NeuroImagem de Cetamina e Propofol (KAPNI)
15 de maio de 2026 atualizado por: Keith M Vogt
NeuroImagem com Cetamina e Propofol
Este é um estudo com múltiplas visitas que irá recolher dados de ressonância magnética (imagens do cérebro) e EEG (ondas cerebrais) para determinar alterações na conectividade cerebral e na atividade cerebral para a formação de memória e perceção da dor durante a administração dos agentes anestésicos de uso comum cetamina e propofol, isoladamente e em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem quatro sessões independentes de administração de fármacos, visitas 1, 3, 5 e 7. Em todas estas quatro sessões, ambos os fármacos são recebidos, mas em duas sequências diferentes. Duas destas são sessões de EEG e duas são sessões de MRI. Tanto o EEG como o MRI terão as mesmas duas ordens de administração de fármacos:
- Propofol sozinho, seguido de cetamina e propofol em conjunto
- Cetamina sozinha, seguida de propofol e cetamina em conjunto. A atribuição de propofol sozinho primeiro, versus cetamina sozinha primeiro, será aleatorizada. No entanto, todos os sujeitos serão atribuídos para receber ambas as ordens de administração de fármacos, tanto sob monitorização EEG como sob aquisição MRI.
Uma visita de teste de memória de acompanhamento ocorrerá no dia após cada sessão de MRI/EEG, nas visitas 2, 4, 6 e 8. Nenhum fármaco é administrado durante as sessões de teste do dia seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
- Número de telefone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Número de telefone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18-59 anos de idade, que:
- não apresentem nenhum dos critérios de exclusão específicos
- tenham um endereço de email válido e um número de telefone válido durante todo o estudo
- estejam livres de quaisquer implantes não compatíveis com ressonância magnética
Critérios de Exclusão:
- estejam grávidas ou a tentar engravidar
- índice de massa corporal (IMC) > 35
- comprometimento significativo da memória ou perda auditiva
- apneia do sono
- dor crónica ou toma frequente de medicação para a dor
- condições médicas crónicas que requeiram tratamento (hipertensão, diabetes, colesterol elevado)
- doença neurológica, incluindo convulsões e tremor
- diagnósticos psiquiátricos, incluindo ansiedade, depressão, pânico ou TEPT
- histórico de qualquer uma destas condições médicas: batimentos cardíacos anormais (anomalia de condução cardíaca ou arritmia), doença hepática ou renal, ou doença pulmonar significativa
- claustrofobia severa ou intolerância a uma ressonância magnética
- tenham implantes metálicos ou piercings metálicos não removíveis
- histórico de reação adversa à cetamina ou ao propofol
- consumo diário de álcool ou consumo elevado de álcool; histórico de abuso de álcool
- fumador diário atual
- consumo regular ou recente de marijuana (incluindo marijuana prescrita/médica)
- consumo de drogas ilícitas, ou seja, drogas de rua
- toma regular de: antiepiléticos, antidepressivos, antipsicóticos, anti-histamínicos, medicação para a ansiedade, estimulantes ou auxiliares do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propofol, seguido de propofol+ketamina (administrado na primeira consulta)
O EEG será realizado nas visitas 1 e 3 ou 5 e 7; a ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada nas outras duas visitas (não-EEG). |
Os sujeitos receberão uma infusão intravenosa deste medicamento, durante partes do estudo.
Outros nomes:
Os sujeitos receberão uma infusão intravenosa deste fármaco, durante partes do estudo.
Outros nomes:
O estímulo experimental de dor aguda será administrado utilizando um neuroestimulador.
Estes choques dolorosos serão emparelhados com eventos experimentais específicos.
Outros nomes:
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Experimental: Ketamina, seguida de ketamina+propofol (administrada na primeira consulta)
O EEG será realizado ou nas visitas 1 e 3 ou nas 5 e 7; a fMRI será realizada nas outras duas visitas (não-EEG). |
Os sujeitos receberão uma infusão intravenosa deste medicamento, durante partes do estudo.
Outros nomes:
Os sujeitos receberão uma infusão intravenosa deste fármaco, durante partes do estudo.
Outros nomes:
O estímulo experimental de dor aguda será administrado utilizando um neuroestimulador.
Estes choques dolorosos serão emparelhados com eventos experimentais específicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da Memória Explícita, comparando a condição de fármaco único com a condição de combinação de fármacos
Prazo: Visitas 2, 4, 6 e 8. As visitas estão espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo, têm 1 hora de duração e ocorrem 12-36 horas após a visita anterior (1, 3, 5 e 7).
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Teste de memória de reconhecimento, utilizando o procedimento Lembrar-Saber, no qual os sujeitos indicam se reconhecem itens experimentais previamente experienciados entre itens novos (não presentes anteriormente no experimento).
Isto permite o cálculo de medidas interdependentes de recordação e familiaridade utilizando a estatística de deteção de sinal, d'.
d' é calculado como a distribuição gaussiana cumulativa de respostas falsas positivas subtraída da distribuição gaussiana cumulativa de itens previamente experienciados corretamente identificados.
d' está numa escala (teoricamente infinita) de unidades de desvio padrão, com valores negativos representando desempenho pior do que o acaso e valores positivos representando desvios padrão de desempenho acima do acaso.
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Visitas 2, 4, 6 e 8. As visitas estão espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo, têm 1 hora de duração e ocorrem 12-36 horas após a visita anterior (1, 3, 5 e 7).
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Avaliações da intensidade da dor e do desconforto, comparando a condição de medicamento único com a condição de combinação de medicamentos
Prazo: Visitas 1, 3, 5 e 7: imediatamente após cada condição experimental. Estas visitas têm uma duração de 3 horas e estão espaçadas por pelo menos 1 semana.
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Diferença na pontuação de dor na escala numérica (0-10), comparando a condição de medicamento único com a dose em estado estacionário da condição de combinação de medicamentos.
Pontuações de dor mais altas indicam mais dor; uma diferença positiva entre as pontuações de dor durante a condição de medicamento único menos o valor durante a dose em estado estacionário da condição de combinação de medicamentos indica redução da dor (um melhor resultado).
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Visitas 1, 3, 5 e 7: imediatamente após cada condição experimental. Estas visitas têm uma duração de 3 horas e estão espaçadas por pelo menos 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação baseada em ressonância magnética durante a formação de memória, comparando a condição de fármaco único com a condição de fármacos combinados
Prazo: Visitas de ressonância magnética (1 e 3, ou 5 e 7), que têm duração de 3 horas e estão espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo. Dados recolhidos em 3 momentos durante exames de ressonância magnética de 8 minutos: no início, sob um medicamento e sob ambos os medicamentos.
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O Z-score é calculado por regressão linear do tempo da tarefa em relação à série temporal do sinal de RM (os dados de RM estão em unidades arbitrárias sem máximo ou mínimo) em cada voxel (ponto de dados único no cérebro).
Um Z-score de 0 indica ausência de alterações relacionadas com a tarefa.
Z-scores mais afastados de zero indicam uma diferença maior na atividade cerebral, com valores positivos a indicar diminuições na condição de fármaco combinado, enquanto Z-scores negativos indicam aumentos na condição de fármaco combinado, em comparação com a condição de fármaco único.
Este resultado é reportado como um número, uma vez que é calculado utilizando todos os dados dos sujeitos combinados numa única medida estatística para a força global da diferença na alteração do sinal de RM entre dois grupos de dados.
Medidas de dispersão não podem ser calculadas para o Z-score resumido.
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Visitas de ressonância magnética (1 e 3, ou 5 e 7), que têm duração de 3 horas e estão espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo. Dados recolhidos em 3 momentos durante exames de ressonância magnética de 8 minutos: no início, sob um medicamento e sob ambos os medicamentos.
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Ativação baseada em ressonância magnética durante estimulação dolorosa, comparando a condição de fármaco único com a condição de combinação de fármacos
Prazo: Visitas de RM (1 e 3, ou 5 e 7), que têm uma duração de 3 horas e estão espaçadas por pelo menos 1 semana. Dados recolhidos em 3 momentos em exames de RM de 8 minutos: na linha de base, sob um fármaco e sob ambos os fármacos.
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O Z-score é calculado por regressão linear do tempo da tarefa em relação à série temporal do sinal de RM (os dados de RM estão em unidades arbitrárias sem máximo ou mínimo) em cada voxel (ponto de dados único no cérebro).
Um Z-score de 0 indica ausência de alterações relacionadas com a tarefa.
Z-scores mais afastados de zero indicam uma diferença maior na atividade cerebral, com valores positivos a indicar diminuições sob a condição de combinação de fármacos, enquanto Z-scores negativos indicam aumentos sob a condição de combinação de fármacos, em comparação com as condições de fármaco único.
Este resultado é reportado como um número, uma vez que é calculado utilizando todos os dados dos sujeitos combinados numa medida estatística única para a força global da diferença na alteração do sinal de RM entre dois grupos de dados.
Medidas de dispersão não podem ser calculadas para o Z-score resumido.
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Visitas de RM (1 e 3, ou 5 e 7), que têm uma duração de 3 horas e estão espaçadas por pelo menos 1 semana. Dados recolhidos em 3 momentos em exames de RM de 8 minutos: na linha de base, sob um fármaco e sob ambos os fármacos.
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Alterações na conectividade funcional com base em ressonância magnética, comparando a condição de fármaco único com a condição de fármaco combinado
Prazo: Visitas de ressonância magnética (1 e 3, ou 5 e 7), que têm duração de 3 horas e são espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo. Dados recolhidos em 3 momentos em exames de ressonância magnética de 8 minutos: na linha de base, sob um fármaco e sob ambos os fármacos.
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A conectividade funcional (CF) mede a correlação das séries temporais do sinal de ressonância magnética entre regiões cerebrais.
As alterações na CF refletem diferenças no estado cerebral, neste caso entre condições de fármaco único e fármaco combinado.
Um T-estatístico de 0 indica ausência de alteração; pontuações mais positivas significam conectividade mais forte na condição de fármaco único, e pontuações mais negativas significam conectividade mais forte na condição de fármaco combinado.
Este resultado é um número que reflete a magnitude global da diferença entre dois conjuntos de dados, calculada numa estatística sumária.
As medidas de dispersão não podem ser calculadas para o T-estatístico neste quadro de análise.
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Visitas de ressonância magnética (1 e 3, ou 5 e 7), que têm duração de 3 horas e são espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo. Dados recolhidos em 3 momentos em exames de ressonância magnética de 8 minutos: na linha de base, sob um fármaco e sob ambos os fármacos.
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Alterações na conectividade funcional baseadas em EEG, comparando a condição de monoterapia com a de terapêutica combinada.
Prazo: Visitas de EEG (1 e 3, ou 5 e 7), que têm duração de 3 horas e estão espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo. Dados recolhidos em 3 momentos em exames de EEG de 8 minutos: na linha de base, sob um fármaco e sob ambos os fármacos.
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A conectividade funcional (FC) mede a correlação das séries temporais do sinal de ressonância magnética entre regiões do cérebro.
As alterações na FC refletem diferenças no estado cerebral, neste caso, entre condições de fármaco único e de fármaco combinado.
Um T-estatístico de 0 indica ausência de alteração; pontuações mais positivas significam conectividade mais forte na condição de fármaco único, e pontuações mais negativas significam conectividade mais forte na condição de fármaco combinado.
Este resultado é um número que reflete a magnitude global da diferença entre dois conjuntos de dados, calculado numa estatística de resumo.
As medidas de dispersão não podem ser calculadas para o T-estatístico neste quadro de análise.
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Visitas de EEG (1 e 3, ou 5 e 7), que têm duração de 3 horas e estão espaçadas com pelo menos 1 semana de intervalo. Dados recolhidos em 3 momentos em exames de EEG de 8 minutos: na linha de base, sob um fármaco e sob ambos os fármacos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Modalidades de fisioterapia
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Propofol
- Cetamina
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25110029
- R35GM146822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados para partilhar:
- idade, altura, peso, sexo
- resultados de inquéritos que quantificam predisposições para a dor (catastrofização, vigilância e ansiedade), depressão, ansiedade, stress e sono
- classificações de intensidade e desagrado da dor
- avaliação do observador das classificações de sedação
- dados de desempenho comportamental para memória de longo prazo
- imagens de ressonância magnética estrutural e funcional
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da análise e a publicação dos resultados, todos os dados acima serão partilhados em formato anonimizado, ligados entre si por um número de sujeito atribuído.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados através de uma plataforma online publicamente acessível que permite o descarregamento gratuito pelo utilizador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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