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Schmerzkontrolle bei der Zahnspangenentfernung mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation und Hochfrequenzvibration

17. April 2026 aktualisiert von: Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf, University of Baghdad

Bewertung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation und hochfrequenter Vibration zur Schmerzkontrolle während der Bracket-Entfernung: Eine klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die beste Methode zur Schmerzreduktion während der Zahnspangenentfernung zu finden. Wir vergleichen transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), hochfrequente Vibration und eine Kontrollgruppe ohne zusätzliche Intervention.

Personen, die ihre kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben und ihre Zahnspange entfernen lassen müssen, können teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt. Das Vibrationsgerät wird während der Zahnspangenentfernung angewendet, während TENS kurz vor dem Eingriff angewendet wird.

Vor dem Eingriff wird die Angst der Teilnehmer mithilfe der modifizierten Dentalangstskala (MDAS) gemessen. Während und nach dem Eingriff wird der Schmerz mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, und die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.

Zweck dieser Forschung ist es, Kieferorthopäden dabei zu helfen, die Methode zu identifizieren, die die Zahnspangenentfernung für Patienten weniger unangenehm, tolerierbarer und zufriedenstellender macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von TENS (Dental Pain Eraser) und Hochfrequenzvibration (SureSmile® VPro™) bei der Reduzierung von Beschwerden während der Entfernung kieferorthopädischer Brackets, der Verbesserung der Patientenzufriedenheit und der Optimierung der Effizienz zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie umfasst eine Kontrollgruppe, und die Ergebnisse sollen evidenzbasierte Leitlinien für Kieferorthopäden liefern, um das Patientenerlebnis während der Debonding-Prozeduren zu verbessern.<\/p>

Die Teilnehmer werden Personen sein, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung abgeschlossen haben und für die Bracketsentfernung geplant sind. Vor dem Eingriff wird ihre basale Zahnbehandlungsangst bewertet. Die zugewiesene Intervention wird entweder unmittelbar vor (TENS) oder während (Vibration) der Bracketsentfernungs-Sitzung angewendet. Die Schmerzempfindungen und die Zufriedenheit der Teilnehmer werden während des gesamten Eingriffs überwacht. Geschlecht und basale Angst werden in der Analyse berücksichtigt, um ihren Einfluss auf die Ergebnisse zu bewerten. Eine Kosteneffektivitätsanalyse wird durchgeführt, um die effizienteste Methode unter den Interventionen zu bestimmen.<\/p>

Die Forschung wird in einer standardisierten klinischen Umgebung durchgeführt, wobei etablierte Bracketsentfernungsprotokolle eingehalten werden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten und Variabilität zu minimieren. Die Prozeduren werden vom selben Operateur unter Anwendung konsistenter Techniken durchgeführt.<\/p>

Diese Studie ist darauf ausgelegt, praktische Erkenntnisse zum Schmerzmanagement während des kieferorthopädischen Debondings zu generieren, wobei der Fokus auf dem Komfort und der Zufriedenheit der Teilnehmer sowie der prozeduralen Effizienz liegt, ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen. Die Ergebnisse können zukünftige klinische Empfehlungen leiten und die patientenzentrierte kieferorthopädische Praxis verbessern.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutierung
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Entfernung einer festen kieferorthopädischen Apparatur geplant ist.
  2. Vorhandensein eines bleibenden Gebisses, einschließlich sowohl frontaler als auch hinterer Zähne.
  3. Alter zwischen 15 und 35 Jahren.
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  5. Allgemeiner Gesundheitszustand ausreichend für routinemäßige kieferorthopädische Behandlung.
  6. Keine regelmäßige oder kürzliche Medikamenteneinnahme innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden, einschließlich Schmerzmittel, Kortikosteroide oder Anti-Grippe-Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kraniofazialen Anomalien, systemischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen, oder die Medikamente einnehmen, die die Nozizeption beeinflussen.
  2. Zähne mit umfangreichen Restaurationen oder Prothesen, die eine standardmäßige Bracketsablösung verhindern.
  3. Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation für TENS oder Vibrationsgeräte.
  4. Schwangere Frauen.
  5. Aktive Parodontitis, einschließlich Zahnfleischrückgang oder Zahnlockerung über Grad I hinaus.
  6. Übermäßiges Zahnfleischwachstum, das die Ablösung beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) unmittelbar vor der Entfernung der kieferorthopädischen Brackets. Schmerz, Zufriedenheit und Verfahrenseffizienz werden während einer einzelnen Sitzung bewertet.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
TENS wird unmittelbar vor der Entfernung der kieferorthopädischen Brackets in einer einzigen Sitzung angewendet, um Schmerzen zu reduzieren und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Experimental: Hochfrequenz-Vibration (SureSmile® VPro™)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der Entfernung von kieferorthopädischen Brackets eine Hochfrequenzvibration. Schmerz, Zufriedenheit und Verfahrenseffizienz werden während einer einzigen Sitzung bewertet.
Gerät: Hochfrequente Vibration
Hochfrequente Vibration wird während der Entfernung von kieferorthopädischen Brackets in einer einzigen Sitzung angewendet, um Schmerzen zu reduzieren und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich der Standardentfernung kieferorthopädischer Brackets ohne zusätzliches Gerät. Schmerzen, Zufriedenheit und Verfahrenseffizienz werden während einer einzigen Sitzung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der kieferorthopädischen Debonding-Messung mittels VAS
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Debonding-Verfahren
Der Schmerz während des Debondings wird unmittelbar nach dem Eingriff mit der VAS 0-100 mm gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = vorstellbar stärkster Schmerz bedeutet.
Während und unmittelbar nach dem Debonding-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisangst
Zeitfenster: Vor dem Ablöseverfahren

Die Ausgangsangst wird vor dem Debonding-Verfahren mithilfe der modifizierten Dentalangstskala (MDAS) bewertet.

Die MDAS besteht aus fünf Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt bewertet werden:

Nicht ängstlich = 1; Leicht ängstlich = 2; Ziemlich ängstlich = 3; Sehr ängstlich = 4; Extrem ängstlich = 5.

Der Gesamt-MDAS-Score wird als Summe aller fünf Items berechnet, mit einem möglichen Bereich von 5 bis 25.

Ein Cut-off-Wert von 19 oder höher weist auf einen hochgradig zahnärztlich ängstlichen Patienten hin, möglicherweise zahnphobisch.

Höhere Scores deuten auf eine stärkere Zahnarztangst hin (schlechteres Ergebnis).
Vor dem Ablöseverfahren
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit wird unmittelbar nach dem Eingriff mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet, um den Komfort und die allgemeine Akzeptanz der Methode zu bewerten.
unmittelbar nach dem Eingriff
Geräteanwendungszeit
Zeitfenster: Periprozedural (während der Debonding-Sitzung)
Die Anwendungsdauer des Geräts wird für jede Intervention aufgezeichnet und als die Dauer (in Sekunden) definiert, die für die Anwendung der Schmerzreduktionsmethode vor und/oder während der kieferorthopädischen Debondierung erforderlich ist.
Periprozedural (während der Debonding-Sitzung)
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Periprozedural (während der Debonding-Sitzung) und bei der unmittelbaren Nachuntersuchung.

Direkte Kosten, einschließlich Gerätekosten, Verbrauchsmaterialien und Bedienerzeit, werden für jede Intervention aufgezeichnet.

Kostenwirksamkeitsverhältnisse werden als Kosten pro Einheit der Schmerzreduktion (VAS) berechnet, um die Effizienz jeder Schmerzreduktionsmethode zu vergleichen.
Periprozedural (während der Debonding-Sitzung) und bei der unmittelbaren Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TENS-VIB-PAIN-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen definitiven Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. IPD können jedoch in Zukunft verfügbar gemacht werden, wenn dies von der Zeitschrift, in der die Ergebnisse veröffentlicht werden, erforderlich ist, vorbehaltlich ethischer Genehmigung, institutioneller Vorschriften und der Einholung einer angemessenen Einwilligung der Patienten. Alle geteilten Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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