Smertekontroll under fjernelse av tannregulering ved bruk av transkutan elektrisk nervestimulering og høyfrekvent vibrasjon
Vurdering av transkutan elektrisk nervesimulering og høyfrekvent vibrasjon for smertekontroll under avløsning av tannreguleringsbraketter: En klinisk studie
Denne studien har som mål å finne den beste metoden for å redusere smerter under fjerning av tannregulering. Vi sammenligner transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), høyfrekvent vibrasjon og en kontrollgruppe uten ytterligere intervensjon.
Personer som har fullført ortodontisk behandling og trenger å få fjernet tannreguleringen, kan delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene. Vibrasjonsapparatet vil bli brukt under fjerningen av tannreguleringen, mens TENS vil bli brukt rett før inngrepet.
Før inngrepet vil deltakernes angst bli målt ved hjelp av Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Under og etter inngrepet vil smertene bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100, og deltakerne vil vurdere sin tilfredshet ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Formålet med denne forskningen er å hjelpe ortodontister med å identifisere metoden som gjør fjerning av tannregulering mindre ubehagelig, mer tolererbar og mer tilfredsstillende for pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien har som mål å evaluere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten av TENS (Dental Pain Eraser) og høyfrekvent vibrasjon (SureSmile® VPro™) for å redusere ubehag under fjerning av ortodontiske braketter, forbedre pasienttilfredsheten og optimalisere effektiviteten. Studien inkluderer en kontrollgruppe, og resultatene er ment å gi evidensbasert veiledning for ortodontister for å forbedre pasientopplevelsen under avklistringsprosedyrer.
Deltakere vil være personer som har fullført fast ortodontisk behandling og er planlagt for bracketfjerning. Før prosedyren vil deres basislinje tannlegeskrekk bli vurdert. Den tildelte intervensjonen vil bli brukt enten umiddelbart før (TENS) eller under (vibrasjon) bracketfjerningssesjonen. Deltakernes opplevelser av smerte og tilfredshet vil bli overvåket gjennom hele prosedyren. Kjønn og basislinjeangst vil bli tatt i betraktning i analysen for å vurdere deres innflytelse på resultatene. En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for å fastslå den mest effektive metoden blant intervensjonene.
Forskningen vil bli utført i en standardisert klinisk setting, med overholdelse av etablerte bracketfjerningprotokoller for å sikre deltakernes sikkerhet og minimere variasjon. Prosedyrene vil bli utført av samme operatør med konsistente teknikker.
Denne studien er designet for å generere praktiske innsikter i smertelindring under ortodontisk avklistring, med fokus på deltakernes komfort, tilfredshet og prosedyreeffektivitet, uten å kompromittere omsorgskvaliteten. Funnene kan veilede fremtidige kliniske anbefalinger og forbedre pasientsentrert ortodontisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Telefonnummer: 009647873431704
- E-post: malak7alsaqqaf@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Ta kontakt med:
- Malak Alsaqqaf
- Telefonnummer: 009647873431704
- E-post: malak7alsaqqaf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for fjerning av fast tannregulering.
- Fast tannsett tilstede, inkludert både fortenner og baktenner.
- Alder mellom 15-35 år.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Generell helse tilstrekkelig for rutinemessig tannreguleringsbehandling.
- Ingen historie med regelmessig eller nylig medisinering innen de foregående 24 timene, inkludert smertestillende, kortikosteroider eller influensamedisiner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kraniofacial avvik, systemiske tilstander som påvirker smertoppfatning, eller som tar medisiner som påvirker nosisepsjon.
- Tenn med omfattende restaureringer eller proteser som hindrer standard fjerning av tannreguleringsklammer.
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot TENS eller vibrasjonsenheter.
- Gravide kvinner.
- Aktiv parodontal sykdom, inkludert tannkjøttsvinn eller tannløshet utover grad I.
- Overdreven tannkjøttsvulst som kan hindre fjerning av tannreguleringsklammer eller påvirke studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS)
Deltakerne i denne gruppen vil få transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) påført umiddelbart før fjerning av ortodontisk brakett.
Smerte, tilfredshet og prosedyreeffektivitet vil bli vurdert i løpet av en enkelt sesjon.
|
TENS brukes umiddelbart før fjerning av ortodontiske braketter i én enkelt sesjon for å redusere smerter og forbedre pasienttilfredsheten.
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent vibrasjon (SureSmile® VPro™)
Deltakerne i denne gruppen vil få høyfrekvent vibrasjon påført under fjerning av ortodontiske braketter.
Smerte, tilfredshet og prosedyreeffektivitet vil bli vurdert i løpet av en enkelt sesjon.
|
Høyfrekvent vibrasjon brukes under fjerning av ortodontiske braketter i en enkelt sesjon for å redusere smerte og forbedre pasienttilfredshet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå standard fjerning av ortodontisk bracket uten noe ekstra utstyr.
Smerter, tilfredshet og prosedyreeffektivitet vil bli vurdert i løpet av én enkelt økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under ortodontisk debonding målt med VAS
Tidsramme: Under og umiddelbart etter avløsningsprosedyren
|
Smerte under avdebonding vil bli målt umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av VAS 0-100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelige smerte.
|
Under og umiddelbart etter avløsningsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Angst
Tidsramme: Før avløsningsprosedyren
|
Baseline angst vil bli vurdert før avdebonderingsprosedyren ved bruk av Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). MDAS består av fem punkter, hvert poengsatt på en 5-punkts Likert-skala som følger: Ikke engstelig = 1; Litt engstelig = 2; Ganske engstelig = 3; Veldig engstelig = 4; Ekstremt engstelig = 5. Total MDAS-poengsum beregnes som summen av alle fem punkter, med en mulig rekkevidde fra 5 til 25. En grenseverdi på 19 eller høyere indikerer en pasient med høy dental angst, muligens dental fobi. Høyere poengsummer indikerer større dental angst (dårligere utfall). |
Før avløsningsprosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Tilfredshet vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren ved bruk av Numerisk vurderingsskala (0-10) for å evaluere komfort og generell aksept av metoden.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Applikasjonstid for enhet
Tidsramme: Periprocedural (under debonderingsøkten)
|
Applikasjonstiden for enheten vil bli registrert for hver intervensjon og defineres som varigheten (i sekunder) som kreves for å bruke smertereduseringsmetoden før og/eller under ortodontisk avliming.
|
Periprocedural (under debonderingsøkten)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Periprocedurell (under avkoblingsøkten) og ved umiddelbar etterbehandlingsvurdering.
|
Direkte kostnader, inkludert enhetskostnad, forbruksvarer og operatørtid, vil bli registrert for hver intervensjon. Kostnadseffektivitetsforhold vil bli beregnet som kostnad per enhetsreduksjon i smertescore (VAS) for å sammenligne effektiviteten til hver smertelindringsmetode. |
Periprocedurell (under avkoblingsøkten) og ved umiddelbar etterbehandlingsvurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TENS-VIB-PAIN-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .