Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og Propofol NeuroBilleddannelse (KAPNI)

15. maj 2026 opdateret af: Keith M Vogt
Dette er et multi-besøg, som vil indsamle MRI (billeder af hjernen) og EEG (hjernebølger) data for at bestemme ændringer i hjerneforbindelser og hjerneaktivitet for hukommelsesdannelse og smerteopfattelse, mens man modtager de almindeligt anvendte anæstetikum ketamin og propofol, både alene og i kombination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fire uafhængige lægemiddeladministreringssessioner, besøg 1, 3, 5 og 7. I alle fire sessioner modtages begge lægemidler, men i to forskellige sekvenser. To af disse er EEG-sessioner og to er MRI-sessioner. Både EEG og MRI vil have de samme to lægemiddelordninger:

  • Propofol alene, efterfulgt af ketamin og propofol sammen
  • Ketamin alene, efterfulgt af propofol og ketamin sammen. Tildeling til propofol alene først versus ketamin alene først vil blive randomiseret. Men alle forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage begge lægemiddelordninger under både EEG-overvågning og MRI-optagelse.

Et opfølgende hukommelsestestbesøg vil finde sted dagen efter hver MRI/EEG-session, på besøg 2, 4, 6 og 8. Der gives ingen lægemidler under de næste-dags testsessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59 år, som:
  • ikke opfylder nogen af de specifikke eksklusionskriterier
  • har en gyldig e-mailadresse og gyldigt telefonnummer gennem hele undersøgelsen
  • er fri for MR-inkompatible implantater

Eksklusionskriterier:

  • er gravide eller forsøger at blive gravide
  • body mass index (BMI) > 35
  • signifikant hukommelsessvækkelse eller høretab
  • søvnapnø
  • kroniske smerter eller hyppig indtagelse af smertestillende medicin
  • kroniske medicinske tilstande, der kræver behandling (forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesterol)
  • neurologiske sygdomme, herunder kramper og tremor
  • psykiatriske diagnoser, herunder angst, depression, panik eller PTSD
  • en historie med en af disse medicinske tilstande: unormal hjerterytme (kardial ledningsforstyrrelse eller arytmi), leversygdom eller nyresygdom, eller signifikant lungesygdom
  • svær klaustrofobi eller intolerance overfor MR-scanning
  • har metalimplantater eller ikke-fjernelige metalpiercings
  • har en historie med bivirkninger til ketamin eller propofol
  • daglig alkoholindtagelse eller tung alkoholforbrug; historie med alkoholmisbrug
  • nuværende daglig ryger
  • regelmæssigt eller nyligt brug af marijuana (inklusive receptpligtig/medicinsk marijuana)
  • ulovligt stofmisbrug, dvs. gade-narkotika
  • regelmæssigt indtager: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, angstdæmpende medicin, stimulanter eller søvnhjælpemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol, efterfulgt af propofol+ketamin (givet ved første besøg)
  • Propofol, efterfulgt af propofol+ketamin på Besøg 1
  • Ketamin, efterfulgt af ketamin+propofol på Besøg 3
  • Propofol, efterfulgt af propofol+ketamin på Besøg 5
  • Ketamin, efterfulgt af ketamin+propofol på Besøg 7

EEG vil blive udført på enten besøg 1 og 3 eller 5 og 7; fMRI vil blive udført på de to andre (ikke-EEG) besøg.
Medicin: Propofol
Deltagerne vil få en intravenøs infusion af dette lægemiddel under visse dele af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Ketamin
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af dette lægemiddel under dele af undersøgelsen.
Andre navne:
  • ketalar
Enhed: Perifer Nervesstimulering
Eksperimentel akut smerte-stimulus vil blive leveret ved hjælp af en nervestimulator. Disse smertefulde stød vil blive parret med specifikke eksperimentelle begivenheder.
Andre navne:
  • elektrisk nervestimulation
Eksperimentel: Ketamin, efterfulgt af ketamin+propofol (givet ved første besøg)
  • Ketamin, efterfulgt af ketamin+propofol ved Besøg 1
  • Propofol, efterfulgt af propofol+ketamin ved Besøg 3
  • Ketamin, efterfulgt af ketamin+propofol ved Besøg 5
  • Propofol, efterfulgt af propofol+ketamin ved Besøg 7

EEG vil blive udført enten ved besøg 1 og 3 eller 5 og 7; fMRI vil blive udført ved de to andre (ikke-EEG) besøg.
Medicin: Propofol
Deltagerne vil få en intravenøs infusion af dette lægemiddel under visse dele af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Ketamin
Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af dette lægemiddel under dele af undersøgelsen.
Andre navne:
  • ketalar
Enhed: Perifer Nervesstimulering
Eksperimentel akut smerte-stimulus vil blive leveret ved hjælp af en nervestimulator. Disse smertefulde stød vil blive parret med specifikke eksperimentelle begivenheder.
Andre navne:
  • elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit hukommelsespræstation, sammenligning af enkeltlægemiddel med lægemiddelkombinationsbetingelse
Tidsramme: Besøg 2, 4, 6 og 8. Besøgene er adskilt med mindst 1 uge, varer 1 time og finder sted 12-36 timer efter det foregående besøg (1, 3, 5 og 7).
Genkendelseshukommelsestest ved hjælp af Remember-Know-proceduren, hvor forsøgspersoner angiver, om de genkender tidligere oplevede eksperimentelle emner blandt nye emner (som ikke tidligere har været med i forsøget). Dette muliggør beregning af indbyrdes afhængige mål for erindring og fortrolighed ved hjælp af signaldetekteringsstatistikken d'. d' beregnes som den kumulative gaussiske fordeling af falsk positive svar trukket fra den kumulative gaussiske fordeling af korrekt identificerede tidligere oplevede emner. d' er på en (teoretisk uendelig) skala af standardafvigelsesenheder, hvor negative værdier repræsenterer præstationer dårligere end tilfældig gætning og positive værdier repræsenterer standardafvigelser af præstationer over tilfældighedsniveauet.
Besøg 2, 4, 6 og 8. Besøgene er adskilt med mindst 1 uge, varer 1 time og finder sted 12-36 timer efter det foregående besøg (1, 3, 5 og 7).
Bedømmelser af smertens intensitet og ubehag, der sammenligner enkeltstof med kombinationsstofbetingelsen
Tidsramme: Besøg 1, 3, 5 og 7: umiddelbart efter hver eksperimentelle tilstand. Disse besøg er 3 timer lange og med mindst 1 uges mellemrum.
Numerisk vurderingsskala (0-10) forskel i smertescore, der sammenligner enkeltmedikamenttilstanden med steady-state-dosen af kombinationsmedikamenttilstanden.
Højere smertescore indikerer mere smerte; en positiv forskel mellem smertescore under enkeltmedikamenttilstanden minus værdien under steady-state-dosen af kombinationsmedikamenttilstanden indikerer smertereduktion (et bedre udfald).
Besøg 1, 3, 5 og 7: umiddelbart efter hver eksperimentelle tilstand. Disse besøg er 3 timer lange og med mindst 1 uges mellemrum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-baseret aktivering under hukommelsesdannelse, der sammenligner enkeltmedicin-tilstanden med kombinationsmedicin-tilstanden
Tidsramme: MRI-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som varer 3 timer og er adskilt med mindst 1 uges mellemrum. Data indsamles på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
Z-scoren beregnes ved lineær regression af opgavetidsplanlægningen mod MR-signalets tidsforløb (MR-data er i vilkårlige enheder uden maksimum eller minimum) i hver voxel (enkelt datapunkt i hjernen). Z-score på 0 indikerer ingen opgave-relaterede ændringer. Z-scorer længere væk fra nul indikerer en større forskel i hjerneaktivitet, med positive værdier, der indikerer fald under kombinationslægemiddelbetingelsen, mens negative Z-scorer indikerer stigninger under kombinationslægemiddelbetingelsen sammenlignet med enkeltlægemiddelbetingelsen. Dette resultat rapporteres som et tal, da det beregnes ved hjælp af alle data på tværs af forsøgspersoner kombineret i et statistisk mål for den samlede styrke af forskel i MR-signalændring mellem to datagrupper. Spredningsmål kan ikke beregnes for den samlede Z-score.
MRI-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som varer 3 timer og er adskilt med mindst 1 uges mellemrum. Data indsamles på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
MRI-baseret aktivering under smertefuld stimulering, der sammenligner den enkeltlægemiddel-betingelse med kombinationslægemiddel-betingelsen
Tidsramme: MRI-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som varer 3 timer og er adskilt med mindst 1 uge. Data indsamles på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
Z-scoren beregnes ved lineær regression af opgavetidsplanen mod MR-signalets tidsforløb (MR-data er i vilkårlige enheder uden maksimum eller minimum) ved hver voxel (enkelt datapunkt i hjernen). En Z-score på 0 indikerer ingen opgaveledende ændringer. Z-scorer længere væk fra nul indikerer en større forskel i hjerneaktivitet, hvor positive værdier indikerer fald under kombinationslægemiddelbetingelsen, mens negative Z-scorer indikerer stigninger under kombinationslægemiddelbetingelsen, sammenlignet med enkeltlægemiddelbetingelserne. Dette resultat rapporteres som et tal, da det beregnes ved hjælp af alle data på tværs af forsøgspersoner kombineret til én statistisk måling for den samlede styrke af forskel i MR-signalændring mellem to datagrupper. Spredningsmål kan ikke beregnes for den samlede Z-score.
MRI-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som varer 3 timer og er adskilt med mindst 1 uge. Data indsamles på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
MRI-baserede ændringer i funktionel konnektivitet, der sammenligner enkelt-lægemiddeltilstanden med kombinations-lægemiddeltilstanden
Tidsramme: MRI-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som varer 3 timer og er placeret mindst 1 uge fra hinanden. Data indsamles på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
Funktionel konnektivitet (FC) måler korrelationen af MRI-signaltidsrækker mellem hjerneregioner. Ændringer i FC afspejler forskelle i hjernetilstand, i dette tilfælde mellem enkeltmedicin- og kombinationsmedicinbetingelser. En T-statistik på 0 indikerer ingen ændring; mere positive score betyder stærkere konnektivitet i enkeltmedicinbetingelsen, og mere negative score betyder stærkere konnektivitet med kombinationsmedicinbetingelsen. Dette resultat er et tal, der afspejler den samlede størrelse af forskel mellem to datasæt, beregnet i én oversigtsstatistik. Dispersionsmålinger kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyseframework.
MRI-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som varer 3 timer og er placeret mindst 1 uge fra hinanden. Data indsamles på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
EEG-baserede ændringer i funktionel tilslutning, der sammenligner enkeltstof- med kombinationsstoftilstanden.
Tidsramme: EEG-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som er 3 timer lange og med mindst 1 uges mellemrum. Data indsamles ved 3 tidspunkter i 8-minutters EEG-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.
Funktionel konnektivitet (FC) måler korrelationen af MRI-signaltidsserier mellem hjerneregioner. Ændringer i FC afspejler forskelle i hjernetilstand, i dette tilfælde mellem enkelt-lægemiddel- og kombinationslægemiddel-betingelser. En T-statistik på 0 angiver ingen ændring; mere positive score betyder stærkere konnektivitet under enkelt-lægemiddel-betingelsen, og mere negative score betyder stærkere konnektivitet med kombinationslægemiddel-betingelsen. Dette resultat er et tal, der afspejler den samlede størrelse af forskel mellem to datasæt, beregnet i én oversigtsstatistik. Spredningsmål kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-ramme.
EEG-besøg (1 og 3, eller 5 og 7), som er 3 timer lange og med mindst 1 uges mellemrum. Data indsamles ved 3 tidspunkter i 8-minutters EEG-scanninger: ved baseline, under ét lægemiddel og under begge lægemidler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith M Vogt

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data til deling:

  • alder, højde, vægt, køn
  • spørgeskemaresultater, der kvantificerer smerteprædispositioner (katastrofetænkning, opmærksomhed og angst), depression, angst, stress og søvn
  • vurderinger af smerteintensitet og ubehag
  • observatørvurdering af beroligelsesgrad
  • adfærdsmæssige præstationsdata for langtidshukommelse
  • strukturelle og funktionelle MRI-billeder

IPD-delingstidsramme

Efter analysen er afsluttet og resultaterne er offentliggjort, vil alle ovenstående data deles i afidentifieret format, sammenkoblet via et tildelt subjektnummer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via en offentligt tilgængelig onlineplatform, der tillader brugerdownload uden omkostninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner