Imagerie cérébrale de la Kétamine et du Propofol (KAPNI)
15 mai 2026 mis à jour par: Keith M Vogt
Imagerie Neurofonctionnelle du Kétamine et du Propofol
Il s'agit d'une étude à visites multiples qui collectera des données d'IRM (images du cerveau) et d'EEG (ondes cérébrales) pour déterminer les changements dans la connectivité cérébrale et l'activité cérébrale liés à la formation de la mémoire et à la perception de la douleur lors de l'administration des agents anesthésiques couramment utilisés, la kétamine et le propofol, seuls et en combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a quatre sessions indépendantes d'administration de médicaments, les visites 1, 3, 5 et 7. Dans ces quatre sessions, les deux médicaments sont reçus, mais selon deux séquences différentes. Deux de ces sessions sont des séances d'EEG et deux sont des séances d'IRM. L'EEG et l'IRM auront les deux mêmes ordres d'administration des médicaments :
- Propofol seul, suivi de kétamine et propofol ensemble
- Kétamine seule, suivie de propofol et kétamine ensemble. L'attribution du propofol seul en premier, par rapport à la kétamine seule en premier, sera randomisée. Mais tous les sujets seront assignés à recevoir les deux ordres d'administration sous surveillance EEG et acquisition IRM.
Une visite de suivi pour les tests de mémoire aura lieu le lendemain de chaque session d'IRM/EEG, lors des visites 2, 4, 6 et 8. Aucun médicament n'est administré lors des sessions de test du lendemain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith M Vogt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4126473147
- E-mail: kev18@pitt.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 59 ans, qui :
- ne présentent aucun des critères d'exclusion spécifiques
- disposent d'une adresse e-mail valide et d'un numéro de téléphone valide tout au long de l'étude
- sont exempts de tout implant non compatible avec l'IRM
Critères d'exclusion :
- sont enceintes ou tentent de concevoir
- indice de masse corporelle (IMC) > 35
- troubles de la mémoire significatifs ou perte auditive
- apnée du sommeil
- douleur chronique ou prise fréquente de médicaments contre la douleur
- affections médicales chroniques nécessitant un traitement (hypertension, diabète, cholestérol élevé)
- maladie neurologique, y compris crises d'épilepsie et tremblements
- diagnostics psychiatriques, y compris anxiété, dépression, panique ou TSPT
- antécédents de l'une de ces affections médicales : battements cardiaques anormaux (anomalie de conduction cardiaque ou arythmie), maladie hépatique ou rénale, ou maladie pulmonaire significative
- claustrophobie sévère ou intolérance à l'IRM
- ont des implants métalliques ou des piercings métalliques non amovibles
- ont des antécédents de réaction indésirable à la kétamine ou au propofol
- consommation quotidienne d'alcool ou consommation excessive d'alcool ; antécédents d'abus d'alcool
- fumeur quotidien actuel
- consommation régulière ou récente de marijuana (y compris marijuana prescrite/médicale)
- consommation de drogues illicites, c'est-à-dire de drogues de rue
- prennent régulièrement : antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques, antihistaminiques, médicaments contre l'anxiété, stimulants ou aides au sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Propofol, suivi de propofol+kétamine (administré lors de la première visite)
L'EEG sera réalisé soit aux visites 1 et 3, soit aux visites 5 et 7 ; l'IRMf sera réalisée aux deux autres visites (non-EEG). |
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de ce médicament, pendant certaines parties de l'étude.
Autres noms:
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de ce médicament, pendant certaines parties de l'étude.
Autres noms:
Le stimulus de douleur aiguë expérimentale sera administré à l'aide d'un stimulateur nerveux.
Ces chocs douloureux seront associés à des événements expérimentaux spécifiques.
Autres noms:
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Expérimental: Kétamine, suivie de kétamine+propofol (administré lors de la première visite)
L'EEG sera réalisé soit aux visites 1 et 3, soit aux visites 5 et 7 ; l'IRMf sera réalisée aux deux autres visites (non-EEG). |
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de ce médicament, pendant certaines parties de l'étude.
Autres noms:
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de ce médicament, pendant certaines parties de l'étude.
Autres noms:
Le stimulus de douleur aiguë expérimentale sera administré à l'aide d'un stimulateur nerveux.
Ces chocs douloureux seront associés à des événements expérimentaux spécifiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de la mémoire explicite, comparant la condition monothérapie à la condition association médicamenteuse
Délai: Visites 2, 4, 6 et 8. Les visites espacées d'au moins 1 semaine durent 1 heure et ont lieu 12 à 36 heures après la visite précédente (1, 3, 5 et 7).
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Test de mémoire de reconnaissance utilisant la procédure Remember-Know, dans laquelle les sujets indiquent s'ils reconnaissent des items expérimentaux précédemment expérimentés parmi des items nouveaux (non présents précédemment dans l'expérience).
Cela permet le calcul de mesures interdépendantes de recollection et de familiarité en utilisant la statistique de détection de signal, d'.
d' est calculé comme la distribution gaussienne cumulative des réponses faussement positives soustraite de la distribution gaussienne cumulative des items précédemment expérimentés correctement identifiés.
d' est sur une échelle (théoriquement infinie) d'unités d'écart-type, avec des valeurs négatives représentant une performance inférieure au hasard et des valeurs positives représentant des écarts-types de performance au-dessus du hasard.
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Visites 2, 4, 6 et 8. Les visites espacées d'au moins 1 semaine durent 1 heure et ont lieu 12 à 36 heures après la visite précédente (1, 3, 5 et 7).
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Évaluations de l'intensité de la douleur et du caractère désagréable, comparant la condition à un seul médicament à la condition de combinaison de médicaments
Délai: Visites 1, 3, 5 et 7 : immédiatement après chaque condition expérimentale. Ces visites durent 3 heures et sont espacées d'au moins 1 semaine.
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Différence du score de douleur sur l'échelle numérique (0-10), comparant la condition monomédicamenteuse à la dose à l'état d'équilibre de la condition médicamenteuse combinée.
Des scores de douleur plus élevés indiquent plus de douleur ; une différence positive entre les scores de douleur pendant la condition monomédicamenteuse moins la valeur pendant la dose à l'état d'équilibre de la condition médicamenteuse combinée indique une réduction de la douleur (un meilleur résultat).
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Visites 1, 3, 5 et 7 : immédiatement après chaque condition expérimentale. Ces visites durent 3 heures et sont espacées d'au moins 1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation basée sur l'IRM pendant la formation de la mémoire, comparant la condition à médicament unique à la condition à combinaison de médicaments
Délai: Visites IRM (1 et 3, ou 5 et 7), qui durent 3 heures et sont espacées d'au moins 1 semaine. Données recueillies à 3 moments lors de scans IRM de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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Le score Z est calculé par régression linéaire du timing de la tâche par rapport à la série temporelle du signal IRM (les données IRM sont en unités arbitraires sans maximum ni minimum) à chaque voxel (point de données unique dans le cerveau).
Un score Z de 0 indique aucun changement lié à la tâche.
Les scores Z plus éloignés de zéro indiquent une plus grande différence d'activité cérébrale, les valeurs positives indiquant des diminutions dans la condition médicament combiné, tandis que les scores Z négatifs indiquent des augmentations dans la condition médicament combiné, par rapport à la condition médicament unique.
Ce résultat est rapporté sous forme de nombre, car il est calculé en utilisant toutes les données des sujets combinées en une mesure statistique pour la force globale de la différence de changement du signal IRM entre deux groupes de données.
Les mesures de dispersion ne peuvent pas être calculées pour le score Z résumé.
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Visites IRM (1 et 3, ou 5 et 7), qui durent 3 heures et sont espacées d'au moins 1 semaine. Données recueillies à 3 moments lors de scans IRM de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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Activation basée sur l'IRM pendant une stimulation douloureuse, comparant la condition à médicament unique à la condition à combinaison de médicaments
Délai: Visites IRM (1 et 3, ou 5 et 7), d'une durée de 3 heures chacune et espacées d'au moins une semaine. Données collectées à 3 moments lors d'examens IRM de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
|
Le Z-score est calculé par régression linéaire du temps de la tâche par rapport à la courbe temporelle du signal IRM (les données IRM sont en unités arbitraires sans maximum ni minimum) à chaque voxel (point de données unique dans le cerveau).
Un Z-score de 0 indique l'absence de changements liés à la tâche.
Les Z-scores plus éloignés de zéro indiquent une plus grande différence d'activité cérébrale, les valeurs positives indiquant des diminutions sous la condition de combinaison de médicaments, tandis que les Z-scores négatifs indiquent des augmentations sous la condition de combinaison de médicaments, par rapport aux conditions de médicament unique.
Ce résultat est rapporté sous forme de nombre, car il est calculé en utilisant toutes les données des sujets combinées en une seule mesure statistique pour la force globale de la différence du changement de signal IRM entre deux groupes de données.
Les mesures de dispersion ne peuvent pas être calculées pour le Z-score récapitulatif.
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Visites IRM (1 et 3, ou 5 et 7), d'une durée de 3 heures chacune et espacées d'au moins une semaine. Données collectées à 3 moments lors d'examens IRM de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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Modifications de la connectivité fonctionnelle basées sur l'IRM, comparant la condition avec un seul médicament à la condition avec une combinaison de médicaments
Délai: Visites IRM (1 et 3, ou 5 et 7), qui durent 3 heures et sont espacées d'au moins 1 semaine. Données collectées à 3 moments lors de scans IRM de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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La connectivité fonctionnelle (FC) mesure la corrélation des séries temporelles du signal IRM entre les régions cérébrales.
Les changements de FC reflètent des différences dans l'état cérébral, dans ce cas entre les conditions de monothérapie et de combinaison thérapeutique.
Une statistique T de 0 indique aucun changement ; des scores plus positifs signifient une connectivité plus forte dans la condition de monothérapie, et des scores plus négatifs signifient une connectivité plus forte avec la condition de combinaison thérapeutique.
Ce résultat est un nombre reflétant l'ampleur globale de la différence entre deux ensembles de données, calculé dans une statistique récapitulative.
Les mesures de dispersion ne peuvent pas être calculées pour la statistique T dans ce cadre d'analyse.
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Visites IRM (1 et 3, ou 5 et 7), qui durent 3 heures et sont espacées d'au moins 1 semaine. Données collectées à 3 moments lors de scans IRM de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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Modifications de la connectivité fonctionnelle basées sur l'EEG, comparant la condition de monothérapie à la condition de polythérapie.
Délai: Visites EEG (1 et 3, ou 5 et 7), qui durent 3 heures et sont espacées d'au moins une semaine. Données recueillies à 3 moments lors de scans EEG de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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La connectivité fonctionnelle (FC) mesure la corrélation des séries temporelles du signal IRM entre les régions cérébrales.
Les changements de FC reflètent des différences d'état cérébral, dans ce cas entre les conditions de médicament unique et de combinaison de médicaments.
Une statistique T de 0 indique aucun changement ; des scores plus positifs signifient une connectivité plus forte dans la condition de médicament unique, et des scores plus négatifs signifient une connectivité plus forte avec la condition de combinaison de médicaments.
Ce résultat est un nombre reflétant l'ampleur globale de la différence entre deux ensembles de données, calculée dans une statistique récapitulative.
Les mesures de dispersion ne peuvent pas être calculées pour la statistique T dans ce cadre d'analyse.
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Visites EEG (1 et 3, ou 5 et 7), qui durent 3 heures et sont espacées d'au moins une semaine. Données recueillies à 3 moments lors de scans EEG de 8 minutes : au départ, sous un médicament, et sous les deux médicaments.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Modalités de physiothérapie
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Propofol
- Kétamine
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY25110029
- R35GM146822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées à partager :
- âge, taille, poids, sexe
- résultats d'enquête quantifiant les prédispositions à la douleur (catastrophisme, vigilance et anxiété), dépression, anxiété, stress et sommeil
- évaluations de l'intensité et du caractère désagréable de la douleur
- évaluation de la sédation par l'observateur
- données de performance comportementale pour la mémoire à long terme
- images IRM structurelles et fonctionnelles
Délai de partage IPD
Une fois l'analyse terminée et les résultats publiés, toutes les données ci-dessus seront partagées sous forme dé-identifiée, liées entre elles par un numéro de sujet attribué.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées via une plateforme en ligne accessible au public permettant le téléchargement gratuit par l'utilisateur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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