Контроль боли во время снятия брекетов с использованием чрескожной электронейростимуляции и высокочастотной вибрации
Оценка применения чрескожной электронейростимуляции и высокочастотной вибрации для контроля боли при снятии брекет-систем: клиническое исследование
Это исследование направлено на поиск наилучшего метода для уменьшения боли при снятии брекетов. Мы сравниваем чрескожную электростимуляцию нервов (ЧЭНС), высокочастотную вибрацию и контрольную группу без дополнительного вмешательства.
Участвовать могут люди, завершившие ортодонтическое лечение и нуждающиеся в снятии брекетов. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Вибрационное устройство будет применяться во время снятия брекетов, а ЧЭНС будет применяться непосредственно перед процедурой.
Перед процедурой уровень тревожности участников будет измеряться с использованием Модифицированной шкалы стоматологической тревожности (MDAS). Во время и после процедуры боль будет оцениваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100, а участники оценят свою удовлетворенность с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10.
Цель данного исследования — помочь ортодонтам определить метод, который делает снятие брекетов менее дискомфортным, более переносимым и более удовлетворяющим для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку и сравнение эффективности и экономической эффективности TENS (Dental Pain Eraser) и высокочастотной вибрации (SureSmile® VPro™) в снижении дискомфорта при удалении ортодонтических брекетов, повышении удовлетворенности пациентов и оптимизации эффективности. Исследование включает контрольную группу, и его результаты предназначены для предоставления научно обоснованных рекомендаций ортодонтам с целью улучшения опыта пациентов во время процедур снятия брекетов.
Участниками будут лица, завершившие курс несъемной ортодонтической терапии и запланированные на удаление брекетов. Перед процедурой будет оценен их исходный уровень стоматологической тревожности. Назначенное вмешательство будет применено либо непосредственно перед (TENS), либо во время (вибрация) сеанса удаления брекетов. Ощущения боли и удовлетворенность участников будут отслеживаться на протяжении всей процедуры. Пол и исходная тревожность будут учтены в анализе для оценки их влияния на результаты. Будет проведен анализ экономической эффективности для определения наиболее результативного метода среди вмешательств.
Исследование будет проводиться в стандартизированных клинических условиях с соблюдением установленных протоколов удаления брекетов для обеспечения безопасности участников и минимизации вариабельности. Процедуры будет выполнять один и тот же оператор, следуя единообразным методикам.
Это исследование разработано для получения практических данных об управлении болью во время ортодонтического снятия брекетов, с фокусом на комфорт участников, удовлетворенность и эффективность процедуры, без ущерба качеству медицинской помощи. Результаты могут послужить основой для будущих клинических рекомендаций и улучшения ориентированной на пациента ортодонтической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Номер телефона: 009647873431704
- Электронная почта: malak7alsaqqaf@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Рекрутинг
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Контакт:
- Malak Alsaqqaf
- Номер телефона: 009647873431704
- Электронная почта: malak7alsaqqaf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано снятие несъёмного ортодонтического аппарата.
- Наличие постоянного прикуса, включая как передние, так и жевательные зубы.
- Возраст от 15 до 35 лет.
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Общее состояние здоровья, достаточное для проведения планового ортодонтического лечения.
- Отсутствие приёма регулярных или недавних лекарственных препаратов в течение предшествующих 24 часов, включая обезболивающие, кортикостероиды или противопростудные средства.
Критерии исключения:
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями, системными заболеваниями, влияющими на восприятие боли, или принимающие препараты, воздействующие на ноцицепцию.
- Зубы с обширными реставрациями или протезами, препятствующими стандартному снятию брекетов.
- Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к применению ТЭНС или вибрационных устройств.
- Беременные женщины.
- Активное заболевание пародонта, включая рецессию десны или подвижность зубов выше I степени.
- Избыточное разрастание десны, которое может затруднить снятие брекетов или повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электростимуляция нервов (ЧЭНС)
Участники в этой группе получат чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭСН), применяемую непосредственно перед снятием ортодонтических брекетов.
Боль, удовлетворенность и эффективность процедуры будут оцениваться во время одного сеанса.
|
TENS применяется непосредственно перед снятием ортодонтических брекетов за один сеанс для уменьшения боли и повышения удовлетворённости пациента.
|
|
Экспериментальный: Высокочастотная вибрация (SureSmile® VPro™)
Участники в этой группе получат высокочастотную вибрацию, применяемую во время снятия ортодонтических брекетов.
Боль, удовлетворенность и эффективность процедуры будут оценены в течение одного сеанса.
|
Высокочастотная вибрация применяется при снятии ортодонтических брекетов за один сеанс для уменьшения боли и повышения удовлетворенности пациента.
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства
Участники в этой группе пройдут стандартное удаление ортодонтических брекетов без каких-либо дополнительных устройств.
Боль, удовлетворённость и эффективность процедуры будут оценены в течение одного сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время снятия ортодонтических брекетов, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры удаления брекетов
|
Боль во время снятия брекетов будет измерена сразу после процедуры с использованием ВАШ 0-100 мм, где 0 = отсутствие боли, а 100 = самая сильная боль, которую можно представить.
|
Во время и сразу после процедуры удаления брекетов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень тревожности
Временное ограничение: Перед процедурой удаления брекетов
|
Базовый уровень тревоги будет оцениваться до процедуры удаления брекетов с использованием Модифицированной шкалы стоматологической тревоги (MDAS). MDAS состоит из пяти пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: Не тревожусь = 1; Слегка тревожусь = 2; Довольно тревожусь = 3; Очень тревожусь = 4; Крайне тревожусь = 5. Общий балл MDAS рассчитывается как сумма всех пяти пунктов, с возможным диапазоном от 5 до 25. Пороговый балл 19 или выше указывает на пациента с высокой стоматологической тревогой, возможно, стоматофобией. Более высокие баллы указывают на большую стоматологическую тревогу (худший исход). |
Перед процедурой удаления брекетов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Удовлетворенность будет оценена сразу после процедуры с использованием Числовой рейтинговой шкалы (0-10) для оценки комфорта и общего принятия метода.
|
сразу после процедуры
|
|
Время применения устройства
Временное ограничение: Перипроцедурный (во время сеанса удаления брекетов)
|
Время применения устройства будет зафиксировано для каждого вмешательства и определено как продолжительность (в секундах), необходимая для применения метода уменьшения боли до и/или во время снятия ортодонтических брекетов.
|
Перипроцедурный (во время сеанса удаления брекетов)
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: Перипроцедурная (во время сеанса удаления брекетов) и при немедленной оценке после процедуры.
|
Прямые затраты, включая стоимость устройства, расходных материалов и время оператора, будут регистрироваться для каждого вмешательства. Коэффициенты экономической эффективности будут рассчитаны как затраты на единицу снижения оценки боли (ВАШ) для сравнения эффективности каждого метода уменьшения боли. |
Перипроцедурная (во время сеанса удаления брекетов) и при немедленной оценке после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TENS-VIB-PAIN-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .