氯胺酮与异丙酚神经成像 (KAPNI)
2026年5月15日 更新者：Keith M Vogt
这是一项多访视研究，将收集磁共振成像（大脑图像）和脑电图（脑电波）数据，以确定在接受常用麻醉剂氯胺酮和丙泊酚（单独使用及联合使用时）期间，大脑连接性和大脑活动在记忆形成和疼痛感知方面的变化。
研究概览
详细说明
共有四次独立的药物给药阶段，分别为第1、3、5、7次访视。 在这四次访视中，受试者均会接受两种药物，但给药顺序分为两种不同序列。 其中两次为脑电图（EEG）监测阶段，两次为磁共振成像（MRI）监测阶段。 脑电图和磁共振成像阶段均采用相同的两种给药顺序：
- 单独使用丙泊酚，随后联合使用氯胺酮和丙泊酚
- 单独使用氯胺酮，随后联合使用丙泊酚和氯胺酮。 受试者将被随机分配至先接受单独丙泊酚或先接受单独氯胺酮的组别。 但所有受试者均会在脑电图监测和磁共振成像采集阶段接受两种给药顺序。
每次磁共振成像/脑电图监测阶段后的次日（即第2、4、6、8次访视）将进行随访记忆测试。 次日测试阶段不给予任何药物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keith M Vogt, MD, PhD
- 电话号码：4126473147
- 邮箱：kev18@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Keith M Vogt, MD, PhD
- 电话号码：4126473147
- 邮箱：kev18@pitt.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-59岁的成年人，且：
- 不满足任何特定的排除标准
- 在整个研究期间拥有有效的电子邮箱和电话号码
- 无任何与MRI不兼容的植入物
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 体重指数（BMI）> 35
- 显著记忆障碍或听力损失
- 睡眠呼吸暂停
- 慢性疼痛或频繁服用止痛药
- 需要治疗的慢性疾病（高血压、糖尿病、高胆固醇）
- 神经系统疾病，包括癫痫发作和震颤
- 精神疾病诊断，包括焦虑、抑郁、恐慌或创伤后应激障碍（PTSD）
- 有以下任何病史：异常心跳（心脏传导异常或心律失常）、肝脏或肾脏疾病、或显著肺部疾病
- 严重幽闭恐惧症或无法耐受MRI检查
- 有金属植入物或不可移除的金属穿刺饰品
- 有氯胺酮或丙泊酚不良反应史
- 每日饮酒或重度饮酒；有酒精滥用史
- 目前每日吸烟
- 经常或近期使用大麻（包括处方/医用大麻）
- 非法药物使用，即街头毒品
- 定期服用：抗癫痫药、抗抑郁药、抗精神病药、抗组胺药、抗焦虑药、兴奋剂或助眠药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丙泊酚，随后给予丙泊酚+氯胺酮（首次访视时给药）
脑电图（EEG）将在访视1和3或访视5和7中进行；功能性磁共振成像（fMRI）将在另外两次（非脑电图）访视中进行。 |
受试者将在研究期间的部分阶段接受该药物的静脉输注。
其他名称：
受试者将在研究的部分阶段接受此药物的静脉输注。
其他名称：
实验性急性疼痛刺激将使用神经刺激器进行传递。
这些疼痛性电击将与特定的实验事件配对。
其他名称：
|
|
实验性的：氯胺酮，随后给予氯胺酮+丙泊酚（首次就诊时给予）
EEG将在第1次和第3次访视或第5次和第7次访视中进行；fMRI将在另外两次（非EEG）访视中进行。 |
受试者将在研究期间的部分阶段接受该药物的静脉输注。
其他名称：
受试者将在研究的部分阶段接受此药物的静脉输注。
其他名称：
实验性急性疼痛刺激将使用神经刺激器进行传递。
这些疼痛性电击将与特定的实验事件配对。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
显性记忆表现：单药条件与药物组合条件比较
大体时间：第2、4、6和8次访视。访视间隔至少1周，每次持续1小时，且在前次访视（第1、3、5和7次）的12-36小时后进行。
|
使用“记住-知道”程序进行再认记忆测试，其中受试者指出他们是否在未在实验中出现的全新项目中识别出先前经历过的实验项目。
这允许使用信号检测统计量d'计算相互依赖的回忆和熟悉度测量值。
d'的计算方法为：从正确识别先前经历项目的累积高斯分布中减去错误肯定反应的累积高斯分布。
d'采用（理论上无限的）标准差单位尺度，负值表示表现比随机猜测更差，正值表示表现高于随机猜测的标准差。
|
第2、4、6和8次访视。访视间隔至少1周，每次持续1小时，且在前次访视（第1、3、5和7次）的12-36小时后进行。
|
|
疼痛强度和不适感评分，对比单一药物与药物联合治疗条件
大体时间：第1、3、5和7次访视：每次实验条件后立即进行。这些访视时长为3小时，每次至少间隔1周。
|
数值评分量表（0-10分）疼痛评分差异，比较单一用药条件与联合用药条件稳态剂量下的差异。
疼痛评分越高表示疼痛越剧烈；单一用药条件下的疼痛评分减去联合用药条件稳态剂量下的评分所得的正值差异表示疼痛减轻（更好的疗效）。
|
第1、3、5和7次访视：每次实验条件后立即进行。这些访视时长为3小时，每次至少间隔1周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于磁共振成像的记忆形成期间激活，比较单一药物条件与联合药物条件
大体时间：核磁共振检查（第1次和第3次，或第5次和第7次），每次时长为3小时，且至少间隔1周。在8分钟的核磁共振扫描中收集3个时间点的数据：基线期、单一药物作用下以及两种药物共同作用下。
|
Z分数通过将任务时间与每个体素（大脑中的单个数据点）的MRI信号时间序列（MRI数据为任意单位，无最大值或最小值）进行线性回归计算得出。
Z分数为0表示无任务相关变化。
Z分数偏离零值越远，表明大脑活动差异越大：正值表示在联合用药条件下相比单药条件信号降低，负值表示在联合用药条件下相比单药条件信号增加。
该结果以数字形式报告，因其使用所有受试者数据合并计算为一个统计指标，用于衡量两组数据间MRI信号变化差异的整体强度。
汇总Z分数无法计算离散度指标。
|
核磁共振检查（第1次和第3次，或第5次和第7次），每次时长为3小时，且至少间隔1周。在8分钟的核磁共振扫描中收集3个时间点的数据：基线期、单一药物作用下以及两种药物共同作用下。
|
|
基于MRI的疼痛刺激期间激活，比较单一药物条件与联合药物条件
大体时间：MRI 访问（第 1 次和第 3 次，或第 5 次和第 7 次），每次持续 3 小时，间隔至少一周。在 8 分钟 MRI 扫描中收集 3 个时间点的数据：基线时、使用一种药物时以及同时使用两种药物时。
|
Z分数是通过将任务时间与每个体素（大脑中的单个数据点）的MRI信号时间序列（MRI数据为任意单位，无最大值或最小值）进行线性回归计算得出的。
Z分数为0表示无任务相关变化。
Z分数离零越远表示大脑活动差异越大，正值表示在联合用药条件下相比单药条件减少，而负值表示在联合用药条件下相比单药条件增加。
该结果以数字形式报告，因为它是使用所有受试者的数据合并为一个统计量来计算两组数据之间MRI信号变化差异的整体强度。
无法为汇总Z分数计算离散度测量。
|
MRI 访问（第 1 次和第 3 次，或第 5 次和第 7 次），每次持续 3 小时，间隔至少一周。在 8 分钟 MRI 扫描中收集 3 个时间点的数据：基线时、使用一种药物时以及同时使用两种药物时。
|
|
基于磁共振成像的功能连接变化，对比单药治疗条件与联合药物治疗条件
大体时间：MRI访视（第1次和第3次，或第5次和第7次），每次持续3小时，且至少间隔1周。在3个时间点收集数据，每次进行8分钟MRI扫描：基线状态、使用一种药物时以及使用两种药物时。
|
功能连接性（FC）衡量大脑区域之间MRI信号时间序列的相关性。
FC的变化反映大脑状态的差异，在此情况下指单药与联合用药条件之间的差异。
T统计量为0表示无变化；更正的分数表示单药条件下的连接性更强，更负的分数表示联合用药条件下的连接性更强。
该结果是一个数字，反映两个数据集之间总体差异的大小，通过一个汇总统计量计算得出。
在此分析框架中，无法为T统计量计算离散度测量。
|
MRI访视（第1次和第3次，或第5次和第7次），每次持续3小时，且至少间隔1周。在3个时间点收集数据，每次进行8分钟MRI扫描：基线状态、使用一种药物时以及使用两种药物时。
|
|
基于脑电图的功能连接变化，比较单药与联合用药条件。
大体时间：EEG 访问（第 1 次和第 3 次，或第 5 次和第 7 次），每次持续 3 小时，至少间隔 1 周。数据在 8 分钟 EEG 扫描中的 3 个时间点收集：基线、单药作用下和双药作用下。
|
功能连接性（FC）测量脑区之间MRI信号时间序列的相关性。
FC的变化反映了大脑状态的差异，在本研究中是指单一药物条件与联合药物条件之间的差异。
T统计值为0表示无变化；正值越大表示单一药物条件下的连接性越强，负值越大表示联合药物条件下的连接性越强。
该结果是一个数字，反映了两个数据集之间总体差异的大小，通过一个汇总统计量计算得出。
在此分析框架中，无法为T统计值计算离散度测量。
|
EEG 访问（第 1 次和第 3 次，或第 5 次和第 7 次），每次持续 3 小时，至少间隔 1 周。数据在 8 分钟 EEG 扫描中的 3 个时间点收集：基线、单药作用下和双药作用下。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Keith M Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月2日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY25110029
- R35GM146822 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享的去标识化数据：
- 年龄、身高、体重、性别
- 量化疼痛易感因素（灾难化、警觉与焦虑）、抑郁、焦虑、压力和睡眠的调查结果
- 疼痛强度与不适感评分
- 镇静评分的观察者评估
- 长期记忆的行为表现数据
- 结构和功能性MRI图像
IPD 共享时间框架
分析完成并公布结果后，所有上述数据将以去标识化格式共享，通过分配的受试者编号链接在一起。
IPD 共享访问标准
数据将通过一个可公开访问的在线平台共享，该平台允许用户免费下载。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.