Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu podczas zdejmowania aparatu ortodontycznego z wykorzystaniem przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i wibracji wysokiej częstotliwości

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf, University of Baghdad

Ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i wysokoczęstotliwościowych wibracji w kontroli bólu podczas zdejmowania zamków ortodontycznych: badanie kliniczne

To badanie ma na celu znalezienie najlepszej metody zmniejszenia bólu podczas zdejmowania aparatu ortodontycznego. Porównujemy przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), wibracje o wysokiej częstotliwości oraz grupę kontrolną bez dodatkowej interwencji.

Osoby, które zakończyły leczenie ortodontyczne i potrzebują zdjęcia aparatu, mogą wziąć udział. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Urządzenie wibracyjne będzie stosowane podczas zdejmowania aparatu, natomiast TENS będzie stosowane tuż przed zabiegiem.

Przed zabiegiem lęk uczestników zostanie zmierzony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Lęku Dentystycznego (MDAS). Podczas i po zabiegu ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) od 0 do 100, a uczestnicy ocenią swoje zadowolenie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10.

Celem tych badań jest pomoc ortodontom w zidentyfikowaniu metody, która sprawia, że zdejmowanie aparatu jest mniej niekomfortowe, bardziej znośne i satysfakcjonujące dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie skuteczności oraz efektywności kosztowej TENS (Dental Pain Eraser) i wibracji wysokiej częstotliwości (SureSmile® VPro™) w redukcji dyskomfortu podczas usuwania zamków ortodontycznych, poprawie satysfakcji pacjenta i optymalizacji efektywności. Badanie obejmuje grupę kontrolną, a wyniki mają dostarczyć oparte na dowodach wytyczne dla ortodontów, aby poprawić doświadczenie pacjenta podczas procedur usuwania zamków.

Uczestnikami będą osoby, które zakończyły stałe leczenie ortodontyczne i są zaplanowane do usunięcia zamków. Przed zabiegiem zostanie oceniony ich podstawowy poziom lęku dentystycznego. Przypisana interwencja zostanie zastosowana bezpośrednio przed (TENS) lub podczas (wibracja) sesji usuwania zamków. Doświadczenia bólowe i satysfakcja uczestników będą monitorowane w trakcie procedury. Płeć i podstawowy poziom lęku będą uwzględnione w analizie w celu oceny ich wpływu na wyniki. Analiza efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona w celu określenia najbardziej efektywnej metody spośród interwencji.

Badanie będzie przeprowadzane w standaryzowanym środowisku klinicznym, z zachowaniem ustalonych protokołów usuwania zamków, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników i zminimalizować zmienność. Procedury będą wykonywane przez tego samego operatora, stosującego spójne techniki.

To badanie ma na celu wygenerowanie praktycznych spostrzeżeń dotyczących zarządzania bólem podczas ortodontycznego usuwania zamków, skupiając się na komforcie uczestnika, satysfakcji i efektywności proceduralnej, bez kompromisów w jakości opieki. Wyniki mogą kierować przyszłymi rekomendacjami klinicznymi i poprawić skoncentrowaną na pacjencie praktykę ortodontyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrutacyjny
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do usunięcia stałego aparatu ortodontycznego.
  2. Obecne uzębienie stałe, w tym zęby przednie i tylne.
  3. Wiek między 15 a 35 lat.
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
  5. Ogólny stan zdrowia odpowiedni do rutynowej opieki ortodontycznej.
  6. Brak historii regularnego lub niedawnego przyjmowania leków w ciągu poprzedzających 24 godzin, w tym leków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub leków przeciw grypie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z anomaliami czaszkowo-twarzowymi, schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na percepcję bólu lub przyjmujący leki wpływające na nocycepcję.
  2. Zęby z rozległymi wypełnieniami lub protezami, które uniemożliwiają standardowe odklejenie zamków.
  3. Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania urządzeń TENS lub wibracyjnych.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Aktywna choroba przyzębia, w tym recesja dziąseł lub ruchomość zębów przekraczająca stopień I.
  6. Nadmierny przerost dziąseł, który może utrudniać odklejenie lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) zastosowaną bezpośrednio przed usunięciem zamków ortodontycznych. Ból, satysfakcję i efektywność procedury oceni się podczas jednej sesji.
Urządzenie: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)
TENS jest stosowany bezpośrednio przed usunięciem zamków ortodontycznych w trakcie jednej sesji, aby zmniejszyć ból i poprawić satysfakcję pacjenta.
Eksperymentalny: Wibracje wysokiej częstotliwości (SureSmile® VPro™)
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani wysokoczęstotliwościowym wibracjom podczas usuwania zamków ortodontycznych. Ból, satysfakcja i efektywność procedury będą oceniane podczas jednej sesji.
Urządzenie: Wysokoczęstotliwościowe Wibracje
Wysokoczęstotliwościowe wibracje są stosowane podczas usuwania zamków ortodontycznych w jednej sesji, aby zmniejszyć ból i poprawić satysfakcję pacjenta.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy w tej grupie przejdą standardowe usuwanie zamków ortodontycznych bez dodatkowego urządzenia. Ból, satysfakcja i efektywność procedury będą oceniane podczas jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zdejmowania aparatu ortodontycznego mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: Podczas i bezpośrednio po zabiegu usunięcia aparatu ortodontycznego
Ból podczas zdejmowania aparatu ortodontycznego będzie mierzony bezpośrednio po zabiegu przy użyciu skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Podczas i bezpośrednio po zabiegu usunięcia aparatu ortodontycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk wyjściowy
Ramy czasowe: Przed procedurą usuwania aparatu ortodontycznego

Lęk wyjściowy zostanie oceniony przed procedurą odklejenia aparatu za pomocą zmodyfikowanej skali lęku stomatologicznego (MDAS).

Skala MDAS składa się z pięciu pozycji, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób:

Brak lęku = 1; Lekki lęk = 2; Umiarkowany lęk = 3; Silny lęk = 4; Bardzo silny lęk = 5.

Łączny wynik MDAS oblicza się jako sumę wszystkich pięciu pozycji, z możliwym zakresem od 5 do 25 punktów.

Wynik odcięcia 19 lub więcej punktów wskazuje na pacjenta z wysokim lękiem stomatologicznym, prawdopodobnie dentofobicznego.

Wyższe wyniki wskazują na większy lęk stomatologiczny (gorszy wynik).
Przed procedurą usuwania aparatu ortodontycznego
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Satysfakcja zostanie oceniona bezpośrednio po zabiegu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (0-10) w celu oceny komfortu i ogólnej akceptacji metody.
bezpośrednio po zabiegu
Czas Aplikacji Urządzenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjne (podczas sesji odklejania)
Czas aplikacji urządzenia będzie rejestrowany dla każdej interwencji i definiowany jako czas (w sekundach) wymagany do zastosowania metody redukcji bólu przed i/lub podczas zdejmowania aparatu ortodontycznego.
Okolooperacyjne (podczas sesji odklejania)
Analiza Kosztów i Efektywności
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (podczas sesji odklejania) i w natychmiastowej ocenie po zabiegu.

Koszty bezpośrednie, w tym koszt urządzenia, materiały eksploatacyjne oraz czas operatora, będą rejestrowane dla każdej interwencji.

Wskaźniki efektywności kosztowej będą obliczane jako koszt na jednostkę redukcji w skali bólu (VAS), aby porównać skuteczność każdej metody redukcji bólu.
Okoloproceduralne (podczas sesji odklejania) i w natychmiastowej ocenie po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENS-VIB-PAIN-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ostatecznego planu udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD). Jednakże IPD może zostać udostępnione w przyszłości, jeśli będzie to wymagane przez czasopismo, w którym zostaną opublikowane wyniki, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez komisję etyczną, przepisów instytucjonalnych oraz uzyskania odpowiedniej zgody pacjenta. Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ortodontyczny

Badania kliniczne na Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj