Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin och Propofol NeuroBildgivning (KAPNI)

15 maj 2026 uppdaterad av: Keith M Vogt

Ketamin och Propofol Neuroimaging

Detta är ett multi-besök som kommer att samla in MRI (bilder av hjärnan) och EEG (hjärnvågor) data för att bestämma förändringar i hjärnans kopplingsmönster och hjärnaktivitet för minnesbildning och smärtuppfattning medan man får de vanligt förekommande anestetikumen ketamin och propofol, både enskilt och i kombination.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns fyra oberoende läkemedelsadministreringssessioner, besök 1, 3, 5 och 7. I alla fyra sessionerna ges båda läkemedlen, men i två olika sekvenser. Två av dessa är EEG-sessioner och två är MRI-sessioner. Både EEG och MRI kommer att ha samma två läkemedelsordningar:

  • Propofol ensamt, följt av ketamin och propofol tillsammans
  • Ketamin ensamt, följt av propofol och ketamin tillsammans. Tilldelning av propofol ensamt först, jämfört med ketamin ensamt först kommer att randomiseras. Men, alla deltagare kommer att tilldelas för att få båda läkemedelsordningarna under både EEG-övervakning och MRI-avbildning.

Ett uppföljningsbesök för minnestestning kommer att ske dagen efter varje MRI/EEG-session, på besök 2, 4, 6 och 8. Inga läkemedel ges under testningssessionerna nästa dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-post: kev18@pitt.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-post: kev18@pitt.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-59 år som:
  • inte har något av de specifika exklusionskriterierna
  • har en giltig e-postadress och giltigt telefonnummer under hela studien
  • är fria från alla icke-MRI-kompatibla implantat

Exklusionskriterier:

  • är gravida eller försöker bli gravida
  • kroppsmassaindex (BMI) > 35
  • betydande minnesnedsättning eller hörselnedsättning
  • sömnapné
  • kronisk smärta eller regelbundet intag av smärtmedicin
  • kroniska medicinska tillstånd som kräver behandling (högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol)
  • neurologisk sjukdom, inklusive epilepsi och tremor
  • psykiatriska diagnoser, inklusive ångest, depression, panik eller PTSD
  • tidigare historia av något av dessa medicinska tillstånd: onormala hjärtrytmer (hjärtledningsrubbning eller arytmi), leversjukdom eller njursjukdom, eller betydande lungsjukdom
  • svår klustrofobi eller intolerans för MRI
  • har metallimplantat eller icke-avtagbara metallpiercingar
  • har tidigare haft en biverkning på ketamin eller propofol
  • dagligt alkoholintag eller tung alkoholkonsumtion; historia av alkoholmissbruk
  • nuvarande daglig rökare
  • regelbundet eller nyligen använt marijuana (inklusive receptbelagd/medicinsk marijuana)
  • användning av illegala droger, d.v.s. gatu droger
  • regelbundet tar: antiepileptika, antidepressiva läkemedel, antipsykotika, antihistaminer, ångestdämpande medicin, stimulanter eller sömnmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol, följt av propofol+ketamin (givet vid första besöket)
  • Propofol, följt av propofol+ketamin vid Besök 1
  • Ketamin, följt av ketamin+propofol vid Besök 3
  • Propofol, följt av propofol+ketamin vid Besök 5
  • Ketamin, följt av ketamin+propofol vid Besök 7

EEG kommer att göras vid antingen besök 1 och 3 eller 5 och 7; fMRI kommer att göras vid de andra två (icke-EEG) besöken.
Läkemedel: Propofol
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av detta läkemedel under delar av studien.
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Ketamin
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av detta läkemedel under delar av studien.
Andra namn:
  • ketalar
Enhet: Perifer nervstimulering
Experimentell akut smärtstimulus kommer att levereras med hjälp av en nervstimulator. Dessa smärtsamma chockar kommer att paras ihop med specifika experimentella händelser.
Andra namn:
  • elektrisk nervstimulering
Experimentell: Ketamin, följt av ketamin+propofol (ges vid första besöket)
  • Ketamin, följt av ketamin+propofol vid Besök 1
  • Propofol, följt av propofol+ketamin vid Besök 3
  • Ketamin, följt av ketamin+propofol vid Besök 5
  • Propofol, följt av propofol+ketamin vid Besök 7

EEG kommer att göras antingen vid besök 1 och 3 eller 5 och 7; fMRI kommer att göras vid de andra två (icke-EEG) besöken.
Läkemedel: Propofol
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av detta läkemedel under delar av studien.
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Ketamin
Deltagarna kommer att få en intravenös infusion av detta läkemedel under delar av studien.
Andra namn:
  • ketalar
Enhet: Perifer nervstimulering
Experimentell akut smärtstimulus kommer att levereras med hjälp av en nervstimulator. Dessa smärtsamma chockar kommer att paras ihop med specifika experimentella händelser.
Andra namn:
  • elektrisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explicit minnesprestation, jämförelse av enskild läkemedelsbehandling med läkemedelskombinationsbehandling
Tidsram: Besök 2, 4, 6 och 8. Besöken är minst 1 vecka mellanrum, varar 1 timme och är 12-36 timmar efter det föregående besöket (1, 3, 5 och 7).
Minnesprov för igenkänning med hjälp av Remember-Know-proceduren, där försökspersoner anger om de känner igen tidigare upplevda experimentella föremål bland nya föremål (som inte ingick i experimentet tidigare). Detta möjliggör beräkning av ömsesidigt beroende mått på återkallande och förtrogenhet med hjälp av signaldetektionsstatistiken d'. d' beräknas som den kumulativa Gaussfördelningen för falskt positiva svar subtraherad från den kumulativa Gaussfördelningen för korrekt identifierade tidigare upplevda föremål. d' är på en (teoretiskt oändlig) skala av standardavvikelseenheter, där negativa värden representerar prestanda sämre än slumpmässig gissning och positiva värden representerar standardavvikelser av prestanda över slumpen.
Besök 2, 4, 6 och 8. Besöken är minst 1 vecka mellanrum, varar 1 timme och är 12-36 timmar efter det föregående besöket (1, 3, 5 och 7).
Skattningar av smärtintensitet och obehag, jämförelse av enkelsubstans med kombinationsbehandling
Tidsram: Besök 1, 3, 5 och 7: omedelbart efter varje experimentellt tillstånd. Dessa besök är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum.
Numerisk bedömningsskala (0-10) smärtpoängskillnad, jämförande enkelmedicinstillståndet med stabil dos av kombinationsmedicinstillståndet. Högre smärtpoäng indikerar mer smärta; en positiv skillnad mellan smärtpoängen under enkelmedicinstillståndet minus värdet under stabil dos av kombinationsmedicinstillståndet indikerar smärtreducering (ett bättre utfall).
Besök 1, 3, 5 och 7: omedelbart efter varje experimentellt tillstånd. Dessa besök är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-baserad aktivering under minnesbildning, som jämför läkemedelsförhållandet för ett enskilt läkemedel med kombinationsläkemedelsförhållandet
Tidsram: MRI-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum. Data samlas in vid 3 tidpunkter i 8-minuters MRI-skanningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
Z-poängen beräknas genom linjär regression av uppgiftstimingen mot MRI-signalens tidsförlopp (MRI-data är i godtyckliga enheter utan maximum eller minimum) vid varje voxel (enskild datapunkt i hjärnan). Z-poäng på 0 indikerar inga uppgiftsrelaterade förändringar. Z-poäng längre från noll indikerar en större skillnad i hjärnaktivitet, med positiva värden som indikerar minskningar under kombinationsläkemedelsvillkoret, medan negativa Z-poäng indikerar ökningar under kombinationsläkemedelsvillkoret, jämfört med enkelläkemedelsvillkoret. Detta resultat rapporteras som ett tal, eftersom det beräknas med all data över försökspersoner kombinerad till ett statistiskt mått för den övergripande styrkan av skillnad i MRI-signalförändring mellan två datagrupper. Spridningsmått kan inte beräknas för sammanfattnings-Z-poängen.
MRI-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum. Data samlas in vid 3 tidpunkter i 8-minuters MRI-skanningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
MRI-baserad aktivering under smärtstimulering, jämförelse av enkeldrugstillståndet med kombinationsdrugstillståndet
Tidsram: MRI-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och åtminstone 1 vecka isär. Data samlas in vid 3 tidpunkter under 8-minuters MRI-skanningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
Z-poängen beräknas genom linjär regression av uppgiftstiderna mot MRI-signalens tidsförlopp (MRI-data är i godtyckliga enheter utan maximum eller minimum) vid varje voxel (enskild datapunkt i hjärnan). Z-poäng på 0 indikerar inga uppgiftsrelaterade förändringar. Z-poäng längre från noll indikerar en större skillnad i hjärnaktivitet, med positiva värden som indikerar minskningar under kombinationsläkemedelsförhållandet, medan negativa Z-poäng indikerar ökningar under kombinationsläkemedelsförhållandet, jämfört med enkelläkemedelsförhållandena. Detta resultat rapporteras som ett tal, eftersom det beräknas med all data över försökspersoner kombinerad till ett statistiskt mått för den totala styrkan av skillnaden i MRI-signalförändring mellan två grupper av data. Spridningsmått kan inte beräknas för sammanfattnings-Z-poängen.
MRI-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och åtminstone 1 vecka isär. Data samlas in vid 3 tidpunkter under 8-minuters MRI-skanningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
MRI-baserade förändringar i funktionell konnektivitet, jämförande enkeldosläget med kombinationsdosläget
Tidsram: MRI-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum. Data samlas in vid 3 tidpunkter i 8-minuters MRI-skanningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
Funktionell konnektivitet (FC) mäter korrelationen av MR-signalens tidsserier mellan hjärnregioner. Förändringar i FC återspeglar skillnader i hjärntillstånd, i detta fall mellan enkel-läkemedel och kombinations-läkemedelsförhållanden. En T-statistik på 0 indikerar ingen förändring; mer positiva poäng betyder starkare konnektivitet i enkel-läkemedelsförhållandet, och mer negativa poäng betyder starkare konnektivitet i kombinations-läkemedelsförhållandet. Detta utfall är ett tal som återspeglar den totala skillnadsstorleken mellan två dataset, beräknat i en sammanfattande statistik. Dispersionsmått kan inte beräknas för T-statistiken i detta analysramverk.
MRI-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum. Data samlas in vid 3 tidpunkter i 8-minuters MRI-skanningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
EEG-baserade förändringar i funktionell konnektivitet, jämförande enkelsubstans med kombinationssubstansförhållande.
Tidsram: EEG-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum. Data samlas in vid 3 tidpunkter under 8-minuters EEG-undersökningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.
Funktionell konnektivitet (FC) mäter korrelationen av MRI-signaltidsserier mellan hjärnregioner. Förändringar i FC speglar skillnader i hjärntillstånd, i detta fall mellan enskilt läkemedel och kombinationsläkemedelsförhållanden. En T-statistik på 0 indikerar ingen förändring; mer positiva poäng betyder starkare konnektivitet i enskilt läkemedelsförhållande, och mer negativa poäng betyder starkare konnektivitet med kombinationsläkemedelsförhållandet. Detta utfall är ett tal som återspeglar den totala storleken på skillnaden mellan två dataset, beräknat i en sammanfattningsstatistik. Dispersionsmått kan inte beräknas för T-statistiken i detta analysramverk.
EEG-besök (1 och 3, eller 5 och 7), som är 3 timmar långa och med minst 1 veckas mellanrum. Data samlas in vid 3 tidpunkter under 8-minuters EEG-undersökningar: vid baslinje, under ett läkemedel och under båda läkemedlen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keith M Vogt

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data att dela:

  • ålder, längd, vikt, kön
  • enkätresultat som kvantifierar smärtpredispositioner (katastrofisering, vaksamhet & ångest), depression, ångest, stress och sömn
  • bedömningar av smärtintensitet & obehag
  • observatörsbedömning av sedering
  • Beteendeprestationsdata för långtidsminne
  • strukturella och funktionella MR-bilder

Tidsram för IPD-delning

Efter att analysen är slutförd och resultaten har publicerats kommer alla ovanstående data att delas i avidentifierat format, länkade samman med ett tilldelat subjektnummer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas via en offentligt tillgänglig onlineplattform som tillåter användarnedladdning utan kostnad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera