Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейровизуализация с использованием кетамина и пропофола (KAPNI)

15 мая 2026 г. обновлено: Keith M Vogt

Нейровизуализация Кетамина и Пропофола

Это многоэтапное исследование, в ходе которого будут собираться данные МРТ (снимки мозга) и ЭЭГ (мозговые волны) для определения изменений в связности мозга и мозговой активности при формировании памяти и восприятии боли во время применения широко используемых анестетиков кетамина и пропофола как по отдельности, так и в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует четыре независимых сессии введения препаратов: визиты 1, 3, 5 и 7. Во всех четырёх сессиях пациенты получают оба препарата, но в двух различных последовательностях. Две из этих сессий являются сессиями ЭЭГ, а две — сессиями МРТ. Как для ЭЭГ, так и для МРТ будут использоваться одни и те же два порядка введения препаратов:

  • Только пропофол, затем кетамин и пропофол вместе
  • Только кетамин, затем пропофол и кетамин вместе. Назначение сначала только пропофола или сначала только кетамина будет рандомизировано. Однако всем участникам будет назначено получение обоих порядков введения препаратов как при мониторинге ЭЭГ, так и при проведении МРТ.

Посещение для последующего тестирования памяти будет проводиться на следующий день после каждой сессии МРТ/ЭЭГ, на визитах 2, 4, 6 и 8. Во время тестовых сессий на следующий день препараты не вводятся.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Номер телефона: 4126473147
  • Электронная почта: kev18@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Контакт:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Номер телефона: 4126473147
          • Электронная почта: kev18@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–59 лет, которые:
  • не имеют ни одного из конкретных критериев исключения
  • имеют действующий адрес электронной почты и действующий номер телефона на протяжении всего исследования
  • не имеют имплантатов, несовместимых с МРТ

Критерии исключения:

  • беременность или попытки зачатия
  • индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • значительные нарушения памяти или потеря слуха
  • апноэ сна
  • хроническая боль или регулярный приём обезболивающих препаратов
  • хронические заболевания, требующие лечения (гипертония, диабет, высокий уровень холестерина)
  • неврологические заболевания, включая судороги и тремор
  • психиатрические диагнозы, включая тревожность, депрессию, панические атаки или ПТСР
  • наличие в анамнезе любых из следующих заболеваний: нарушения сердечного ритма (нарушения проводимости сердца или аритмия), заболевания печени или почек, или значительные заболевания лёгких
  • сильная клаустрофобия или непереносимость МРТ
  • наличие металлических имплантатов или несъёмных металлических пирсингов
  • наличие в анамнезе неблагоприятной реакции на кетамин или пропофол
  • ежедневное употребление алкоголя или злоупотребление алкоголем; наличие в анамнезе алкоголизма
  • регулярное курение в настоящее время
  • регулярное или недавнее употребление марихуаны (включая назначенную/медицинскую марихуану)
  • употребление запрещённых наркотиков, т.е. уличных наркотиков
  • регулярный приём: противосудорожных, антидепрессантов, антипсихотиков, антигистаминных препаратов, противотревожных препаратов, стимуляторов или снотворных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропофол, затем пропофол+кетамин (введен при первом посещении)
  • Пропофол, затем пропофол+кетамин на Визите 1
  • Кетамин, затем кетамин+пропофол на Визите 3
  • Пропофол, затем пропофол+кетамин на Визите 5
  • Кетамин, затем кетамин+пропофол на Визите 7

ЭЭГ будет проводиться либо на визитах 1 и 3, либо на визитах 5 и 7; фМРТ будет проводиться на двух других визитах (не ЭЭГ).
Лекарство: Пропофол
Субъекты будут получать внутривенную инфузию этого препарата в течение определенных этапов исследования.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Кетамин
Участники будут получать внутривенную инфузию этого препарата в течение определенных периодов исследования.
Другие имена:
  • кеталар
Устройство: Периферическая нервная стимуляция
Экспериментальный стимул острой боли будет доставляться с помощью нервного стимулятора. Эти болезненные удары будут сочетаться с определенными экспериментальными событиями.
Другие имена:
  • электрическая стимуляция нерва
Экспериментальный: Кетамин, затем кетамин+пропофол (вводится при первом посещении)
  • Кетамин, затем кетамин+пропофол при Визите 1
  • Пропофол, затем пропофол+кетамин при Визите 3
  • Кетамин, затем кетамин+пропофол при Визите 5
  • Пропофол, затем пропофол+кетамин при Визите 7

ЭЭГ будет выполнена либо при визитах 1 и 3, либо 5 и 7; фМРТ будет выполнена при двух других (не-ЭЭГ) визитах.
Лекарство: Пропофол
Субъекты будут получать внутривенную инфузию этого препарата в течение определенных этапов исследования.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Кетамин
Участники будут получать внутривенную инфузию этого препарата в течение определенных периодов исследования.
Другие имена:
  • кеталар
Устройство: Периферическая нервная стимуляция
Экспериментальный стимул острой боли будет доставляться с помощью нервного стимулятора. Эти болезненные удары будут сочетаться с определенными экспериментальными событиями.
Другие имена:
  • электрическая стимуляция нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность явной памяти, сравнивающая состояние одного препарата с состоянием комбинации препаратов
Временное ограничение: Посещения 2, 4, 6 и 8. Посещения проводятся с интервалом не менее 1 недели, продолжительностью 1 час и через 12-36 часов после предыдущего посещения (1, 3, 5 и 7).
Тестирование распознающей памяти с использованием процедуры «Помню-Знаю», при которой испытуемые указывают, распознают ли они ранее предъявлявшиеся экспериментальные стимулы среди новых (не встречавшихся ранее в эксперименте). Это позволяет рассчитать взаимозависимые меры воспоминания и узнавания с использованием статистики обнаружения сигнала d'. d' рассчитывается как кумулятивное гауссово распределение ложноположительных ответов, вычтенное из кумулятивного гауссова распределения правильно опознанных ранее предъявлявшихся стимулов. d' измеряется в (теоретически бесконечных) единицах стандартного отклонения, где отрицательные значения соответствуют результатам хуже случайного угадывания, а положительные значения — стандартным отклонениям результатов выше случайного уровня.
Посещения 2, 4, 6 и 8. Посещения проводятся с интервалом не менее 1 недели, продолжительностью 1 час и через 12-36 часов после предыдущего посещения (1, 3, 5 и 7).
Оценки интенсивности боли и неприятных ощущений, сравнение условий применения одного препарата и комбинации препаратов
Временное ограничение: Визиты 1, 3, 5 и 7: непосредственно после каждого экспериментального условия. Эти визиты длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели.
Разница в баллах боли по числовой рейтинговой шкале (0-10) при сравнении монотерапии с установившейся дозой комбинированной терапии. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли; положительная разница между баллами боли во время монотерапии минус значение во время установившейся дозы комбинированной терапии указывает на снижение боли (более благоприятный исход).
Визиты 1, 3, 5 и 7: непосредственно после каждого экспериментального условия. Эти визиты длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация на основе МРТ во время формирования памяти, при сравнении условия с одним препаратом с условием с комбинацией препаратов
Временное ограничение: Визиты МРТ (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временные точки во время 8-минутных сканирований МРТ: на исходном уровне, под действием одного препарата и под действием обоих препаратов.
Z-оценка рассчитывается с помощью линейной регрессии времени выполнения задачи относительно временного хода МРТ-сигнала (данные МРТ представлены в произвольных единицах без максимума или минимума) в каждом вокселе (отдельной точке данных в мозге). Z-оценка, равная 0, указывает на отсутствие изменений, связанных с задачей. Z-оценки, более удаленные от нуля, указывают на большую разницу в мозговой активности, при этом положительные значения указывают на снижение в условиях комбинированного препарата, а отрицательные Z-оценки указывают на увеличение в условиях комбинированного препарата по сравнению с условием одного препарата. Этот результат представлен в виде числа, так как он рассчитывается с использованием всех данных по субъектам, объединенных в одну статистическую меру для общей силы различия в изменении МРТ-сигнала между двумя группами данных. Меры дисперсии не могут быть рассчитаны для суммарной Z-оценки.
Визиты МРТ (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временные точки во время 8-минутных сканирований МРТ: на исходном уровне, под действием одного препарата и под действием обоих препаратов.
Активация на основе МРТ при болевой стимуляции, сравнивая однокомпонентный препарат с комбинированным препаратом
Временное ограничение: Визиты МРТ (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временных точках при 8-минутных сканированиях МРТ: на исходном уровне, под действием одного препарата и под действием обоих препаратов.
Z-оценка рассчитывается с помощью линейной регрессии времени выполнения задачи относительно временного хода МРТ-сигнала (данные МРТ представлены в произвольных единицах без максимума или минимума) в каждом вокселе (отдельной точке данных в мозге). Z-оценка 0 указывает на отсутствие изменений, связанных с задачей. Z-оценки, более удалённые от нуля, указывают на большую разницу в мозговой активности, при этом положительные значения указывают на снижение в условиях комбинированного препарата, тогда как отрицательные Z-оценки указывают на увеличение в условиях комбинированного препарата по сравнению с условиями одного препарата. Этот результат представлен в виде числа, так как он рассчитывается с использованием всех данных по субъектам, объединённых в одну статистическую меру для общей силы различия в изменении МРТ-сигнала между двумя группами данных. Меры дисперсии не могут быть рассчитаны для сводной Z-оценки.
Визиты МРТ (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временных точках при 8-минутных сканированиях МРТ: на исходном уровне, под действием одного препарата и под действием обоих препаратов.
Изменения в функциональной связности на основе МРТ, сравнивая состояние с одним препаратом с состоянием с комбинацией препаратов
Временное ограничение: МРТ-визиты (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временных точках во время 8-минутных МРТ-сканирований: на исходном уровне, под действием одного препарата и под действием обоих препаратов.
Функциональная связность (ФС) измеряет корреляцию временных рядов сигналов МРТ между областями мозга. Изменения в ФС отражают различия в состоянии мозга, в данном случае между условиями приема одного препарата и комбинации препаратов. T-статистика, равная 0, означает отсутствие изменений; более положительные значения указывают на более сильную связность в условиях приема одного препарата, а более отрицательные значения означают более сильную связность в условиях приема комбинации препаратов. Данный результат представляет собой число, отражающее общую величину различия между двумя наборами данных, рассчитанную в одной сводной статистике. Меры дисперсии не могут быть рассчитаны для T-статистики в рамках данной аналитической схемы.
МРТ-визиты (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временных точках во время 8-минутных МРТ-сканирований: на исходном уровне, под действием одного препарата и под действием обоих препаратов.
Изменения функциональной связности на основе ЭЭГ, сравнивающие состояние с одним препаратом с состоянием с комбинацией препаратов.
Временное ограничение: Визиты ЭЭГ (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временных точках во время 8-минутных сканирований ЭЭГ: исходный уровень, под воздействием одного препарата и под воздействием обоих препаратов.
Функциональная связность (ФС) измеряет корреляцию временных рядов сигнала МРТ между областями мозга. Изменения в ФС отражают различия в состоянии мозга, в данном случае между условиями с одним препаратом и комбинацией препаратов. T-статистика, равная 0, означает отсутствие изменений; более положительные значения указывают на более сильную связность в условии с одним препаратом, а более отрицательные значения означают более сильную связность в условии с комбинацией препаратов. Этот результат представляет собой число, отражающее общую величину различия между двумя наборами данных, рассчитанную в одной сводной статистике. Меры дисперсии не могут быть рассчитаны для T-статистики в рамках данного аналитического подхода.
Визиты ЭЭГ (1 и 3, или 5 и 7), которые длятся 3 часа и проводятся с интервалом не менее 1 недели. Данные собираются в 3 временных точках во время 8-минутных сканирований ЭЭГ: исходный уровень, под воздействием одного препарата и под воздействием обоих препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keith M Vogt

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные для обмена:

  • возраст, рост, вес, пол
  • результаты опросов, оценивающие предрасположенность к боли (катастрофизация, бдительность и тревога), депрессию, тревожность, стресс и сон
  • оценки интенсивности и неприятности боли
  • оценка седации наблюдателем
  • данные поведенческой производительности для долговременной памяти
  • структурные и функциональные изображения МРТ

Сроки обмена IPD

После завершения анализа и публикации результатов все вышеуказанные данные будут предоставлены в обезличенном формате, связанные между собой присвоенным номером субъекта.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены через общедоступную онлайн-платформу, которая позволяет пользователям скачивать их бесплатно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться