Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti při sejmutí rovnátka pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace a vysokofrekvenční vibrace

17. dubna 2026 aktualizováno: Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf, University of Baghdad

Vyhodnocení transkutánní elektrické nervové stimulace a vysokofrekvenční vibrace pro kontrolu bolesti během odstraňování ortodontických zámků: Studie klinického hodnocení

Tato studie si klade za cíl najít nejlepší metodu ke snížení bolesti při odstranění rovnátka. Porovnáváme transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), vysokofrekvenční vibrace a kontrolní skupinu bez další intervence.

Lidé, kteří dokončili ortodontickou léčbu a potřebují odstranit rovnátka, se mohou zúčastnit. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin. Vibrační zařízení bude aplikováno během odstranění rovnátka, zatímco TENS bude aplikován těsně před zákrokem.

Před zákrokem bude úzkost účastníků měřena pomocí Modifikované dentální úzkostné škály (MDAS). Během a po zákroku bude bolest hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 a účastníci ohodnotí svou spokojenost pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10.

Cílem tohoto výzkumu je pomoci ortodontům identifikovat metodu, která činí odstranění rovnátka méně nepohodlným, snesitelnějším a uspokojivějším pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost a nákladovou efektivitu TENS (Dental Pain Eraser) a vysokofrekvenční vibrace (SureSmile® VPro™) při snižování nepohodlí během odstranění ortodontických zámků, zlepšení spokojenosti pacientů a optimalizaci efektivity. Studie zahrnuje kontrolní skupinu a výsledky mají poskytnout důkazně podložené vodítko pro ortodontisty, aby zlepšili zkušenost pacientů během procedur odstranění zámků.

Účastníky budou osoby, které dokončily fixní ortodontickou léčbu a mají naplánované odstranění zámků. Před zákrokem bude posouzena jejich výchozí dentální úzkost. Přidělená intervence bude aplikována buď bezprostředně před (TENS) nebo během (vibrace) sezení odstranění zámků. Zkušenosti účastníků s bolestí a spokojeností budou sledovány po celou dobu zákroku. Pohlaví a výchozí úzkost budou zohledněny v analýze pro vyhodnocení jejich vlivu na výsledky. Bude provedena analýza nákladové efektivity k určení nejefektivnější metody mezi intervencemi.

Výzkum bude proveden ve standardizovaném klinickém prostředí s dodržováním zavedených protokolů pro odstranění zámků, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a minimalizována variabilita. Procedury bude provádět stejný operátor s použitím konzistentních technik.

Tato studie je navržena tak, aby generovala praktické poznatky o managementu bolesti během ortodontického odstranění zámků, se zaměřením na komfort účastníků, spokojenost a efektivitu procedury, aniž by byla ohrožena kvalita péče. Zjištění mohou vést budoucí klinická doporučení a zlepšit pacienty orientovanou ortodontickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • Nábor
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na odstranění fixního ortodontického aparátu.
  2. Přítomnost trvalého chrupu včetně předních i zadních zubů.
  3. Věk mezi 15–35 lety.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.
  5. Celkový zdravotní stav přiměřený pro rutinní ortodontickou péči.
  6. Žádná anamnéza pravidelného nebo nedávného užívání léků během předchozích 24 hodin, včetně léků proti bolesti, kortikosteroidů nebo protichřipkových léků.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi, systémovými stavy ovlivňujícími vnímání bolesti nebo užívající léky ovlivňující nocicepci.
  2. Zuby s rozsáhlými výplněmi nebo protézami, které znemožňují standardní odstranění ortodontických zámečků.
  3. Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací pro TENS nebo vibrační zařízení.
  4. Těhotné ženy.
  5. Aktivní parodontální onemocnění, včetně ústupu dásní nebo pohyblivosti zubů vyšší než I. stupně.
  6. Nadměrný růst dásní, který může bránit odstranění zámečků nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Účastníci v této skupině obdrží transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) aplikovanou bezprostředně před odstraněním ortodontických zámků. Bolest, spokojenost a efektivita zákroku budou hodnoceny během jedné sezení.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
TENS se aplikuje bezprostředně před odstraněním ortodontických zámků v rámci jedné sezení za účelem snížení bolesti a zvýšení spokojenosti pacienta.
Experimentální: Vysokofrekvenční vibrace (SureSmile® VPro™)
Účastníci v této skupině budou podrobeni vysokofrekvenční vibraci aplikované během odstranění ortodontických zámků. Bolest, spokojenost a efektivita procedury budou hodnoceny během jedné sezení.
Přístroj: Vysokofrekvenční vibrace
Vysokofrekvenční vibrace se aplikují při odstranění ortodontických zámků v jedné sezení za účelem snížení bolesti a zvýšení spokojenosti pacienta.
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníci v této skupině podstoupí standardní odstranění ortodontických zámků bez jakéhokoliv dalšího zařízení. Bolest, spokojenost a efektivita zákroku budou hodnoceny během jediné sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při odstranění ortodontických aparátů měřená VAS
Časové okno: Během a bezprostředně po zákroku odstranění fixačního aparátu
Bolest při odstraňování bude měřena bezprostředně po zákroku pomocí VAS 0–100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
Během a bezprostředně po zákroku odstranění fixačního aparátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální úzkost
Časové okno: Před zahájením procedury odstranění

Bazální úzkost bude hodnocena před procedurou debondingu pomocí Modifikované stomatologické škály úzkosti (MDAS).

MDAS se skládá z pěti položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále následovně:

Neúzkostný = 1; Mírně úzkostný = 2; Středně úzkostný = 3; Velmi úzkostný = 4; Extrémně úzkostný = 5.

Celkové skóre MDAS se vypočítá jako součet všech pěti položek s možným rozsahem od 5 do 25.

Hraniční skóre 19 a více indikuje vysoce stomatologicky úzkostného pacienta, případně stomatologicky fobického.

Vyšší skóre indikuje větší stomatologickou úzkost (horší výsledek).
Před zahájením procedury odstranění
Spokojenost pacientů
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Spokojenost bude hodnocena bezprostředně po zákroku pomocí číselné hodnotící škály (0-10) s cílem vyhodnotit pohodlí a celkové přijetí metody.
bezprostředně po zákroku
Čas aplikace zařízení
Časové okno: Periprocedurální (během seance odstraňování)
Doba aplikace zařízení bude zaznamenána pro každou intervenci a definována jako doba (v sekundách) potřebná k aplikaci metody snižování bolesti před a/nebo během odstranění ortodontického aparátu.
Periprocedurální (během seance odstraňování)
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: Periprocedurálně (během seance odstraňování lepidla) a při bezprostředním pooperačním hodnocení.

Přímé náklady, včetně nákladů na zařízení, spotřebního materiálu a času operátora, budou zaznamenány pro každou intervenci.

Ukazatele nákladové efektivnosti budou vypočteny jako náklady na jednotku snížení skóre bolesti (VAS) pro porovnání účinnosti každé metody snižování bolesti.
Periprocedurálně (během seance odstraňování lepidla) a při bezprostředním pooperačním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TENS-VIB-PAIN-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje definitivní plán na sdílení individuálních údajů účastníků (IPD). IPD však mohou být v budoucnu zpřístupněny, pokud to bude vyžadovat časopis, ve kterém budou výsledky publikovány, s podmínkou etického schválení, institucionálních předpisů a získání příslušného souhlasu pacientů. Všechna sdílená data budou anonymizována, aby byla chráněna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontická bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit