres grávidas.
- Doença periodontal ativa, incluindo recessão gengival ou mobilidade dentária superior ao Grau I.
- Crescimento gengival excessivo que possa impedir a descolagem ou influenciar os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
Os participantes neste braço receberão estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aplicada imediatamente antes da remoção do braquete ortodôntico.
A dor, a satisfação e a eficiência do procedimento serão avaliadas durante uma única sessão.
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O TENS é aplicado imediatamente antes da remoção do aparelho ortodôntico numa única sessão para reduzir a dor e melhorar a satisfação do paciente.
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Experimental: Vibração de Alta Frequência (SureSmile® VPro™)
Os participantes neste braço receberão vibração de alta frequência aplicada durante a remoção de brackets ortodônticos.
A dor, a satisfação e a eficiência do procedimento serão avaliadas durante uma única sessão.
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A vibração de alta frequência é aplicada durante a remoção de brackets ortodônticos numa única sessão para reduzir a dor e melhorar a satisfação do paciente.
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Sem intervenção: Sem Intervenção
Os participantes neste grupo serão submetidos à remoção padrão de braquetes ortodônticos sem qualquer dispositivo adicional.
A dor, a satisfação e a eficiência do procedimento serão avaliadas durante uma única sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Durante a Remoção de Aparelho Ortodôntico Medida pela EVA
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento de descolagem
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A dor durante a descolagem será medida imediatamente após o procedimento, utilizando a EVA de 0-100 mm, em que 0 = sem dor e 100 = a pior dor imaginável.
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Durante e imediatamente após o procedimento de descolagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade de Base
Prazo: Antes do procedimento de descolagem
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A ansiedade basal será avaliada antes do procedimento de descolagem utilizando a Escala de Ansiedade Dentária Modificada (MDAS). A MDAS consiste em cinco itens, cada um pontuado numa escala Likert de 5 pontos da seguinte forma: Não ansioso = 1; Ligeiramente ansioso = 2; Razoavelmente ansioso = 3; Muito ansioso = 4; Extremamente ansioso = 5. A pontuação total da MDAS é calculada como a soma de todos os cinco itens, com uma gama possível de 5 a 25. Uma pontuação de corte de 19 ou superior indica um paciente altamente ansioso em relação à odontologia, possivelmente fóbico dentário. Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade dentária (pior resultado). |
Antes do procedimento de descolagem
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Satisfação do Paciente
Prazo: imediatamente após o procedimento
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A satisfação será avaliada imediatamente após o procedimento utilizando a Escala de Classificação Numérica (0-10) para avaliar o conforto e a aceitação geral do método.
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imediatamente após o procedimento
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Tempo de Aplicação do Dispositivo
Prazo: Periprocedural (durante a sessão de descolagem)
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O tempo de aplicação do dispositivo será registado para cada intervenção e definido como a duração (em segundos) necessária para aplicar o método de redução da dor antes e/ou durante a descolagem ortodôntica.
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Periprocedural (durante a sessão de descolagem)
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Análise de Custo-Eficácia
Prazo: Avaliação periprocedural (durante a sessão de descolagem) e imediatamente após o procedimento.
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Os custos diretos, incluindo o custo do dispositivo, consumíveis e tempo do operador, serão registados para cada intervenção. Os rácios de custo-eficácia serão calculados como custo por unidade de redução na pontuação da dor (EVA) para comparar a eficiência de cada método de redução da dor. |
Avaliação periprocedural (durante a sessão de descolagem) e imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TENS-VIB-PAIN-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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