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NeuroImaging con Ketamina e Propofol (KAPNI)

15 maggio 2026 aggiornato da: Keith M Vogt
Questo è uno studio a più visite che raccoglierà dati di risonanza magnetica (immagini del cervello) ed EEG (onde cerebrali) per determinare i cambiamenti nella connettività cerebrale e nell'attività cerebrale per la formazione della memoria e la percezione del dolore durante la somministrazione degli agenti anestetici comunemente usati ketamina e propofol, sia da soli che in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono quattro sessioni indipendenti di somministrazione del farmaco, visite 1, 3, 5 e 7. In tutte e quattro queste sessioni, vengono ricevuti entrambi i farmaci, ma in due sequenze diverse. Due di queste sono sessioni EEG e due sono sessioni MRI. Sia l'EEG che la MRI avranno gli stessi due ordinamenti dei farmaci:

  • Propofol da solo, seguito da ketamina e propofol insieme
  • Ketamina da sola, seguita da propofol e ketamina insieme L'assegnazione a propofol da solo per primo, rispetto a ketamina da sola per primo sarà randomizzata. Ma, tutti i soggetti saranno assegnati a ricevere entrambi gli ordinamenti dei farmaci sia sotto monitoraggio EEG che durante l'acquisizione MRI.

Una visita di follow-up per il test di memoria avverrà il giorno dopo ogni sessione MRI/EEG, nelle visite 2, 4, 6 e 8. Non vengono somministrati farmaci durante le sessioni di test del giorno successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numero di telefono: 4126473147
  • Email: kev18@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numero di telefono: 4126473147
          • Email: kev18@pitt.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, che:
  • non presentano nessuno dei criteri di esclusione specifici
  • dispongono di un indirizzo email valido e di un numero di telefono valido per tutta la durata dello studio
  • sono privi di qualsiasi impianto non compatibile con la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • sono in gravidanza o cercano di concepire
  • indice di massa corporea (IMC) > 35
  • significativo deficit di memoria o perdita dell'udito
  • apnea notturna
  • dolore cronico o assunzione frequente di farmaci antidolorifici
  • condizioni mediche croniche che richiedono trattamento (ipertensione, diabete, colesterolo alto)
  • malattia neurologica, inclusi convulsioni e tremore
  • diagnosi psichiatriche, inclusi ansia, depressione, attacchi di panico o PTSD
  • una storia di una qualsiasi di queste condizioni mediche: battiti cardiaci anormali (anomalia della conduzione cardiaca o aritmia), malattia epatica o renale, o significativa malattia polmonare
  • claustrofobia grave o intolleranza alla risonanza magnetica
  • hanno impianti metallici o piercing metallici non rimovibili
  • hanno una storia di reazione avversa alla ketamina o al propofol
  • consumo giornaliero di alcol o consumo pesante di alcol; storia di abuso di alcol
  • attuale fumatore quotidiano
  • uso regolare o recente di marijuana (inclusa marijuana prescritta/medica)
  • uso di droghe illecite, cioè droghe da strada
  • assunzione regolare di: antiepilettici, antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, farmaci anti-ansia, stimolanti o sonniferi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol, seguito da propofol+ketamina (somministrato alla prima visita)
  • Propofol, seguito da propofol+ketamina alla Visita 1
  • Ketamina, seguita da ketamina+propofol alla Visita 3
  • Propofol, seguito da propofol+ketamina alla Visita 5
  • Ketamina, seguita da ketamina+propofol alla Visita 7

L'EEG verrà eseguito alle visite 1 e 3 o 5 e 7; la risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà eseguita alle altre due visite (non EEG).
Droga: Propofol
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di questo farmaco durante alcune parti dello studio.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Ketamina
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di questo farmaco, durante alcune parti dello studio.
Altri nomi:
  • ketalar
Dispositivo: Stimolazione del Nervo Periferico
Lo stimolo doloroso acuto sperimentale sarà somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso. Queste scariche dolorose saranno associate a specifici eventi sperimentali.
Altri nomi:
  • stimolazione nervosa elettrica
Sperimentale: Ketamina, seguita da ketamina+propofol (somministrata alla prima visita)
  • Ketamina, seguita da ketamina+propofolo alla Visita 1
  • Propofolo, seguita da propofolo+ketamina alla Visita 3
  • Ketamina, seguita da ketamina+propofolo alla Visita 5
  • Propofolo, seguita da propofolo+ketamina alla Visita 7

L'EEG verrà eseguito alle visite 1 e 3 oppure 5 e 7; la risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà eseguita alle altre due visite (non-EEG).
Droga: Propofol
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di questo farmaco durante alcune parti dello studio.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Ketamina
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di questo farmaco, durante alcune parti dello studio.
Altri nomi:
  • ketalar
Dispositivo: Stimolazione del Nervo Periferico
Lo stimolo doloroso acuto sperimentale sarà somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso. Queste scariche dolorose saranno associate a specifici eventi sperimentali.
Altri nomi:
  • stimolazione nervosa elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della Memoria Esplicita, confronto tra condizione a farmaco singolo e condizione a combinazione di farmaci
Lasso di tempo: Visite 2, 4, 6 e 8. Le visite, distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra, durano 1 ora e si svolgono 12-36 ore dopo la visita precedente (1, 3, 5 e 7).
Test di memoria di riconoscimento, utilizzando la procedura Ricorda-Sai, in cui i soggetti indicano se riconoscono elementi sperimentali precedentemente esperiti tra elementi nuovi (non presenti precedentemente nell'esperimento). Ciò consente il calcolo di misure interdipendenti di rievocazione e familiarità utilizzando la statistica di rilevamento del segnale, d'. d' è calcolato come la distribuzione gaussiana cumulativa delle risposte falsamente positive sottratta dalla distribuzione gaussiana cumulativa degli elementi precedentemente esperiti correttamente identificati. d' si trova su una scala (teoricamente infinita) di unità di deviazione standard, con valori negativi che rappresentano prestazioni peggiori del caso e valori positivi che rappresentano deviazioni standard di prestazioni superiori al caso.
Visite 2, 4, 6 e 8. Le visite, distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra, durano 1 ora e si svolgono 12-36 ore dopo la visita precedente (1, 3, 5 e 7).
Valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza, confrontando la condizione con farmaco singolo rispetto alla condizione con combinazione di farmaci
Lasso di tempo: Visite 1, 3, 5 e 7: immediatamente dopo ciascuna condizione sperimentale. Queste visite hanno una durata di 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra.
Differenza del punteggio del dolore sulla scala numerica (0-10), confrontando la condizione a farmaco singolo con la dose allo stato stazionario della condizione di combinazione di farmaci.
Punteggi del dolore più elevati indicano maggiore dolore; una differenza positiva tra i punteggi del dolore durante la condizione a farmaco singolo meno il valore durante la dose allo stato stazionario della condizione di combinazione di farmaci indica una riduzione del dolore (un esito migliore).
Visite 1, 3, 5 e 7: immediatamente dopo ciascuna condizione sperimentale. Queste visite hanno una durata di 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana l'una dall'altra.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione basata sulla risonanza magnetica durante la formazione della memoria, confrontando la condizione a singolo farmaco con la condizione a farmaci in combinazione
Lasso di tempo: Visite di risonanza magnetica (1 e 3, o 5 e 7), che hanno una durata di 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni MRI di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
Lo Z-score viene calcolato mediante regressione lineare dei tempi del compito rispetto all'andamento temporale del segnale MRI (i dati MRI sono in unità arbitrarie senza massimo o minimo) in ogni voxel (singolo punto dati nel cervello). Uno Z-score di 0 indica nessun cambiamento correlato al compito. Z-score più distanti da zero indicano una differenza maggiore nell'attività cerebrale, con valori positivi che indicano diminuzioni nella condizione farmaco-combinazione, mentre Z-score negativi indicano aumenti nella condizione farmaco-combinazione, rispetto alla condizione farmaco-singolo. Questo risultato viene riportato come numero, poiché viene calcolato utilizzando tutti i dati tra i soggetti combinati in una misura statistica per la forza complessiva della differenza nel cambiamento del segnale MRI tra due gruppi di dati. Non è possibile calcolare misure di dispersione per lo Z-score riassuntivo.
Visite di risonanza magnetica (1 e 3, o 5 e 7), che hanno una durata di 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni MRI di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
Attivazione basata su risonanza magnetica durante la stimolazione dolorosa, confrontando la condizione a farmaco singolo con la condizione a farmaci combinati
Lasso di tempo: Visite di risonanza magnetica (1 e 3, o 5 e 7), che durano 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni RM di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
Il punteggio Z viene calcolato mediante regressione lineare della tempistica del compito rispetto all'andamento temporale del segnale MRI (i dati MRI sono in unità arbitrarie senza massimo o minimo) in ogni voxel (singolo punto dati nel cervello). Un punteggio Z di 0 indica nessun cambiamento correlato al compito. Punteggi Z più lontani da zero indicano una differenza maggiore nell'attività cerebrale, con valori positivi che indicano diminuzioni nella condizione di farmaco combinato, mentre punteggi Z negativi indicano aumenti nella condizione di farmaco combinato, rispetto alle condizioni di farmaco singolo. Questo risultato è riportato come un numero, poiché viene calcolato utilizzando tutti i dati dei soggetti combinati in una misura statistica per la forza complessiva della differenza nel cambiamento del segnale MRI tra due gruppi di dati. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per il punteggio Z di riepilogo.
Visite di risonanza magnetica (1 e 3, o 5 e 7), che durano 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni RM di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
Cambiamenti nella connettività funzionale basati su risonanza magnetica, confrontando la condizione del farmaco singolo con quella del farmaco combinato
Lasso di tempo: Visite di risonanza magnetica (1 e 3, o 5 e 7), che durano 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni RM di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
La connettività funzionale (FC) misura la correlazione delle serie temporali del segnale MRI tra le regioni cerebrali. Le variazioni della FC riflettono differenze nello stato cerebrale, in questo caso tra le condizioni di farmaco singolo e combinazione di farmaci. Uno statistico T di 0 indica nessun cambiamento; punteggi più positivi significano una connettività più forte nella condizione di farmaco singolo, e punteggi più negativi significano una connettività più forte con la condizione di combinazione di farmaci. Questo risultato è un numero che riflette l'entità complessiva della differenza tra due set di dati, calcolato in una statistica riassuntiva. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per lo statistico T in questo quadro di analisi.
Visite di risonanza magnetica (1 e 3, o 5 e 7), che durano 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni RM di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
Cambiamenti nella connettività funzionale basati sull'EEG, confrontando la condizione a farmaco singolo con quella a combinazione di farmaci.
Lasso di tempo: Visite EEG (1 e 3, o 5 e 7), che hanno una durata di 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni EEG di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.
La connettività funzionale (FC) misura la correlazione delle serie temporali del segnale di risonanza magnetica tra le regioni cerebrali. Le variazioni nella FC riflettono differenze nello stato cerebrale, in questo caso tra le condizioni di farmaco singolo e di combinazione di farmaci. Uno statistico T di 0 indica nessun cambiamento; punteggi più positivi significano una connettività più forte nella condizione di farmaco singolo, e punteggi più negativi significano una connettività più forte nella condizione di combinazione di farmaci. Questo risultato è un numero che riflette l'entità complessiva della differenza tra due set di dati, calcolato in una statistica riassuntiva. Le misure di dispersione non possono essere calcolate per lo statistico T in questo quadro di analisi.
Visite EEG (1 e 3, o 5 e 7), che hanno una durata di 3 ore e sono distanziate di almeno 1 settimana. Dati raccolti in 3 momenti durante scansioni EEG di 8 minuti: al basale, sotto un farmaco e sotto entrambi i farmaci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith M Vogt

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati da condividere:

  • età, altezza, peso, sesso
  • risultati del questionario che quantificano le predisposizioni al dolore (catastrofizzazione, vigilanza e ansia), depressione, ansia, stress e sonno
  • valutazioni dell'intensità e della spiacevolezza del dolore
  • valutazione dell'osservatore dei livelli di sedazione
  • dati sulle prestazioni comportamentali per la memoria a lungo termine
  • immagini di risonanza magnetica strutturali e funzionali

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'analisi è completata e i risultati sono stati pubblicati, tutti i dati sopra menzionati saranno condivisi in formato de-identificato, collegati insieme da un numero di soggetto assegnato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi tramite una piattaforma online accessibile pubblicamente che consente il download gratuito da parte degli utenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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