Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärthantering vid avlägsnande av tandställning med transkutan elektrisk nervstimulering och högfrekvent vibration

17 april 2026 uppdaterad av: Malak Ramzi Abdulmoula Alsaqqaf, University of Baghdad

Utvärdering av transkutan elektrisk nervstimulering och högfrekvent vibration för smärtkontroll vid avlägsnande av tandställningsfästen: En klinisk studie

Denna studie syftar till att hitta den bästa metoden för att minska smärta vid avlägsnande av tandställning. Vi jämför transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), högfrekvent vibration och en kontrollgrupp utan ytterligare intervention.

Personer som har avslutat ortodontisk behandling och behöver få sin tandställning avlägsnad kan delta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Vibrationsenheten kommer att användas under avlägsnandet av tandställningen, medan TENS kommer att appliceras strax före ingreppet.

Före ingreppet kommer deltagarnas ångest att mätas med hjälp av den modifierade tandvårdsångestskalan (MDAS). Under och efter ingreppet kommer smärta att bedömas med en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100, och deltagarna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10.

Syftet med denna forskning är att hjälpa ortodontister att identifiera den metod som gör avlägsnandet av tandställning mindre obekvämt, mer tolererbart och mer tillfredsställande för patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera och jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten av TENS (Dental Pain Eraser) och högfrekvent vibration (SureSmile® VPro™) för att minska obehag vid avlägsnande av ortodontiska bracketter, förbättra patienttillfredsställelse och optimera effektiviteten. Studien inkluderar en kontrollgrupp, och resultaten är avsedda att ge evidensbaserad vägledning för ortodontister för att förbättra patientupplevelsen vid avdebonderingsprocedurer.

Deltagarna kommer att vara individer som har avslutat fast ortodontisk behandling och är schemalagda för brackettavlägsnande. Innan proceduren kommer deras baslinje tandvårdsångest att bedömas. Den tilldelade interventionen kommer att appliceras antingen omedelbart före (TENS) eller under (vibration) brackettavlägsnandet. Deltagarnas upplevelser av smärta och tillfredsställelse kommer att övervakas under hela proceduren. Kön och baslinjeångest kommer att beaktas i analysen för att utvärdera deras inverkan på resultaten. En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras för att fastställa den mest effektiva metoden bland interventionerna.

Forskningen kommer att genomföras i en standardiserad klinisk miljö, i enlighet med etablerade protokoll för brackettavlägsnande för att säkerställa deltagarnas säkerhet och minimera variation. Procedurerna kommer att utföras av samma operatör med konsekventa tekniker.

Denna studie är utformad för att generera praktiska insikter om smärtlindring vid ortodontisk avdebondering, med fokus på deltagarnas komfort, tillfredsställelse och procedureffektivitet, utan att kompromissa med vårdkvaliteten. Resultaten kan vägleda framtida kliniska rekommendationer och förbättra patientcentrerad ortodontisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Rekrytering
        • College of Dentistry, University of Baghdad
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för avlägsnande av fasta ortodontiska apparater.
  2. Permanent dentition närvarande, inklusive både framtänder och kindtänder.
  3. Ålder mellan 15–35 år.
  4. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
  5. Allmänt hälsotillstånd tillräckligt för rutinmässig ortodontisk vård.
  6. Ingen historia av regelbunden eller nylig medicinering inom de senaste 24 timmarna, inklusive smärtstillande, kortikosteroider eller influensaläkemedel.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med kraniofaciala anomaliar, systemiska tillstånd som påverkar smärtuppfattning, eller som tar mediciner som påverkar nociception.
  2. Tänder med omfattande restaureringar eller proteser som förhindrar standardavlägsnande av bracket.
  3. Patienter med känd allergi eller kontraindikation mot TENS eller vibrationsenheter.
  4. Gravida kvinnor.
  5. Aktiv parodontal sjukdom, inklusive gingival recession eller tandmobilitet som överstiger grad I.
  6. Överdriven gingival överväxt som kan hindra avlägsnande av bracket eller påverka studieutfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Deltagarna i denna arm kommer att få transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) applicerad omedelbart före avlägsnande av ortodontiska bracketar. Smärta, tillfredsställelse och procedureffektivitet kommer att bedömas under en enskild session.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
TENS appliceras omedelbart före avlägsnande av ortodontiska bracketer under ett enda besök för att minska smärta och förbättra patienttillfredsställelsen.
Experimentell: Högfrekvent vibration (SureSmile® VPro™)
Deltagare i denna arm kommer att få högfrekvent vibration applicerad under avlägsnande av ortodontiska bracketar. Smärta, tillfredsställelse och procedureffektivitet kommer att bedömas under en enda session.
Enhet: Högfrekvent vibration
Högfrekvent vibration tillämpas under ortodontisk bracketavlägsnande i en enda session för att minska smärta och förbättra patienttillfredsställelse.
Inget ingripande: Ingen intervention
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå standardavlägsnande av ortodontiska bracketer utan någon ytterligare anordning. Smärta, tillfredsställelse och procedureffektivitet kommer att bedömas under en enda session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid avlägsnande av tandställning mätt med VAS
Tidsram: Under och omedelbart efter avlägsnandeproceduren
Smärta under avdebonding kommer att mätas omedelbart efter ingreppet med VAS 0-100 mm, där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta.
Under och omedelbart efter avlägsnandeproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeångest
Tidsram: Före avlägsnandeproceduren

Basal ångestnivå kommer att bedömas före avlägsnandet av tandregleringen med hjälp av den modifierade tandvårdsångestskalan (MDAS).

MDAS består av fem frågor, där varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala enligt följande:

Inte ångestfull = 1; Lätt ångestfull = 2; Ganska ångestfull = 3; Mycket ångestfull = 4; Extremt ångestfull = 5.

Det totala MDAS-poängen beräknas som summan av alla fem frågor, med ett möjligt värde mellan 5 och 25.

Ett gränsvärde på 19 eller högre indikerar en patient med hög tandvårdsångest, möjligen tandvårdsfobi.

Högre poäng indikerar större tandvårdsångest (sämre utfall).
Före avlägsnandeproceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: direkt efter ingreppet
Tillfredsställelse kommer att bedömas omedelbart efter ingreppet med Numerisk Bedömningsskala (0-10) för att utvärdera komfort och övergripande acceptans av metoden.
direkt efter ingreppet
Applikationstid för enhet
Tidsram: Periprocedurell (under avfästningssessionen)
Applikationstiden för enheten kommer att registreras för varje intervention och definieras som den tid (i sekunder) som krävs för att applicera smärtlindringsmetoden före och/eller under avlossning av tandställning.
Periprocedurell (under avfästningssessionen)
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: Periprocedurellt (under avlägsningssessionen) och vid omedelbar postprocedur bedömning.

Direkta kostnader, inklusive utrustningskostnad, förbrukningsvaror och operatörstid, kommer att registreras för varje intervention.

Kostnadseffektivitetskvoter kommer att beräknas som kostnad per enhetsminskning i smärtpoäng (VAS) för att jämföra effektiviteten för varje smärtlindringsmetod.
Periprocedurellt (under avlägsningssessionen) och vid omedelbar postprocedur bedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Baghdad

Utredare

  • Huvudutredare: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TENS-VIB-PAIN-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen definitiv plan för att dela individuell deltagardata (IPD).
Dock kan IPD göras tillgänglig i framtiden om tidskriften där resultaten publiceras kräver det, under förutsättning av etiskt godkännande, institutionella föreskrifter och att lämpligt patientmedgivande erhålls.
All delad data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera