Contrôle de la Douleur Pendant le Démontage des Appareils Orthodontiques Utilisant la Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée et les Vibrations Haute Fréquence
Évaluation de la stimulation électrique nerveuse transcutanée et des vibrations haute fréquence pour le contrôle de la douleur lors du décollement des attaches orthodontiques : une étude d'essai clinique
Cette étude vise à trouver la meilleure méthode pour réduire la douleur lors du retrait des appareils dentaires. Nous comparons la stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS), les vibrations à haute fréquence et un groupe témoin sans intervention supplémentaire.
Les personnes ayant terminé leur traitement orthodontique et nécessitant le retrait de leurs appareils peuvent participer. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes. L'appareil de vibration sera appliqué pendant le retrait des appareils, tandis que le TENS sera appliqué juste avant la procédure.
Avant la procédure, l'anxiété des participants sera mesurée à l'aide de l'Échelle Modifiée d'Anxiété Dentaire (MDAS). Pendant et après la procédure, la douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100, et les participants évalueront leur satisfaction à l'aide d'une Échelle Numérique (EN) de 0 à 10.
L'objectif de cette recherche est d'aider les orthodontistes à identifier la méthode qui rend le retrait des appareils dentaires moins inconfortable, plus tolérable et plus satisfaisant pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique vise à évaluer et à comparer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du TENS (Dental Pain Eraser) et des vibrations à haute fréquence (SureSmile® VPro™) pour réduire l'inconfort lors du retrait des attaches orthodontiques, améliorer la satisfaction des patients et optimiser l'efficacité. L'étude comprend un groupe témoin, et les résultats sont destinés à fournir des recommandations fondées sur des preuves aux orthodontistes pour améliorer l'expérience des patients lors des procédures de dépose des attaches.
Les participants seront des personnes ayant terminé un traitement orthodontique fixe et programmées pour le retrait des attaches. Avant la procédure, leur anxiété dentaire de base sera évaluée. L'intervention assignée sera appliquée soit immédiatement avant (TENS), soit pendant (vibration) la séance de retrait des attaches. Les expériences de douleur et de satisfaction des participants seront surveillées tout au long de la procédure. Le sexe et l'anxiété de base seront pris en compte dans l'analyse pour évaluer leur influence sur les résultats. Une analyse de coût-efficacité sera réalisée pour déterminer la méthode la plus efficace parmi les interventions.
La recherche sera menée dans un cadre clinique standardisé, en respectant les protocoles établis de retrait des attaches pour garantir la sécurité des participants et minimiser la variabilité. Les procédures seront réalisées par le même opérateur suivant des techniques cohérentes.
Cette étude est conçue pour générer des informations pratiques sur la gestion de la douleur lors de la dépose orthodontique, en se concentrant sur le confort, la satisfaction et l'efficacité procédurale des participants, sans compromettre la qualité des soins. Les résultats pourraient orienter les futures recommandations cliniques et améliorer la pratique orthodontique centrée sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Numéro de téléphone: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- Recrutement
- College of Dentistry, University of Baghdad
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Contact:
- Malak Alsaqqaf
- Numéro de téléphone: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour le retrait d'appareil orthodontique fixe.
- Dentition permanente présente, incluant les dents antérieures et postérieures.
- Âge entre 15 et 35 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
- Santé générale adéquate pour les soins orthodontiques de routine.
- Aucune prise régulière ou récente de médicaments dans les 24 heures précédentes, y compris les analgésiques, les corticostéroïdes ou les médicaments anti-grippe.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des anomalies craniofaciales, des affections systémiques affectant la perception de la douleur, ou prenant des médicaments influençant la nociception.
- Dents avec des restaurations ou des prothèses étendues empêchant le décollement standard des attaches.
- Patients présentant une allergie connue ou une contre-indication aux dispositifs TENS ou à vibration.
- Femmes enceintes.
- Maladie parodontale active, y compris récession gingivale ou mobilité dentaire dépassant le grade I.
- Hypertrophie gingivale excessive pouvant entraver le décollement ou influencer les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation Électrique Nerveuse Transcutanée (TENS)
Les participants de ce groupe recevront une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) appliquée immédiatement avant le retrait des attaches orthodontiques.
La douleur, la satisfaction et l'efficacité de la procédure seront évaluées lors d'une seule séance.
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Le TENS est appliqué immédiatement avant le retrait des attaches orthodontiques en une seule séance pour réduire la douleur et améliorer la satisfaction des patients.
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Expérimental: Vibration haute fréquence (SureSmile® VPro™)
Les participants de ce groupe recevront des vibrations à haute fréquence appliquées lors du retrait des brackets orthodontiques.
La douleur, la satisfaction et l'efficacité de la procédure seront évaluées au cours d'une seule séance.
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Des vibrations haute fréquence sont appliquées lors du retrait des attaches orthodontiques en une seule séance pour réduire la douleur et améliorer la satisfaction des patients.
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Aucune intervention: Pas d'intervention
Les participants de ce groupe subiront le retrait standard des attaches orthodontiques sans dispositif supplémentaire.
La douleur, la satisfaction et l'efficacité procédurale seront évaluées lors d'une seule séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant le décollement orthodontique mesurée par l'EVA
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure de dépose
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La douleur lors du décollement sera mesurée immédiatement après l'intervention à l'aide de l'EVA 0-100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = douleur la plus intense imaginable.
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Pendant et immédiatement après la procédure de dépose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété de base
Délai: Avant la procédure de dépose
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L'anxiété de base sera évaluée avant la procédure de dépose à l'aide de l'Échelle modifiée d'anxiété dentaire (MDAS). Le MDAS comprend cinq items, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points comme suit : Pas anxieux = 1 ; Légèrement anxieux = 2 ; Assez anxieux = 3 ; Très anxieux = 4 ; Extrêmement anxieux = 5. Le score total du MDAS est calculé comme la somme des cinq items, avec une plage possible de 5 à 25. Un score seuil de 19 ou plus indique un patient très anxieux sur le plan dentaire, possiblement phobique dentaire. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété dentaire (résultat plus mauvais). |
Avant la procédure de dépose
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Satisfaction des patients
Délai: immédiatement après l'intervention
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La satisfaction sera évaluée immédiatement après la procédure à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (0-10) pour évaluer le confort et l'acceptation globale de la méthode.
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immédiatement après l'intervention
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Temps d'application de l'appareil
Délai: Periproprocédural (pendant la séance de dépose)
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Le temps d'application de l'appareil sera enregistré pour chaque intervention et défini comme la durée (en secondes) nécessaire pour appliquer la méthode de réduction de la douleur avant et/ou pendant le décollement orthodontique.
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Periproprocédural (pendant la séance de dépose)
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Analyse coût-efficacité
Délai: Évaluation perprocédurale (pendant la séance de dépose) et immédiatement après la procédure.
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Les coûts directs, y compris le coût de l'appareil, les consommables et le temps de l'opérateur, seront enregistrés pour chaque intervention. Les ratios de rentabilité seront calculés comme le coût par unité de réduction du score de douleur (EVA) pour comparer l'efficacité de chaque méthode de réduction de la douleur. |
Évaluation perprocédurale (pendant la séance de dépose) et immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TENS-VIB-PAIN-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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