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使用经皮神经电刺激和高频振动进行牙套摘除时的疼痛控制

2026年4月17日 更新者：Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf、University of Baghdad

评估经皮神经电刺激和高频振动在托槽拆除过程中疼痛控制的临床研究

本研究旨在寻找减少托槽拆除过程中疼痛的最佳方法。我们正在比较经皮神经电刺激（TENS）、高频振动和对照组（无额外干预）。

已完成正畸治疗且需要拆除托槽的人可以参加。参与者将被随机分配到三组中的一组。振动装置将在托槽拆除过程中使用，而TENS将在手术前使用。

手术前，将使用改良牙科焦虑量表（MDAS）测量参与者的焦虑程度。手术期间和手术后，将使用0到100的视觉模拟量表（VAS）评估疼痛，参与者将使用0到10的数字评分量表（NRS）评价他们的满意度。

本研究的目的是帮助正畸医生找到使托槽拆除过程更舒适、更可耐受且更令患者满意的方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估和比较TENS（牙痛消除器）与高频振动（SureSmile® VPro™）在正畸托槽拆除过程中减轻不适、提高患者满意度和优化效率方面的有效性和成本效益。 研究设置对照组，结果旨在为正畸医生在去除粘接过程中改善患者体验提供循证指导。

参与者为已完成固定正畸治疗并计划拆除托槽的个体。 术前将评估其基线牙科焦虑水平。 指定干预措施将在托槽拆除前即刻（TENS）或术中（振动）实施。 将在整个过程中监测参与者的疼痛体验和满意度。 分析时将考虑性别和基线焦虑因素，以评估其对结果的影响。 将进行成本效益分析，以确定干预措施中最有效的方法。

研究将在标准化临床环境中进行，遵循既定的托槽拆除方案，以确保参与者安全并减少变异性。 所有操作将由同一操作者按照一致的技术执行。

本研究旨在为正畸去粘接过程中的疼痛管理提供实用见解，重点关注参与者的舒适度、满意度和操作效率，同时不降低护理质量。 研究结果可能指导未来的临床建议，并改善以患者为中心的正畸实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 伊拉克
      • Baghdad、伊拉克
        • 招聘中
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 计划拆除固定正畸矫治器的患者。
  2. 存在恒牙列，包括前牙和后牙。
  3. 年龄在15至35岁之间。
  4. 能够提供知情同意并遵守研究程序。
  5. 总体健康状况适合常规正畸治疗。
  6. 在之前的24小时内无定期或近期服药史，包括止痛药、皮质类固醇或抗流感药物。

排除标准：

  1. 患有颅面异常、影响疼痛感知的系统性疾病或服用影响伤害感受药物的患者。
  2. 牙齿有大量修复体或假体，妨碍标准托槽拆除。
  3. 已知对TENS或振动设备过敏或有禁忌症的患者。
  4. 孕妇。
  5. 活动性牙周病，包括牙龈退缩或牙齿松动超过I级。
  6. 牙龈过度增生可能妨碍拆除或影响研究结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮神经电刺激（TENS）
该组参与者将在正畸托槽拆除前立即接受经皮神经电刺激（TENS）治疗。 疼痛程度、满意度和操作效率将在单次治疗期间进行评估。
设备：经皮神经电刺激 (TENS)
TENS在单次治疗中，于正畸托槽拆除前立即应用，以减轻疼痛并提高患者满意度。
实验性的：高频振动（SureSmile® VPro™）
该组参与者将在正畸托槽拆除期间接受高频振动治疗。 将在单次治疗过程中评估疼痛、满意度和操作效率。
设备：高频振动
在单次正畸托槽拆除过程中应用高频振动，以减轻疼痛并提高患者满意度。
无干预：无干预
该组参与者将在无任何附加设备的情况下接受标准正畸托槽拆除。 将在单次治疗中评估疼痛程度、满意度和操作效率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用视觉模拟评分法（VAS）评估正畸去粘接过程中的疼痛程度
大体时间：在去除矫正器过程中及之后即刻
拆除托槽过程中的疼痛将在操作结束后立即使用VAS 0-100毫米量表进行测量，其中0=无疼痛，100=可想象的最严重疼痛。
在去除矫正器过程中及之后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线焦虑
大体时间：在去粘接程序之前

基线焦虑将在去粘接程序前使用改良牙科焦虑量表（MDAS）进行评估。

MDAS包含五个项目，每个项目按5点李克特量表评分如下：

不焦虑 = 1；轻度焦虑 = 2；中度焦虑 = 3；重度焦虑 = 4；极度焦虑 = 5。

MDAS总分计算为所有五个项目的总和，可能范围从5到25分。

截断分数为19分或以上表示患者具有高度牙科焦虑，可能属于牙科恐惧症。

分数越高表示牙科焦虑程度越高（结果越差）。
在去粘接程序之前
患者满意度
大体时间：术后立即
将使用数字评分量表（0-10）在术后立即评估满意度，以评估该方法的舒适度和总体接受度。
术后立即
设备应用时间
大体时间：围手术期（在拆带过程中）
每次干预的设备应用时间将被记录，并定义为在正畸去粘接前和/或期间应用疼痛减轻方法所需的持续时间（以秒为单位）。
围手术期（在拆带过程中）
成本效益分析
大体时间：围手术期（在去粘接过程中）和术后即刻评估。

直接成本，包括设备成本、耗材和操作人员时间，将记录每次干预。

将计算成本效益比，即每次疼痛评分（VAS）降低单位的成本，以比较每种疼痛缓解方法的效率。
围手术期（在去粘接过程中）和术后即刻评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Baghdad

调查人员

  • 首席研究员：Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD、University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TENS-VIB-PAIN-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚无分享个体参与者数据（IPD）的明确计划。 然而，如果发表结果的期刊有要求，在获得伦理批准、遵守机构规定并取得患者适当同意的前提下，未来可能会提供IPD。 所有共享数据都将经过去标识化处理，以保护参与者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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