Kipujen hallinta hampaiden tasauslevyjen poiston aikana käyttäen ihon läpi tapahtuvaa hermostimulaatiota ja korkeataajuista värinää
Transkutaanisen sähköhermostimulaation ja korkeataajuisella värinällä tapahtuvan kivunhallinnan arviointi hammaslukkojen irrottamisen aikana: Kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää paras menetelmä kivun vähentämiseksi hammasraudan poiston aikana. Vertailussa ovat ihon läpi tapahtuva hermostimulaatio (TENS), suurtaajuinen värinä sekä kontrolliryhmä, jossa ei ole lisähoitoa.
Osallistua voivat henkilöt, jotka ovat suorittaneet ortodontisen hoidon ja tarvitsevat hammasraudan poiston. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Värinälaitetta käytetään hammasraudan poiston aikana, kun taas TENS:iä käytetään juuri ennen toimenpidettä.
Ennen toimenpidettä osallistujien ahdistusta mitataan Muokatulla Hammaslääkärikammon Asteikolla (MDAS). Toimenpiteen aikana ja jälkeen kipua arvioidaan Visuaalisella Analogisella Asteikolla (VAS) asteikolla 0–100, ja osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä Numeerisella Arviointiasteikolla (NRS) asteikolla 0–10.
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ortodontisteja tunnistamaan menetelmä, joka tekee hammasraudan poistosta potilaille vähemmän epämukavan, siedettävämmän ja tyydyttävämmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata TENS-laitteen (Dental Pain Eraser) ja korkeataajuisen värinän (SureSmile® VPro™) tehokkuutta sekä kustannustehokkuutta hammaslääketieteellisen kiinnittimen poiston aikaisen epämukavuuden vähentämisessä, potilastyytyväisyyden parantamisessa ja tehokkuuden optimoinnissa. Tutkimus sisältää vertailuryhmän, ja tulosten tarkoituksena on tarjota näyttöön perustuvaa ohjeistusta ortodontisteille potilaskokemuksen parantamiseksi kiinnittimen poistoproseduureissa.
Osallistujat ovat henkilöitä, jotka ovat suorittaneet kiinteän ortodontisen hoidon ja joille on suunniteltu kiinnittimen poisto. Ennen toimenpidettä heidän perustasoiset hammashoitoahdistuksensa arvioidaan. Määrättyä interventiota sovelletaan joko välittömästi ennen (TENS) tai aikana (värinä) kiinnittimen poistotapaamista. Osallistujien kivun ja tyytyväisyyden kokemuksia seurataan koko toimenpiteen ajan. Sukupuolta ja perustasoisia ahdistustiloja otetaan huomioon analyysissä arvioitaessa niiden vaikutusta tuloksiin. Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan määrittämään tehokkain menetelmä interventioiden joukossa.
Tutkimus toteutetaan standardoidussa kliinisessä ympäristössä noudattaen vakiintuneita kiinnittimen poistoprotokollia osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi ja vaihtelun minimoimiseksi. Toimenpiteet suorittaa sama operaattori noudattaen yhtenäisiä tekniikoita.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan käytännön näkemyksiä kivunhallinnasta ortodontisen kiinnittimen poiston aikana keskittyen osallistujien mukavuuteen, tyytyväisyyteen ja toimenpiteiden tehokkuuteen vaarantamatta hoidon laatua. Tulokset voivat ohjata tulevia kliinisiä suosituksia ja parantaa potilaslähtöistä ortodontista käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Puhelinnumero: 009647873431704
- Sähköposti: malak7alsaqqaf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Ottaa yhteyttä:
- Malak Alsaqqaf
- Puhelinnumero: 009647873431704
- Sähköposti: malak7alsaqqaf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu kiinteän hammaslaitteen poisto.
- Pysyvät hampaat läsnä, mukaan lukien sekä etu- että takahampaat.
- Ikä 15–35 vuotta.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Yleisterveys riittävä rutiininomaiselle ortodontiselle hoidolle.
- Ei säännöllistä tai äskettäistä lääkitystä edeltävien 24 tunnin aikana, mukaan lukien kipulääkkeet, kortikostereoidit tai flunssalääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kraniofasiaalisia poikkeavuuksia, systeemisiä tiloja, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen, tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat nokiseptioon.
- Hampaat, joilla on laajoja korjauksia tai proteeseja, jotka estävät vakio-kiinnikkeiden irrottamisen.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe TENS:lle tai värinä- laitteille.
- Raskaana olevat naiset.
- Aktiivinen periodontaalitauti, mukaan lukien ienluiston tai hampaiden liikkuvuus, joka ylittää luokan I.
- Liiallinen ienkasvu, joka saattaa estää irrottamista tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat ihon läpi annettavaa hermostimulaatiota (TENS) välittömästi ennen ortodontisen kannakkeen poistoa.
Kipua, tyytyväisyyttä ja toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan yhden istunnon aikana.
|
TENS:ää sovelletaan välittömästi ennen ortodontisen kiinnikkeen poistamista yhdessä istunnossa kivun vähentämiseksi ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Korkeataajuuksinen värinä (SureSmile® VPro™)
Tämän ryhmän osallistujat saavat korkeataajuista värinää hammaslääketieteellisten kiinnikkeiden poiston aikana.
Kipua, tyytyväisyyttä ja toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan yhden istunnon aikana.
|
Korkeataajuista tärinää sovelletaan ortodontisen kannakkeen poiston yhteydessä yhdessä istunnossa kivun vähentämiseksi ja potilastyytyväisyyden parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan standardi ortodontisten kiinnikkeiden poisto ilman lisälaitetta.
Kipua, tyytyväisyyttä ja toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan yhden istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaaminen ortodontisen purkamisen aikana VAS-menetelmällä
Aikaikkuna: Debonding-toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Irrotuksen aikainen kipu mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttäen VAS 0-100 mm -asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 100 = kuviteltavissa olevin kipu.
|
Debonding-toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkutilan ahdistus
Aikaikkuna: Ennen irrotusmenettelyä
|
Perustason ahdistusta arvioidaan ennen irrotusmenettelyä käyttäen Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) -mittaria. MDAS koostuu viidestä osiosta, joista jokainen pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla seuraavasti: Ei ahdistunut = 1; Hieman ahdistunut = 2; Melko ahdistunut = 3; Erittäin ahdistunut = 4; Äärimmäisen ahdistunut = 5. MDAS:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien viiden osion summana, mahdollinen vaihteluväli on 5–25. Rajatulokseksi 19 tai sitä korkeampi osoittaa erittäin hammashoitoahdistunutta potilasta, mahdollisesti hammashoitorajoitteista. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hammashoitoahdistusta (huonompi lopputulos). |
Ennen irrotusmenettelyä
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyydytystä arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen numeerisella arviointiasteikolla (0-10) menetelmän mukavuuden ja kokonaisvaltaisen hyväksynnän arvioimiseksi.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen käyttöaika
Aikaikkuna: Periproseduraalinen (irrotusistunnon aikana)
|
Laitteen käyttöaika tallennetaan jokaiselle interventiolle ja määritellään kivun lievitysmenetelmän käyttöön ennen ja/tai ortodoksisen irrotuksen aikana vaadittavaksi kestoksi (sekunteina).
|
Periproseduraalinen (irrotusistunnon aikana)
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Periproduraalinen (irrotusistunnon aikana) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritetussa arvioinnissa.
|
Suorat kustannukset, mukaan lukien laitteen hinta, kulutustarvikkeet ja operaattorin työaika, kirjataan kullekin toimenpiteelle. Kustannustehokkuussuhteet lasketaan kustannuksena kipupisteen (VAS) vähennyksen yksikköä kohden, jotta voidaan vertailla kunkin kipua lievittävän menetelmän tehokkuutta. |
Periproduraalinen (irrotusistunnon aikana) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen suoritetussa arvioinnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENS-VIB-PAIN-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .