Pijnbestrijding tijdens het verwijderen van beugels met transcutane elektrische zenuwstimulatie en hoogfrequente vibratie
Beoordeling van transcutane elektrische zenuwstimulatie en hoogfrequente vibratie voor pijnbestrijding tijdens het verwijderen van beugels: een klinische studie
Dit onderzoek heeft als doel de beste methode te vinden om pijn te verminderen tijdens het verwijderen van beugels. We vergelijken transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), hoogfrequente vibratie en een controlegroep zonder aanvullende interventie.
Mensen die hun orthodontische behandeling hebben afgerond en hun beugel moeten laten verwijderen, kunnen deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Het vibratieapparaat wordt toegepast tijdens het verwijderen van de beugel, terwijl TENS vlak voor de procedure wordt toegepast.
Voor de procedure wordt de angst van de deelnemers gemeten met behulp van de Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Tijdens en na de procedure wordt pijn beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 100, en deelnemers beoordelen hun tevredenheid met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10.
Het doel van dit onderzoek is om orthodontisten te helpen de methode te identificeren die het verwijderen van beugels minder ongemakkelijk, beter verdraagbaar en bevredigender maakt voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit van TENS (Dental Pain Eraser) en hoogfrequente trillingen (SureSmile® VPro™) te evalueren en te vergelijken bij het verminderen van ongemak tijdens het verwijderen van orthodontische brackets, het verbeteren van de patiënttevredenheid en het optimaliseren van de efficiëntie. De studie omvat een controlegroep en de resultaten zijn bedoeld om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor orthodontisten om de patiëntervaring tijdens debondingprocedures te verbeteren.
Deelnemers zullen personen zijn die een vaste orthodontische behandeling hebben voltooid en gepland staan voor het verwijderen van brackets. Voor de procedure wordt hun basisniveau van tandheelkundige angst beoordeeld. De toegewezen interventie wordt toegepast vlak voor (TENS) of tijdens (trillingen) de bracketsverwijderingssessie. De ervaringen van deelnemers met pijn en tevredenheid worden gedurende de procedure gevolgd. Geslacht en basisangst worden in de analyse meegenomen om hun invloed op de uitkomsten te evalueren. Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd om de meest efficiënte methode onder de interventies te bepalen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in een gestandaardiseerde klinische omgeving, waarbij gevestigde protocollen voor bracketsverwijdering worden gevolgd om de veiligheid van deelnemers te waarborgen en variabiliteit te minimaliseren. De procedures worden uitgevoerd door dezelfde operator met consistente technieken.
Deze studie is ontworpen om praktische inzichten te genereren in pijnbeheersing tijdens orthodontisch debonden, met focus op comfort, tevredenheid en procedurele efficiëntie van deelnemers, zonder afbreuk te doen aan de kwaliteit van zorg. De bevindingen kunnen toekomstige klinische aanbevelingen sturen en de patiëntgerichte orthodontische praktijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Malak R. Alsaqqaf, B.D.S.
- Telefoonnummer: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contact:
- Malak Alsaqqaf
- Telefoonnummer: 009647873431704
- E-mail: malak7alsaqqaf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor verwijdering van een vaste orthodontische beugel.
- Aanwezigheid van blijvend gebit, inclusief zowel voor- als achtertanden.
- Leeftijd tussen 15 en 35 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven.
- Algemene gezondheid geschikt voor routinematige orthodontische zorg.
- Geen voorgeschiedenis van regelmatige of recente medicatie-inname in de voorafgaande 24 uur, inclusief pijnstillers, corticosteroïden of anti-griepmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen, systemische aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden, of medicatie gebruiken die de nociceptie beïnvloedt.
- Tanden met uitgebreide restauraties of protheses die standaard bracketverwijdering verhinderen.
- Patiënten met bekende allergie of contra-indicatie voor TENS of trillingsapparaten.
- Zwangere vrouwen.
- Actieve parodontale aandoening, inclusief gingivale recessie of tandmobiliteit hoger dan Graad I.
- Overmatige gingivale overgroei die verwijdering kan belemmeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS)
Deelnemers in deze groep zullen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) krijgen, toegepast vlak voor het verwijderen van orthodontische brackets.
Pijn, tevredenheid en procedurele efficiëntie zullen worden beoordeeld tijdens één sessie.
|
TENS wordt direct voor het verwijderen van orthodontische brackets in één sessie toegepast om pijn te verminderen en de patiënttevredenheid te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Hoogfrequente trilling (SureSmile® VPro™)
Deelnemers in deze arm zullen tijdens het verwijderen van orthodontische brackets hoogfrequente trillingen ontvangen.
Pijn, tevredenheid en procedurele efficiëntie zullen tijdens één sessie worden beoordeeld.
|
Hoge-frequentie trillingen worden toegepast tijdens het verwijderen van orthodontische brackets in één sessie om pijn te verminderen en patiënttevredenheid te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers in deze arm ondergaan standaard verwijdering van orthodontische brackets zonder enig extra apparaat.
Pijn, tevredenheid en procedurele efficiëntie worden beoordeeld tijdens één sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens het verwijderen van orthodontische brackets gemeten met VAS
Tijdsspanne: Tijdens en onmiddellijk na de debondingprocedure
|
Pijn tijdens het debonden wordt direct na de procedure gemeten met behulp van VAS 0-100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = de ergst denkbare pijn.
|
Tijdens en onmiddellijk na de debondingprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baselineangst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de debondingprocedure
|
De uitgangswaarde voor angst wordt vóór de debondingprocedure beoordeeld met behulp van de Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). De MDAS bestaat uit vijf items, elk gescoord op een Likertschaal van 5 punten als volgt: Niet angstig = 1; Enigszins angstig = 2; Tamelijk angstig = 3; Zeer angstig = 4; Extreem angstig = 5. De totale MDAS-score wordt berekend als de som van alle vijf items, met een mogelijk bereik van 5 tot 25. Een afkapscore van 19 of hoger duidt op een zeer tandartsangstige patiënt, mogelijk met tandartsfobie. Hogere scores duiden op grotere tandartsangst (slechtere uitkomst). |
Voorafgaand aan de debondingprocedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
De tevredenheid zal direct na de ingreep worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (0-10) om het comfort en de algemene acceptatie van de methode te evalueren.
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Apparaattoepassingstijd
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de debondingsessie)
|
De toepassingstijd van het apparaat wordt voor elke interventie geregistreerd en gedefinieerd als de duur (in seconden) die nodig is om de pijnverminderingstechniek toe te passen vóór en/of tijdens het verwijderen van orthodontische bevestigingen.
|
Periprocedureel (tijdens de debondingsessie)
|
|
Kosten-effectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Periprocedureel (tijdens de debondingsessie) en bij directe postprocedurele beoordeling.
|
Directe kosten, inclusief apparaatkosten, verbruiksartikelen en operatortijd, zullen voor elke interventie worden vastgelegd. Kosten-effectiviteitsratio's worden berekend als kosten per eenheid vermindering in pijnscore (VAS) om de efficiëntie van elke pijnverlichtingsmethode te vergelijken. |
Periprocedureel (tijdens de debondingsessie) en bij directe postprocedurele beoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali M. Al-Attar, BDS, MSc, PhD, University of Baghdad - College of Dentistry - Orthodontics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TENS-VIB-PAIN-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .