Ketamin og Propofol Nevrobildetaking (KAPNI)
15. mai 2026 oppdatert av: Keith M Vogt
Ketamin og Propofol Nevrobildeforming
Dette er en flerbesøksstudie som vil samle inn MRI-data (bilder av hjernen) og EEG-data (hjernebølger) for å fastslå endringer i hjernens forbindelser og hjerneaktivitet ved hukommelsesdannelse og smerteoppfatning mens man får de vanlig brukte narkosemidlene ketamin og propofol, både alene og i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fire uavhengige legemiddeladministreringsøkter, besøk 1, 3, 5 og 7. I alle fire av disse øktene mottas begge legemidlene, men i to forskjellige sekvenser. To av disse er EEG-økter og to er MRI-økter. Både EEG og MRI vil ha de samme to legemiddelrekkefølgene:
- Propofol alene, etterfulgt av ketamin og propofol sammen
- Ketamin alene, etterfulgt av propofol og ketamin sammen Tildeling til propofol alene først, kontra ketamin alene først vil være randomisert. Men alle forsøkspersoner vil bli tildelt til å motta begge legemiddelrekkefølgene under både EEG-overvåkning og MRI-innsamling.
En oppfølgende minnetesting vil finne sted dagen etter hver MRI/EEG-økt, på besøk 2, 4, 6 og 8. Ingen legemidler gis under testøktene dagen etter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126473147
- E-post: kev18@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Telefonnummer: 4126473147
- E-post: kev18@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18–59 år som:
- ikke har noen av de spesifikke eksklusjonskriteriene
- har en gyldig e-postadresse og gyldig telefonnummer gjennom hele studien
- er fri fra alle ikke-MRI-kompatible implantater
Eksklusjonskriterier:
- er gravide eller forsøker å bli gravid
- kroppsmasseindeks (KMI) > 35
- betydelig hukommelsessvikt eller hørselstap
- søvnapné
- kroniske smerter eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner
- kroniske medisinske tilstander som krever behandling (høy blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol)
- nevrologiske sykdommer, inkludert epilepsi og tremor
- psykiatriske diagnoser, inkludert angst, depresjon, panikk eller PTSD
- en historie med noen av disse medisinske tilstandene: unormal hjerterytme (hjerteføringsforstyrrelse eller arytmi), leversykdom eller nyresykdom, eller betydelig lungesykdom
- alvorlig klaustrofobi eller intoleranse for MR-undersøkelse
- har metallimplantater eller ikke-fjernbare metallpiercings
- har en historie med bivirkninger av ketamin eller propofol
- daglig alkoholbruk eller tung alkoholbruk; historie med alkoholmisbruk
- nåværende daglig røyker
- regelmessig eller nylig bruk av marihuana (inkludert foreskrevet/medisinsk marihuana)
- ulovlig narkotikabruk, dvs. gate-narkotika
- regelmessig bruker: antiepileptika, antidepressiva, antipsykotika, antihistaminer, angstdempere, stimulanter eller sovemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol, etterfulgt av propofol+ketamin (gitt ved første besøk)
EEG vil bli utført enten ved besøk 1 og 3 eller 5 og 7; fMRI vil bli utført ved de to andre (ikke-EEG) besøkene. |
Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av dette legemiddelet, under deler av studien.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av dette legemiddelet, under deler av studien.
Andre navn:
Eksperimentell akuttsmerte-stimulus vil bli levert ved bruk av en nervestimulator.
Disse smertefulle sjokkene vil bli parret med spesifikke eksperimentelle hendelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ketamin, etterfulgt av ketamin+propofol (gitt ved første besøk)
EEG vil bli utført enten ved besøk 1 og 3 eller 5 og 7; fMRI vil bli utført ved de to andre (ikke-EEG) besøkene. |
Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av dette legemiddelet, under deler av studien.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av dette legemiddelet, under deler av studien.
Andre navn:
Eksperimentell akuttsmerte-stimulus vil bli levert ved bruk av en nervestimulator.
Disse smertefulle sjokkene vil bli parret med spesifikke eksperimentelle hendelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt hukommelsesytelse, sammenligning av enkeltmedisin mot medisinkombinasjonstilstand
Tidsramme: Besøk 2, 4, 6 og 8. Besøkene er minst 1 uke fra hverandre, varer i 1 time og foregår 12-36 timer etter forrige besøk (1, 3, 5 og 7).
|
Gjenkjennelsesminnetesting, ved bruk av Remember-Know-prosedyren, der forsøkspersoner indikerer om de gjenkjenner tidligere opplevde eksperimentelle elementer blant nye elementer (som ikke tidligere var med i eksperimentet).
Dette gjør det mulig å beregne gjensidig avhengige mål for erindring og kjennskap ved bruk av signaldeteksjonsstatistikken d'.
d' beregnes som den kumulative Gauss-fordelingen av falskt positive responser trukket fra den kumulative Gauss-fordelingen av korrekt identifiserte tidligere-opplevde elementer.
d' er på en (teoretisk uendelig) skala av standardavviksenheter, der negative verdier representerer ytelse dårligere enn tilfeldig gjett og positive verdier representerer standardavvik av ytelse over tilfeldig gjett.
|
Besøk 2, 4, 6 og 8. Besøkene er minst 1 uke fra hverandre, varer i 1 time og foregår 12-36 timer etter forrige besøk (1, 3, 5 og 7).
|
|
Vurderinger av smerteintensitet og ubehag, sammenligning av enkeltmedisin mot medisinkombinasjonstilstand
Tidsramme: Besøk 1, 3, 5 og 7: umiddelbart etter hver eksperimentelle tilstand. Disse besøkene varer i 3 timer og er minst 1 uke fra hverandre.
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) smertescoreforskjell, som sammenligner enkeltmedikamenttilstanden med stabil dose av medikamentkombinasjonstilstanden.
Høyere smertescore indikerer mer smerte; en positiv forskjell mellom smertescore under enkeltmedikamenttilstanden minus verdien under stabil dose av kombinasjonsmedikamenttilstanden indikerer smertenedsettelse (et bedre utfall).
|
Besøk 1, 3, 5 og 7: umiddelbart etter hver eksperimentelle tilstand. Disse besøkene varer i 3 timer og er minst 1 uke fra hverandre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-basert aktivering under minnedannelse, som sammenligner enkeltmedisin-tilstanden med kombinasjonsmedisin-tilstanden
Tidsramme: MRI-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som varer i 3 timer og er minst 1 uke fra hverandre. Data samlet inn på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel og under begge legemidler.
|
Z-scoren beregnes ved lineær regresjon av oppgave-timing mot MR-signalets tidsforløp (MR-data er i vilkårlige enheter uten maksimum eller minimum) i hvert voksel (enkelt datapunkt i hjernen).
Z-score på 0 indikerer ingen oppgaterelaterte endringer.
Z-scorer lengre fra null indikerer en større forskjell i hjerneaktivitet, med positive verdier som indikerer reduksjoner under kombinasjonsmedikamenttilstanden, mens negative Z-scorer indikerer økninger under kombinasjonsmedikamenttilstanden, sammenlignet med enkeltmedikamenttilstanden.
Dette resultatet rapporteres som et tall, da det beregnes ved å bruke alle dataene på tvers av deltakerne kombinert til ett statistisk mål for den samlede styrken av forskjell i MR-signalendring mellom to datagrupper.
Spredningsmål kan ikke beregnes for oppsummerings-Z-scoren.
|
MRI-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som varer i 3 timer og er minst 1 uke fra hverandre. Data samlet inn på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel og under begge legemidler.
|
|
MRI-basert aktivering under smertefull stimulering, som sammenligner enkelmedikament-tilstanden med kombinasjonsmedikament-tilstanden
Tidsramme: MRI-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som varer i 3 timer og er minst 1 uke fra hverandre. Data ble samlet inn på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel og under begge legemidler.
|
Z-scoren beregnes ved lineær regresjon av oppgavetidspunktet mot MRI-signalets tidsforløp (MRI-data er i vilkårlige enheter uten maksimum eller minimum) ved hver voxel (enkelt datapunkt i hjernen).
Z-score på 0 indikerer ingen oppgave-relaterte endringer.
Z-scorer lenger fra null indikerer en større forskjell i hjerneaktivitet, med positive verdier som indikerer reduksjoner under kombinasjonsmedikamenttilstanden, mens negative Z-scorer indikerer økninger under kombinasjonsmedikamenttilstanden, sammenlignet med enkeltmedikamenttilstandene.
Dette resultatet rapporteres som et tall, ettersom det beregnes ved å bruke alle dataene på tvers av forsøkspersoner kombinert til ett statistisk mål for den samlede styrken av forskjell i MRI-signalendring mellom to datagrupper.
Spredningsmål kan ikke beregnes for oppsummerings-Z-scoren.
|
MRI-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som varer i 3 timer og er minst 1 uke fra hverandre. Data ble samlet inn på 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel og under begge legemidler.
|
|
MRI-baserte endringer i funksjonell tilkobling, sammenligning av enkeltlegemiddelbetingelsen med kombinasjonslegemiddelbetingelsen
Tidsramme: MRI-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som varer i 3 timer og med minst 1 ukes mellomrom. Data ble samlet inn ved 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel og under begge legemidler.
|
Funksjonell kobling (FC) måler korrelasjonen av MRI-signaltidsserier mellom hjerneregioner.
Endringer i FC reflekterer forskjeller i hjernetilstand, i dette tilfellet mellom enkeltmedisin- og kombinasjonsmedisinbetingelser.
En T-statistikk på 0 indikerer ingen endring; mer positive skårer betyr sterkere kobling i enkeltmedisinbetingelsen, og mer negative skårer betyr sterkere kobling med kombinasjonsmedisinbetingelsen.
Denne utfallsmålingen er et tall som reflekterer den samlede størrelsen på forskjellen mellom to datasett, beregnet i én sammendragsstatistikk.
Spredningsmål kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyserammen.
|
MRI-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som varer i 3 timer og med minst 1 ukes mellomrom. Data ble samlet inn ved 3 tidspunkter i 8-minutters MRI-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel og under begge legemidler.
|
|
EEG-baserte endringer i funksjonell kobling, sammenligning av enkeltmedisin- med kombinasjonsmedisin-tilstand.
Tidsramme: EEG-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som er 3 timer lange og med minst 1 ukes mellomrom. Data samles inn på 3 tidspunkter i 8-minutters EEG-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel, og under begge legemidler.
|
Funksjonell konnektivitet (FC) måler korrelasjonen av MRI-signal-tidsserier mellom hjerneområder.
Endringer i FC reflekterer forskjeller i hjernetilstand, i dette tilfellet mellom enkelmedisin- og kombinasjonsmedisinforhold.
En T-statistikk på 0 indikerer ingen endring; mer positive poeng betyr sterkere konnektivitet i enkelmedisinforholdet, og mer negative poeng betyr sterkere konnektivitet med kombinasjonsmedisinforholdet.
Dette resultatet er et tall som reflekterer den totale størrelsen på forskjellen mellom to datasett, beregnet i en sammendragsstatistikk.
Spredningsmål kan ikke beregnes for T-statistikken i denne analyse-rammeverket.
|
EEG-besøk (1 og 3, eller 5 og 7), som er 3 timer lange og med minst 1 ukes mellomrom. Data samles inn på 3 tidspunkter i 8-minutters EEG-skanninger: ved baseline, under ett legemiddel, og under begge legemidler.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Fysioterapi -modaliteter
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Propofol
- Ketamin
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- STUDY25110029
- R35GM146822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data å dele:
- alder, høyde, vekt, kjønn
- undersøkelsesresultater som kvantifiserer smerteforutsetninger (katastrofisering, årvåkenhet og angst), depresjon, angst, stress og søvn
- vurderinger av smerteintensitet og ubehag
- observatørens vurdering av sedasjon
- atferdsmessige ytelsesdata for langtidsminne
- strukturelle og funksjonelle MR-bilder
IPD-delingstidsramme
Etter at analysen er fullført og resultatene er publisert, vil alle ovennevnte data deles i avidentifisert format, koblet sammen av et tildelt subjektnummer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt via en offentlig tilgjengelig nettplattform som tillater brukernedlasting uten kostnad.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .