ケタミンとプロポフォール神経イメージング (KAPNI)
2026年5月15日 更新者：Keith M Vogt
これは、一般的に使用される麻酔薬ケタミンとプロポフォールを単独および組み合わせて投与しながら、記憶形成と痛み知覚における脳の接続性と脳活動の変化を決定するために、MRI（脳の画像）とEEG（脳波）データを収集する複数回の来院を伴う研究です。
調査の概要
詳細な説明
薬物投与は独立した4つのセッション（訪問1、3、5、7）で行われます。 これら4つのセッション全てにおいて、両方の薬剤が投与されますが、2つの異なる順序で実施されます。 このうち2セッションは脳波（EEG）測定、残り2セッションは磁気共鳴画像（MRI）撮影を伴います。 EEGとMRIの両方で、同じ2つの薬剤投与順序が採用されます：
- プロポフォール単独投与後、ケタミンとプロポフォールの併用投与
- ケタミン単独投与後、プロポフォールとケタミンの併用投与 プロポフォール単独を最初に投与するか、ケタミン単独を最初に投与するかは無作為化されます。 ただし、全ての被験者は、EEGモニタリング下とMRI撮影下の両方において、両方の薬剤投与順序を経験するように割り当てられます。
各MRI/EEGセッションの翌日（訪問2、4、6、8）には、追跡記憶テストが実施されます。 翌日のテストセッションでは薬物は投与されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith M Vogt, MD, PhD
- 電話番号：4126473147
- メール：kev18@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Keith M Vogt, MD, PhD
- 電話番号：4126473147
- メール：kev18@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18歳から59歳までの成人で、以下の条件を満たす方：
- 特定の除外基準に該当しない
- 研究期間を通じて有効なメールアドレスと電話番号を所有している
- MRI非対応のインプラントがない
除外基準：
- 妊娠中または妊娠を希望している
- 体格指数（BMI）が35を超える
- 著しい記憶障害または聴覚障害がある
- 睡眠時無呼吸症候群
- 慢性疼痛または頻繁な鎮痛剤の服用
- 治療を必要とする慢性疾患（高血圧、糖尿病、高コレステロール）
- てんかんや振戦を含む神経疾患
- 不安、うつ病、パニック障害、PTSDを含む精神医学的診断
- 以下の医療病歴：異常な心拍（心臓伝導異常または不整脈）、肝臓または腎臓疾患、または重大な肺疾患
- 重度の閉所恐怖症またはMRIへの不耐性
- 金属インプラントまたは取り外し不可能な金属ピアスがある
- ケタミンまたはプロポフォールに対する有害反応の既往歴がある
- 日常的なアルコール摂取または多量のアルコール使用；アルコール乱用の既往歴
- 現在日常的に喫煙している
- 定期的または最近のマリファナ使用（処方/医療用マリファナを含む）
- 違法薬物の使用（例：ストリートドラッグ）
- 定期的に服用：抗てんかん薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬、抗不安薬、刺激薬、または睡眠補助薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール、その後プロポフォール＋ケタミン（初回診察時に投与）
EEGは訪問1と3、または5と7のいずれかで実施され、fMRIは他の2回（EEG以外の訪問）で実施されます。 |
被験者は、この薬剤の静脈内点滴投与を、試験の一部の期間中に受けます。
他の名前：
被験者は、研究の一部において、この薬剤の静脈内投与を受けます。
他の名前：
実験的急性疼痛刺激は神経刺激装置を用いて与えられます。
これらの痛みを伴う刺激は特定の実験事象と組み合わせられます。
他の名前：
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実験的：ケタミン、次にケタミン+プロポフォール（初回訪問時に投与）
EEGは訪問1と3または5と7のいずれかで実施され、fMRIは他の2つの（EEGではない）訪問で実施されます。 |
被験者は、この薬剤の静脈内点滴投与を、試験の一部の期間中に受けます。
他の名前：
被験者は、研究の一部において、この薬剤の静脈内投与を受けます。
他の名前：
実験的急性疼痛刺激は神経刺激装置を用いて与えられます。
これらの痛みを伴う刺激は特定の実験事象と組み合わせられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤投与と併用投与の条件を比較した明示的記憶パフォーマンス
時間枠：2回目、4回目、6回目、および8回目の来院。来院は少なくとも1週間間隔を空け、各1時間の長さで、前回の来院（1回目、3回目、5回目、および7回目）から12〜36時間後に行われます。
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記憶認識テストでは、Remember-Know手順を使用し、被験者が実験中に以前経験した実験項目を新しい項目（実験中に以前に登場しなかったもの）の中から認識するかどうかを示します。
これにより、信号検出統計量d'を使用して、想起と親近感の相互依存的な測定値を計算できます。
d'は、誤って陽性と判断された反応の累積ガウス分布を、以前に経験した項目を正しく識別した累積ガウス分布から差し引いたものとして計算されます。
d'は（理論的に無限の）標準偏差単位の尺度であり、負の値は偶然の推測よりも悪いパフォーマンスを表し、正の値は偶然を上回るパフォーマンスの標準偏差を表します。
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2回目、4回目、6回目、および8回目の来院。来院は少なくとも1週間間隔を空け、各1時間の長さで、前回の来院（1回目、3回目、5回目、および7回目）から12〜36時間後に行われます。
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単剤条件と薬剤併用条件を比較した疼痛強度および不快感の評価
時間枠：訪問1、3、5、および7：各実験条件の直後。これらの訪問は3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。
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単剤投与条件と併用薬条件の定常状態投与量を比較した、数値評価尺度（0～10）による痛みスコアの差。
高い痛みスコアはより強い痛みを示す。単剤投与条件時の痛みスコアから併用薬条件の定常状態投与量時の値を引いた正の差は、痛みの軽減（より良い結果）を示す。
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訪問1、3、5、および7：各実験条件の直後。これらの訪問は3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単剤条件と併用薬条件を比較した、記憶形成中のMRIベースの活性化
時間枠：MRI訪問（1および3、または5および7）は、それぞれ3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。8分間のMRIスキャンで3つの時点（ベースライン時、1つの薬剤投与時、両方の薬剤投与時）でデータを収集します。
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Zスコアは、各ボクセル（脳内の単一データポイント）において、課題タイミングをMRI信号の時間経過（MRIデータは最大値や最小値のない任意単位）に対して線形回帰することによって計算されます。
Zスコアが0の場合は、課題に関連した変化がないことを示します。
ゼロから離れるほど脳活動の差が大きいことを示し、正の値は単剤条件と比較して併用薬条件下での減少を、負のZスコアは併用薬条件下での増加を示します。
この結果は数値として報告されます。これは、被験者全体のデータを統合して、2つのデータ群間のMRI信号変化の差の全体的な強さを表す一つの統計的尺度として計算されるためです。
要約Zスコアに対して分散測定値を計算することはできません。
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MRI訪問（1および3、または5および7）は、それぞれ3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。8分間のMRIスキャンで3つの時点（ベースライン時、1つの薬剤投与時、両方の薬剤投与時）でデータを収集します。
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MRIベースの痛み刺激時の活性化、単剤条件と併用薬条件の比較
時間枠：MRI訪問（1回目と3回目、または5回目と7回目）は各3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。8分間のMRIスキャンを3つの時点（ベースライン時、1つの薬剤投与下、両方の薬剤投与下）で実施し、データを収集します。
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Zスコアは、各ボクセル（脳内の単一データポイント）におけるMRI信号の時間経過（MRIデータは任意単位で最大値または最小値なし）に対するタスクタイミングの線形回帰によって計算されます。
Zスコアが0の場合、タスク関連の変化がないことを示します。
Zスコアがゼロから離れるほど脳活動の差が大きいことを示し、正の値は併用薬条件下での減少を示し、負のZスコアは単剤条件下と比較して併用薬条件下での増加を示します。
この結果は数値として報告されます。これは、被験者全体のデータを使用して計算され、2つのデータグループ間のMRI信号変化の差の全体的な強度を表す1つの統計的尺度に統合されるためです。
要約Zスコアに対して分散測定値を計算することはできません。
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MRI訪問（1回目と3回目、または5回目と7回目）は各3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。8分間のMRIスキャンを3つの時点（ベースライン時、1つの薬剤投与下、両方の薬剤投与下）で実施し、データを収集します。
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単剤条件と併用薬条件を比較した機能的結合性のMRIベースの変化
時間枠：MRI訪問（1回目と3回目、または5回目と7回目）は、それぞれ3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。8分間のMRIスキャンで3つの時点（ベースライン時、1種類の薬剤投与時、両方の薬剤投与時）でデータを収集します。
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機能的結合性（FC）は、脳領域間におけるMRI信号時系列の相関を測定します。
FCの変化は脳状態の差異を反映し、この場合は単剤投与条件と併用投与条件の間の差異を示します。
T統計量が0の場合は変化なしを意味し、より正のスコアは単剤投与条件での結合性の強化を示し、より負のスコアは併用投与条件での結合性の強化を示します。
この結果は、2つのデータセット間の全体的な差異の大きさを反映する数値であり、1つの要約統計量として計算されます。
この分析枠組みでは、T統計量に対する分散度測定は計算できません。
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MRI訪問（1回目と3回目、または5回目と7回目）は、それぞれ3時間の長さで、少なくとも1週間間隔を空けて行われます。8分間のMRIスキャンで3つの時点（ベースライン時、1種類の薬剤投与時、両方の薬剤投与時）でデータを収集します。
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EEGベースの機能的接続性の変化：単剤治療条件と併用薬剤治療条件の比較
時間枠：EEG訪問（1と3、または5と7）は、それぞれ3時間の長さで、少なくとも1週間間隔をあけて実施されます。8分間のEEGスキャンで3つの時点（ベースライン時、単一薬剤投与時、両方の薬剤投与時）のデータを収集します。
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機能的結合性（FC）は、脳領域間のMRI信号時系列の相関を測定します。
FCの変化は脳状態の差異を反映し、この場合、単剤投与条件と併用投与条件の間の差異を示します。
T統計量が0の場合は変化なしを意味し、より正のスコアは単剤投与条件での結合性が強いことを、より負のスコアは併用投与条件での結合性が強いことを示します。
この結果は、1つの要約統計量で計算された、2つのデータセット間の全体的な差異の大きさを反映する数値です。
この分析フレームワークでは、T統計量に対する分散測定は計算できません。
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EEG訪問（1と3、または5と7）は、それぞれ3時間の長さで、少なくとも1週間間隔をあけて実施されます。8分間のEEGスキャンで3つの時点（ベースライン時、単一薬剤投与時、両方の薬剤投与時）のデータを収集します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith M Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25110029
- R35GM146822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された共有データ：
- 年齢、身長、体重、性別
- 痛みの傾向（破局的思考、警戒心、不安）、うつ病、不安、ストレス、睡眠を定量化した調査結果
- 痛みの強度と不快感の評価
- 鎮静状態の観察者評価
- 長期記憶の行動パフォーマンスデータ
- 構造的および機能的MRI画像
IPD 共有時間枠
分析が完了し結果が公表された後、上記のすべてのデータは、割り当てられた被験者番号によってリンクされた非識別化形式で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、ユーザーが無料でダウンロードできる公開アクセス可能なオンラインプラットフォームを介して共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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