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Controllo del Dolore Durante la Rimozione dell'Apparecchio Ortodontico Mediante Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea e Vibrazione ad Alta Frequenza

17 aprile 2026 aggiornato da: Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf, University of Baghdad

Valutazione della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea e della Vibrazione ad Alta Frequenza per il Controllo del Dolore Durante la Rimozione delle Parentesi: Uno Studio di Trial Clinico

Questo studio mira a trovare il metodo migliore per ridurre il dolore durante la rimozione dell'apparecchio ortodontico. Stiamo confrontando la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la vibrazione ad alta frequenza e un gruppo di controllo senza interventi aggiuntivi.

Possono partecipare le persone che hanno completato il trattamento ortodontico e necessitano della rimozione dell'apparecchio. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi. Il dispositivo di vibrazione verrà applicato durante la rimozione dell'apparecchio, mentre la TENS verrà applicata appena prima della procedura.

Prima della procedura, l'ansia dei partecipanti verrà misurata utilizzando la Scala Modificata di Ansia Odontoiatrica (MDAS). Durante e dopo la procedura, il dolore verrà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 100, e i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10.

Lo scopo di questa ricerca è aiutare gli ortodontisti a identificare il metodo che rende la rimozione dell'apparecchio meno scomoda, più tollerabile e più soddisfacente per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a valutare e confrontare l'efficacia e la costo-efficacia di TENS (Dental Pain Eraser) e delle vibrazioni ad alta frequenza (SureSmile® VPro™) nel ridurre il disagio durante la rimozione delle staffe ortodontiche, migliorare la soddisfazione del paziente e ottimizzare l'efficienza. Lo studio include un gruppo di controllo e i risultati sono destinati a fornire linee guida basate sull'evidenza per gli ortodontisti al fine di migliorare l'esperienza del paziente durante le procedure di rimozione delle staffe.

I partecipanti saranno individui che hanno completato il trattamento ortodontico fisso e sono programmati per la rimozione delle staffe. Prima della procedura, verrà valutata la loro ansia dentale di base. L'intervento assegnato verrà applicato immediatamente prima (TENS) o durante (vibrazione) la sessione di rimozione delle staffe. L'esperienza di dolore e soddisfazione dei partecipanti verrà monitorata durante tutta la procedura. Il sesso e l'ansia di base saranno considerati nell'analisi per valutarne l'influenza sugli esiti. Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia per determinare il metodo più efficiente tra gli interventi.

La ricerca sarà condotta in un ambiente clinico standardizzato, aderendo a protocolli di rimozione delle staffe consolidati per garantire la sicurezza dei partecipanti e minimizzare la variabilità. Le procedure saranno eseguite dallo stesso operatore seguendo tecniche coerenti.

Questo studio è progettato per generare approfondimenti pratici sulla gestione del dolore durante la rimozione delle staffe ortodontiche, concentrandosi sul comfort, la soddisfazione e l'efficienza procedurale dei partecipanti, senza compromettere la qualità delle cure. I risultati potrebbero guidare future raccomandazioni cliniche e migliorare la pratica ortodontica centrata sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Reclutamento
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per la rimozione di apparecchi ortodontici fissi.
  2. Dentatura permanente presente, inclusi sia denti anteriori che posteriori.
  3. Età compresa tra 15 e 35 anni.
  4. Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
  5. Salute generale adeguata per le cure ortodontiche di routine.
  6. Nessuna storia di assunzione regolare o recente di farmaci nelle 24 ore precedenti, inclusi antidolorifici, corticosteroidi o farmaci antinfluenzali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie craniofacciali, condizioni sistemiche che influenzano la percezione del dolore o che assumono farmaci che influenzano la nocicezione.
  2. Denti con restauri estesi o protesi che impediscono il distacco standard delle bracket.
  3. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai dispositivi TENS o a vibrazione.
  4. Donne in gravidanza.
  5. Malattia parodontale attiva, inclusa recessione gengivale o mobilità dentale superiore al Grado I.
  6. Crescita gengivale eccessiva che potrebbe impedire il distacco o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
I partecipanti di questo braccio riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) applicata immediatamente prima della rimozione delle placchette ortodontiche. Il dolore, la soddisfazione e l'efficienza procedurale saranno valutati durante una singola sessione.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
Il TENS viene applicato immediatamente prima della rimozione delle parentesi ortodontiche in una singola seduta per ridurre il dolore e migliorare la soddisfazione del paziente.
Sperimentale: Vibrazione ad Alta Frequenza (SureSmile® VPro™)
I partecipanti in questo braccio riceveranno vibrazioni ad alta frequenza applicate durante la rimozione delle parentesi ortodontiche. Il dolore, la soddisfazione e l'efficienza procedurale saranno valutati durante una singola sessione.
Dispositivo: Vibrazione ad Alta Frequenza
Vibrazioni ad alta frequenza vengono applicate durante la rimozione della staffa ortodontica in una singola seduta per ridurre il dolore e migliorare la soddisfazione del paziente.
Nessun intervento: Nessun Intervento
I partecipanti in questo braccio subiranno la rimozione standard delle staffe ortodontiche senza alcun dispositivo aggiuntivo. Il dolore, la soddisfazione e l'efficienza procedurale saranno valutati durante una singola sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la rimozione degli attacchi ortodontici misurato con la VAS
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo la procedura di rimozione
Il dolore durante la rimozione dell'apparecchio verrà misurato immediatamente dopo la procedura utilizzando la scala VAS 0-100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = il peggior dolore immaginabile.
Durante e immediatamente dopo la procedura di rimozione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di base
Lasso di tempo: Prima della procedura di rimozione

L'ansia basale sarà valutata prima della procedura di rimozione dell'apparecchio utilizzando la Scala Modificata dell'Ansia Dentale (MDAS).

La MDAS è composta da cinque item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti come segue:

Nessuna ansia = 1; Leggermente ansioso = 2; Abbastanza ansioso = 3; Molto ansioso = 4; Estremamente ansioso = 5.

Il punteggio totale della MDAS è calcolato come somma di tutti e cinque gli item, con un intervallo possibile da 5 a 25.

Un punteggio di cut-off pari o superiore a 19 indica un paziente altamente ansioso dal punto di vista dentale, possibilmente fobico dentale.

Punteggi più alti indicano una maggiore ansia dentale (esito peggiore).
Prima della procedura di rimozione
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione sarà valutata immediatamente dopo la procedura utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (0-10) per valutare il comfort e l'accettazione complessiva del metodo.
immediatamente dopo la procedura
Tempo di Applicazione del Dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la sessione di rimozione)
Il tempo di applicazione del dispositivo sarà registrato per ciascun intervento e definito come la durata (in secondi) necessaria per applicare il metodo di riduzione del dolore prima e/o durante la rimozione dell'apparecchio ortodontico.
Periprocedurale (durante la sessione di rimozione)
Analisi di Costo-Efficacia
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante la sessione di rimozione) e alla valutazione immediatamente post-procedura.

I costi diretti, inclusi il costo del dispositivo, i consumabili e il tempo dell'operatore, saranno registrati per ciascun intervento.

I rapporti di costo-efficacia saranno calcolati come costo per unità di riduzione del punteggio del dolore (VAS) per confrontare l'efficienza di ciascun metodo di riduzione del dolore.
Periprocedurale (durante la sessione di rimozione) e alla valutazione immediatamente post-procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TENS-VIB-PAIN-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano definitivo per condividere i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD). Tuttavia, gli IPD potrebbero essere resi disponibili in futuro se richiesto dalla rivista in cui i risultati vengono pubblicati, previa approvazione etica, conformità alle normative istituzionali e ottenimento del consenso appropriato dei pazienti. Tutti i dati condivisi saranno anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)

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