Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine- en Propofolneuroimaging (KAPNI)

15 mei 2026 bijgewerkt door: Keith M Vogt

Ketamine en Propofol Neurobeeldvorming

Dit is een multi-bezoek studie die MRI (afbeeldingen van de hersenen) en EEG (hersengolven) data zal verzamelen om veranderingen in hersenconnectiviteit en hersenactiviteit te bepalen voor geheugenformatie en pijnperceptie tijdens toediening van de veelgebruikte anesthetica ketamine en propofol, zowel alleen als in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn vier onafhankelijke medicijntoedieningssessies, bezoeken 1, 3, 5 en 7. In al deze vier sessies worden beide medicijnen toegediend, maar in twee verschillende volgorden. Twee hiervan zijn EEG-sessies en twee zijn MRI-sessies. Zowel EEG als MRI zullen dezelfde twee medicijnvolgordes hebben:

  • Alleen propofol, gevolgd door ketamine en propofol samen
  • Alleen ketamine, gevolgd door propofol en ketamine samen. Toewijzing aan eerst alleen propofol, versus eerst alleen ketamine zal gerandomiseerd zijn. Maar alle proefpersonen zullen worden toegewezen om beide medicijnvolgordes te ontvangen onder zowel EEG-monitoring als MRI-acquisitie.

Een vervolggeheugentestbezoek zal plaatsvinden de dag na elke MRI/EEG-sessie, op bezoeken 2, 4, 6 en 8. Er worden geen medicijnen toegediend tijdens de testessies de volgende dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-59 jaar, die:
  • geen van de specifieke exclusiecriteria hebben
  • gedurende het onderzoek een geldig e-mailadres en geldig telefoonnummer hebben
  • vrij zijn van niet-MRI-compatibele implantaten

Exclusiecriteria:

  • zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  • body mass index (BMI) > 35
  • significante geheugenstoornis of gehoorverlies
  • slaapapneu
  • chronische pijn of regelmatig pijnmedicatie gebruiken
  • chronische medische aandoeningen die behandeling vereisen (hypertensie, diabetes, hoog cholesterol)
  • neurologische aandoeningen, inclusief epilepsie en tremor
  • psychiatrische diagnoses, inclusief angst, depressie, paniek of PTSS
  • een voorgeschiedenis van een van deze medische aandoeningen: abnormale hartslag (cardiale geleidingsstoornis of aritmie), lever- of nierziekte, of significante longziekte
  • ernstige claustrofobie of intolerantie voor een MRI
  • metaalimplantaten of niet-verwijderbare metalen piercings hebben
  • een voorgeschiedenis van bijwerkingen op ketamine of propofol hebben
  • dagelijks alcohol of zwaar alcoholgebruik; voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
  • huidige dagelijkse roker
  • regelmatig of recent marihuanagebruik (inclusief voorgeschreven/medische marihuana)
  • illegaal drugsgebruik, d.w.z. straatdrugs
  • regelmatig gebruik van: anti-epileptica, antidepressiva, antipsychotica, antihistaminica, angstremmende medicatie, stimulantia of slaapmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol, gevolgd door propofol+ketamine (toegediend tijdens het eerste bezoek)
  • Propofol, gevolgd door propofol+ketamine op Bezoek 1
  • Ketamine, gevolgd door ketamine+propofol op Bezoek 3
  • Propofol, gevolgd door propofol+ketamine op Bezoek 5
  • Ketamine, gevolgd door ketamine+propofol op Bezoek 7

EEG wordt uitgevoerd op bezoek 1 en 3 of 5 en 7; fMRI wordt uitgevoerd op de andere twee (niet-EEG) bezoeken.
Geneesmiddel: Propofol
De proefpersonen zullen tijdens bepaalde delen van de studie een intraveneuze infusie van dit geneesmiddel ontvangen.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers zullen een intraveneuze infusie van dit medicijn ontvangen tijdens delen van de studie.
Andere namen:
  • ketalar
Apparaat: Perifere Zenuwstimulatie
De experimentele acute pijnprikkel wordt toegediend met behulp van een zenuwstimulator. Deze pijnlijke schokken worden gekoppeld aan specifieke experimentele gebeurtenissen.
Andere namen:
  • elektrische zenuwstimulatie
Experimenteel: Ketamine, gevolgd door ketamine+propofol (toegediend bij het eerste bezoek)
  • Ketamine, gevolgd door ketamine+propofol op Bezoek 1
  • Propofol, gevolgd door propofol+ketamine op Bezoek 3
  • Ketamine, gevolgd door ketamine+propofol op Bezoek 5
  • Propofol, gevolgd door propofol+ketamine op Bezoek 7

EEG wordt uitgevoerd bij bezoeken 1 en 3 of 5 en 7; fMRI wordt uitgevoerd bij de andere twee (niet-EEG) bezoeken.
Geneesmiddel: Propofol
De proefpersonen zullen tijdens bepaalde delen van de studie een intraveneuze infusie van dit geneesmiddel ontvangen.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers zullen een intraveneuze infusie van dit medicijn ontvangen tijdens delen van de studie.
Andere namen:
  • ketalar
Apparaat: Perifere Zenuwstimulatie
De experimentele acute pijnprikkel wordt toegediend met behulp van een zenuwstimulator. Deze pijnlijke schokken worden gekoppeld aan specifieke experimentele gebeurtenissen.
Andere namen:
  • elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expliciet Geheugen Prestatie, vergelijking van enkelvoudige medicatie met medicatiecombinatieconditie
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 4, 6 en 8. Bezoeken zijn minimaal 1 week uit elkaar, duren 1 uur en vinden 12-36 uur na het vorige bezoek plaats (1, 3, 5 en 7).
Herkenninggeheugentesten, gebruikmakend van de Remember-Know-procedure, waarbij proefpersonen aangeven of zij eerder ervaren experimentele items herkennen tussen nieuwe items (die niet eerder in het experiment voorkwamen). Dit maakt de berekening mogelijk van onderling afhankelijke maten van herinnering en bekendheid met behulp van de signaaldetectiestatistiek, d'. d' wordt berekend als de cumulatieve Gaussische verdeling van fout-positieve reacties afgetrokken van de cumulatieve Gaussische verdeling van correct geïdentificeerde eerder-ervaren items. d' bevindt zich op een (theoretisch oneindige) schaal van standaarddeviatie-eenheden, waarbij negatieve waarden prestaties vertegenwoordigen die slechter zijn dan kansgokken en positieve waarden standaarddeviaties van prestaties boven kans vertegenwoordigen.
Bezoeken 2, 4, 6 en 8. Bezoeken zijn minimaal 1 week uit elkaar, duren 1 uur en vinden 12-36 uur na het vorige bezoek plaats (1, 3, 5 en 7).
Beoordelingen van pijnintensiteit en onaangenaamheid, vergelijking van enkelvoudige medicatie met medicatiecombinatieconditie
Tijdsspanne: Bezoek 1, 3, 5 en 7: direct na elke experimentele conditie. Deze bezoeken duren 3 uur en worden met ten minste 1 week ertussen gepland.
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) pijnscoreverschil, waarbij de enkelvoudige-medicatieconditie wordt vergeleken met de steady-state dosis van de combinatie-medicatieconditie. Hogere pijnscores duiden op meer pijn; een positief verschil tussen pijnscores tijdens de enkelvoudige-medicatieconditie minus de waarde tijdens de steady-state dosis van de combinatie-medicatieconditie duidt op pijnvermindering (een beter resultaat).
Bezoek 1, 3, 5 en 7: direct na elke experimentele conditie. Deze bezoeken duren 3 uur en worden met ten minste 1 week ertussen gepland.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-gebaseerde activering tijdens geheugenvorming, waarbij de enkelvoudige-medicatieconditie wordt vergeleken met de combinatie-medicatieconditie
Tijdsspanne: MRI-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en ten minste 1 week uit elkaar liggen. Gegevens verzameld op 3 tijdstippen in MRI-scans van 8 minuten: bij aanvang, onder één medicijn en onder beide medicijnen.
De Z-score wordt berekend door lineaire regressie van de taaktiming tegen het MRI-signaalverloop (MRI-gegevens zijn in willekeurige eenheden zonder maximum of minimum) op elke voxel (enkel gegevenspunt in de hersenen). Een Z-score van 0 geeft geen taakgerelateerde veranderingen aan. Z-scores verder van nul wijzen op een groter verschil in hersenactiviteit, waarbij positieve waarden een afname onder de combinatiegeneesmiddelconditie aangeven, terwijl negatieve Z-scores een toename onder de combinatiegeneesmiddelconditie aangeven, vergeleken met de enkelvoudige geneesmiddelconditie. Dit resultaat wordt gerapporteerd als een getal, aangezien het wordt berekend met alle gegevens over proefpersonen gecombineerd tot één statistische maat voor de algehele sterkte van het verschil in MRI-signaalverandering tussen twee groepen gegevens. Spreidingsmaten kunnen niet worden berekend voor de samenvattende Z-score.
MRI-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en ten minste 1 week uit elkaar liggen. Gegevens verzameld op 3 tijdstippen in MRI-scans van 8 minuten: bij aanvang, onder één medicijn en onder beide medicijnen.
MRI-gebaseerde activatie tijdens pijnlijke stimulatie, waarbij de enkelvoudige-medicatieconditie wordt vergeleken met de combinatie-medicatieconditie
Tijdsspanne: MRI-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en minstens 1 week uit elkaar liggen. Gegevens verzameld op 3 tijdstippen in MRI-scans van 8 minuten: bij aanvang, onder één medicijn, en onder beide medicijnen.
De Z-score wordt berekend door lineaire regressie van de taaktiming tegen het MRI-signaal tijdsverloop (MRI-gegevens zijn in willekeurige eenheden zonder maximum of minimum) op elke voxel (enkel datapunt in de hersenen). Een Z-score van 0 duidt op geen taakgerelateerde veranderingen. Z-scores verder van nul wijzen op een groter verschil in hersenactiviteit, waarbij positieve waarden een afname onder de combinatie-medicatie conditie aangeven, terwijl negatieve Z-scores een toename onder de combinatie-medicatie conditie aangeven, vergeleken met de enkel-medicatie condities. Deze uitkomst wordt gerapporteerd als een getal, aangezien deze wordt berekend met alle gegevens van deelnemers gecombineerd in één statistische maat voor de algehele sterkte van verschil in MRI-signaalverandering tussen twee groepen gegevens. Spreidingsmaten kunnen niet worden berekend voor de samenvattende Z-score.
MRI-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en minstens 1 week uit elkaar liggen. Gegevens verzameld op 3 tijdstippen in MRI-scans van 8 minuten: bij aanvang, onder één medicijn, en onder beide medicijnen.
MRI-gebaseerde veranderingen in functionele connectiviteit, waarbij de enkelvoudige-medicatieconditie wordt vergeleken met de combinatie-medicatieconditie
Tijdsspanne: MRI-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en minstens 1 week uit elkaar liggen. Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen tijdens 8-minuten MRI-scans: bij aanvang, onder één medicijn, en onder beide medicijnen.
Functionele connectiviteit (FC) meet de correlatie van MRI-signaaltijdreeksen tussen hersengebieden. Veranderingen in FC weerspiegelen verschillen in hersenstatus, in dit geval tussen de enkelvoudige medicatie- en combinatiemedicatie-omstandigheden. Een T-statistiek van 0 duidt op geen verandering; meer positieve scores betekenen sterkere connectiviteit onder de enkelvoudige medicatie-omstandigheid, en meer negatieve scores betekenen sterkere connectiviteit onder de combinatiemedicatie-omstandigheid. Deze uitkomst is een getal dat de totale omvang van het verschil tussen twee datasets weerspiegelt, berekend in één samenvattende statistiek. Spreidingsmaten kunnen niet worden berekend voor de T-statistiek in dit analysekader.
MRI-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en minstens 1 week uit elkaar liggen. Gegevens worden verzameld op 3 tijdstippen tijdens 8-minuten MRI-scans: bij aanvang, onder één medicijn, en onder beide medicijnen.
EEG-gebaseerde veranderingen in functionele connectiviteit, waarbij de enkelvoudige-medicatieconditie wordt vergeleken met de combinatie-medicatieconditie.
Tijdsspanne: EEG-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en minstens 1 week uit elkaar liggen. Gegevens verzameld op 3 tijdstippen in 8-minuten durende EEG-scans: bij aanvang, onder één medicijn, en onder beide medicijnen.
Functionele connectiviteit (FC) meet de correlatie van MRI-signaaltijdreeksen tussen hersengebieden. Veranderingen in FC weerspiegelen verschillen in hersenstatus, in dit geval tussen de condities met één medicijn en combinatie-medicijnen. Een T-statistiek van 0 duidt op geen verandering; positievere scores betekenen sterkere connectiviteit in de conditie met één medicijn, en negatievere scores betekenen sterkere connectiviteit in de conditie met combinatie-medicijnen. Deze uitkomst is een getal dat de totale grootte van het verschil tussen twee datasets weergeeft, berekend in één samenvattende statistiek. Dispersiematen kunnen niet worden berekend voor de T-statistiek in dit analysekader.
EEG-bezoeken (1 en 3, of 5 en 7), die 3 uur duren en minstens 1 week uit elkaar liggen. Gegevens verzameld op 3 tijdstippen in 8-minuten durende EEG-scans: bij aanvang, onder één medicijn, en onder beide medicijnen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keith M Vogt

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens om te delen:

  • leeftijd, lengte, gewicht, geslacht
  • enquêteresultaten die pijnpredisposities kwantificeren (catastroferen, waakzaamheid & angst), depressie, angst, stress en slaap
  • pijnintensiteit & onaangenaamheidsscores
  • observatiebeoordeling van sedatiescores
  • Gedragsperformantiegegevens voor langetermijngeheugen
  • structurele en functionele MRI-beelden

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de analyse en publicatie van de resultaten zullen alle bovenstaande gegevens worden gedeeld in geanonimiseerde vorm, aan elkaar gekoppeld via een toegewezen subjectnummer.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden gedeeld via een openbaar toegankelijk online platform dat gebruikers de mogelijkheid biedt om gratis te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren