Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol under fjernelse af tandregulering ved brug af transkutan elektrisk nervestimulering og højfrekvent vibration

17. april 2026 opdateret af: Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf, University of Baghdad

Vurdering af transkutan elektrisk nervestimulering og højfrekvent vibration til smertekontrol under afmontering af tandbøjler: En klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at finde den bedste metode til at reducere smerte ved fjernelse af tandreguleringsapparater. Vi sammenligner transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), højfrekvent vibration og en kontrolgruppe uden yderligere indgreb.

Personer, der har gennemført ortodontisk behandling og skal have fjernet deres tandreguleringsapparater, kan deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper. Vibrationsapparatet vil blive anvendt under fjernelsen af tandreguleringsapparaterne, mens TENS vil blive anvendt lige før proceduren.

Før proceduren vil deltagernes angst blive målt ved hjælp af den Modificerede Tandlægeangstskala (MDAS). Under og efter proceduren vil smerte blive vurderet ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS) fra 0 til 100, og deltagerne vil vurdere deres tilfredshed ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.

Formålet med denne forskning er at hjælpe ortodonter med at identificere den metode, der gør fjernelse af tandreguleringsapparater mindre ubehagelig, mere tålelig og mere tilfredsstillende for patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af TENS (Dental Pain Eraser) og højfrekvent vibration (SureSmile® VPro™) til at reducere ubehag under fjernelse af ortodontiske bøjler, forbedre patienttilfredshed og optimere effektivitet. Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe, og resultaterne er beregnet til at give evidensbaseret vejledning til ortodontister for at forbedre patientoplevelsen under afmonteringsprocedurer.

Deltagerne vil være personer, der har afsluttet fast ortodontisk behandling og er planlagt til bøjlefjernelse. Før proceduren vil deres basisniveau for tandlægeskræk blive vurderet. Den tildelte intervention vil blive anvendt enten umiddelbart før (TENS) eller under (vibration) bøjlefjernelsessessionen. Deltagernes oplevelser af smerte og tilfredshed vil blive overvåget gennem hele proceduren. Køn og basisniveau for angst vil blive taget i betragtning i analysen for at evaluere deres indflydelse på resultaterne. En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at bestemme den mest effektive metode blandt interventionerne.

Forskningen vil blive gennemført i en standardiseret klinisk indstilling, med overholdelse af etablerede protokoller for bøjlefjernelse for at sikre deltagernes sikkerhed og minimere variation. Procedurene vil blive udført af den samme operatør med konsekvente teknikker.

Denne undersøgelse er designet til at generere praktiske indsigter i smertehåndtering under ortodontisk afmontering, med fokus på deltagernes komfort, tilfredshed og procedureffektivitet uden at kompromittere kvaliteten af plejen. Resultaterne kan vejlede fremtidige kliniske anbefalinger og forbedre patientcentreret ortodontisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekruttering
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til fjernelse af fast ortodontisk apparat.
  2. Fast tandsæt til stede, inklusive både fortænder og kindtænder.
  3. Alder mellem 15-35 år.
  4. Evne til at give informeret samtykke og overholde studieprocedurer.
  5. Generel sundhedstilstand tilstrækkelig til rutinemæssig ortodontisk behandling.
  6. Ingen historie med regelmæssig eller nylig medicinindtagelse inden for de foregående 24 timer, herunder smertestillende, kortikosteroider eller influenzamedicin.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med kraniofaciale anomali, systemiske tilstande, der påvirker smertopfattelse, eller som tager medicin, der påvirker nociception.
  2. Tænder med omfattende restaureringer eller proteser, der forhindrer standard fjernelse af brackets.
  3. Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for TENS eller vibrationsenheder.
  4. Gravide kvinder.
  5. Aktiv parodontitis, herunder tandkødsrecession eller tandløshed ud over grad I.
  6. Overdreven tandkødshypertrofi, der kan hindre fjernelse af brackets eller påvirke studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) anvendt umiddelbart før fjernelse af ortodontiske bøjler. Smerte, tilfredshed og procedurens effektivitet vil blive vurderet under en enkelt session.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
TENS anvendes umiddelbart før fjernelse af ortodontiske beslag i en enkelt session for at reducere smerter og forbedre patienttilfredsheden.
Eksperimentel: Højfrekvent vibration (SureSmile® VPro™)
Deltagerne i denne arm vil modtage højfrekvent vibration under fjernelse af tandreguleringsbeslag. Smerte, tilfredshed og procedurens effektivitet vil blive vurderet i løbet af en enkelt session.
Enhed: Højfrekvent vibration
Højfrekvent vibration anvendes under fjernelse af ortodontiske beslag i én session for at reducere smerter og forbedre patienttilfredshed.
Ingen indgriben: Ingen intervention
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard fjernelse af ortodontiske bøjler uden yderligere enhed. Smerte, tilfredshed og procedurens effektivitet vil blive vurderet i løbet af en enkelt session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte under fjernelse af ortodontisk fastgøring målt med VAS
Tidsramme: Under og umiddelbart efter afmonteringsproceduren
Smerter under afmontering af bøjler måles umiddelbart efter proceduren ved hjælp af VAS 0-100 mm, hvor 0 = ingen smerter og 100 = værste tænkelige smerter.
Under og umiddelbart efter afmonteringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Angst
Tidsramme: Før afmonteringsproceduren

Baselineangst vil blive vurderet før afmonteringsproceduren ved hjælp af den modificerede tandlægeangstskala (MDAS).

MDAS består af fem punkter, der hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala som følger:

Ikke angst = 1; Let angst = 2; Temmelig angst = 3; Meget angst = 4; Ekstremt angst = 5.

Den samlede MDAS-score beregnes som summen af alle fem punkter med et muligt interval fra 5 til 25.

En grænsescore på 19 eller derover indikerer en patient med høj tandlægeangst, muligvis tandlægefobi.

Højere score indikerer større tandlægeangst (dårligere udfald).
Før afmonteringsproceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Tilfredsheden vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (0-10) for at evaluere komfort og den samlede accept af metoden.
umiddelbart efter proceduren
Anvendelsestid for enhed
Tidsramme: Periprocedurel (under afklæbningssessionen)
Enhedsanvendelsestid vil blive registreret for hver intervention og defineres som varigheden (i sekunder) krævet for at anvende smertereduktionsmetoden før og/eller under ortodontisk afbinding.
Periprocedurel (under afklæbningssessionen)
Cost-Effektivitetsanalyse
Tidsramme: Periprocedural (under afklæbningen) og ved umiddelbar postprocedurvurdering.

Direkte omkostninger, herunder enhedsomkostninger, forbrugsgoder og operatørtid, vil blive registreret for hver intervention.

Omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet som omkostning pr. enhedsreduktion i smertepunkt (VAS) for at sammenligne effektiviteten af hver smertereduktionsmetode.
Periprocedural (under afklæbningen) og ved umiddelbar postprocedurvurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TENS-VIB-PAIN-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen endelig plan for at dele individuelle deltagerdata (IPD). Imidlertid kan IPD blive tilgængelig i fremtiden, hvis det kræves af tidsskriftet, hvor resultaterne offentliggøres, under forudsætning af etisk godkendelse, institutionelle regler og indhentelse af passende patientens samtykke. Alle delte data vil blive anonymiserede for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontiske smerter

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner