Neuroimagen con Ketamina y Propofol (KAPNI)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Keith M Vogt
Neuroimagen de Ketamina y Propofol
Este es un estudio de múltiples visitas que recopilará datos de resonancia magnética (imágenes del cerebro) y EEG (ondas cerebrales) para determinar cambios en la conectividad cerebral y la actividad cerebral para la formación de la memoria y la percepción del dolor mientras se reciben los agentes anestésicos de uso común ketamina y propofol, tanto por separado como en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay cuatro sesiones independientes de administración de fármacos, las visitas 1, 3, 5 y 7. En las cuatro sesiones, se reciben ambos fármacos, pero en dos secuencias diferentes. Dos de estas sesiones son de EEG y dos de resonancia magnética. Tanto el EEG como la resonancia magnética tendrán las mismas dos secuencias de fármacos:
- Propofol solo, seguido de ketamina y propofol juntos
- Ketamina sola, seguida de propofol y ketamina juntos. La asignación a propofol solo primero, frente a ketamina sola primero será aleatoria. Pero, todos los sujetos serán asignados a recibir ambas secuencias de fármacos tanto bajo monitorización EEG como adquisición de resonancia magnética.
Una visita de seguimiento de pruebas de memoria tendrá lugar el día después de cada sesión de resonancia magnética/EEG, en las visitas 2, 4, 6 y 8. No se administran fármacos durante las sesiones de pruebas del día siguiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith M Vogt, MD, PhD
- Número de teléfono: 4126473147
- Correo electrónico: kev18@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Número de teléfono: 4126473147
- Correo electrónico: kev18@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 59 años de edad, que:
- no tengan ninguno de los criterios de exclusión específicos
- tengan una dirección de correo electrónico válida y un número de teléfono válido durante todo el estudio
- estén libres de cualquier implante incompatible con la resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- estén embarazadas o intentando concebir
- índice de masa corporal (IMC) > 35
- deterioro significativo de la memoria o pérdida auditiva
- apnea del sueño
- dolor crónico o toma frecuente de medicación para el dolor
- afecciones médicas crónicas que requieren tratamiento (hipertensión, diabetes, colesterol alto)
- enfermedad neurológica, incluyendo convulsiones y temblores
- diagnósticos psiquiátricos, incluyendo ansiedad, depresión, pánico o TEPT
- antecedentes de cualquiera de estas afecciones médicas: latidos cardíacos anormales (anomalía de conducción cardíaca o arritmia), enfermedad hepática o renal, o enfermedad pulmonar significativa
- claustrofobia grave o intolerancia a una resonancia magnética
- tengan implantes metálicos o piercings metálicos no extraíbles
- tengan antecedentes de reacción adversa a la ketamina o al propofol
- consumo diario de alcohol o consumo excesivo de alcohol; antecedentes de abuso de alcohol
- fumador diario actual
- consumo regular o reciente de marihuana (incluyendo marihuana prescrita/médica)
- consumo de drogas ilícitas, es decir, drogas de la calle
- toma regular de: antiepilépticos, antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos, medicación contra la ansiedad, estimulantes o ayudas para dormir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propofol, seguido de propofol+ketamina (administrado en la primera visita)
El EEG se realizará en las visitas 1 y 3 o en las 5 y 7; la resonancia magnética funcional se realizará en las otras dos visitas (no EEG). |
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de este fármaco durante partes del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de este fármaco, durante partes del estudio.
Otros nombres:
El estímulo experimental de dolor agudo se administrará mediante un neuroestimulador.
Estas descargas dolorosas se emparejarán con eventos experimentales específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Ketamina, seguida de ketamina+propofol (administrada en la primera visita)
El EEG se realizará en las visitas 1 y 3 o 5 y 7; la fMRI se realizará en las otras dos visitas (no EEG). |
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de este fármaco durante partes del estudio.
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de este fármaco, durante partes del estudio.
Otros nombres:
El estímulo experimental de dolor agudo se administrará mediante un neuroestimulador.
Estas descargas dolorosas se emparejarán con eventos experimentales específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Memoria Explícita, comparando la condición de fármaco único con la condición de combinación de fármacos
Periodo de tiempo: Visitas 2, 4, 6 y 8. Las visitas, espaciadas al menos 1 semana, tienen una duración de 1 hora y se realizan 12-36 horas después de la visita anterior (1, 3, 5 y 7).
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Pruebas de memoria de reconocimiento, utilizando el procedimiento Recordar-Saber, en las que los sujetos indican si reconocen elementos experimentales previamente experimentados entre elementos novedosos (que no estaban previamente en el experimento).
Esto permite calcular medidas interdependientes de recuerdo y familiaridad utilizando el estadístico de detección de señales, d'.
d' se calcula como la distribución gaussiana acumulada de respuestas falsas positivas restada de la distribución gaussiana acumulada de elementos previamente experimentados correctamente identificados.
d' está en una escala (teóricamente infinita) de unidades de desviación estándar, con valores negativos que representan un rendimiento peor que la adivinación al azar y valores positivos que representan desviaciones estándar del rendimiento por encima del azar.
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Visitas 2, 4, 6 y 8. Las visitas, espaciadas al menos 1 semana, tienen una duración de 1 hora y se realizan 12-36 horas después de la visita anterior (1, 3, 5 y 7).
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Valoraciones de la intensidad del dolor y la desagradabilidad, comparando la condición de fármaco único con la condición de combinación de fármacos
Periodo de tiempo: Visitas 1, 3, 5 y 7: inmediatamente después de cada condición experimental. Estas visitas tienen una duración de 3 horas y están espaciadas al menos 1 semana entre sí.
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Diferencia en la puntuación del dolor en la escala numérica (0-10), comparando la condición de monoterapia con la dosis en estado estacionario de la condición de terapia combinada.
Las puntuaciones más altas indican más dolor; una diferencia positiva entre las puntuaciones de dolor durante la condición de monoterapia menos el valor durante la dosis en estado estacionario de la condición de terapia combinada indica una reducción del dolor (un mejor resultado).
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Visitas 1, 3, 5 y 7: inmediatamente después de cada condición experimental. Estas visitas tienen una duración de 3 horas y están espaciadas al menos 1 semana entre sí.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación basada en resonancia magnética durante la formación de la memoria, comparando la condición de fármaco único con la condición de combinación de fármacos
Periodo de tiempo: Visitas de resonancia magnética (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas al menos 1 semana. Datos recopilados en 3 momentos durante escaneos de resonancia magnética de 8 minutos: al inicio, bajo un fármaco y bajo ambos fármacos.
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La puntuación Z se calcula mediante regresión lineal del tiempo de la tarea frente a la serie temporal de la señal de resonancia magnética (los datos de resonancia magnética están en unidades arbitrarias sin máximo ni mínimo) en cada vóxel (punto de datos individual en el cerebro).
Una puntuación Z de 0 indica que no hay cambios relacionados con la tarea.
Las puntuaciones Z más alejadas de cero indican una mayor diferencia en la actividad cerebral, donde los valores positivos indican disminuciones bajo la condición de fármaco combinado, mientras que las puntuaciones Z negativas indican aumentos bajo la condición de fármaco combinado, en comparación con la condición de fármaco único.
Este resultado se reporta como un número, ya que se calcula utilizando todos los datos de los sujetos combinados en una medida estadística para la fuerza general de la diferencia en el cambio de señal de resonancia magnética entre dos grupos de datos.
No se pueden calcular medidas de dispersión para la puntuación Z resumida.
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Visitas de resonancia magnética (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas al menos 1 semana. Datos recopilados en 3 momentos durante escaneos de resonancia magnética de 8 minutos: al inicio, bajo un fármaco y bajo ambos fármacos.
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Activación basada en resonancia magnética durante la estimulación dolorosa, comparando la condición de fármaco único con la condición de combinación de fármacos
Periodo de tiempo: Visitas de resonancia magnética (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas con al menos 1 semana de diferencia. Datos recopilados en 3 momentos durante escáneres de resonancia magnética de 8 minutos: al inicio, bajo un fármaco y bajo ambos fármacos.
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El puntaje Z se calcula mediante regresión lineal del tiempo de la tarea contra la serie temporal de la señal de resonancia magnética (los datos de resonancia magnética están en unidades arbitrarias sin máximo o mínimo) en cada vóxel (punto de datos único en el cerebro).
Un puntaje Z de 0 indica que no hay cambios relacionados con la tarea.
Los puntajes Z más alejados de cero indican una mayor diferencia en la actividad cerebral, con valores positivos que indican disminuciones bajo la condición de fármaco combinado, mientras que los puntajes Z negativos indican aumentos bajo la condición de fármaco combinado, en comparación con las condiciones de fármaco único.
Este resultado se reporta como un número, ya que se calcula utilizando todos los datos de los sujetos combinados en una medida estadística para la fuerza general de la diferencia en el cambio de señal de resonancia magnética entre dos grupos de datos.
No se pueden calcular medidas de dispersión para el puntaje Z resumen.
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Visitas de resonancia magnética (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas con al menos 1 semana de diferencia. Datos recopilados en 3 momentos durante escáneres de resonancia magnética de 8 minutos: al inicio, bajo un fármaco y bajo ambos fármacos.
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Cambios en la conectividad funcional basados en resonancia magnética, comparando la condición de fármaco único con la condición de fármaco combinado
Periodo de tiempo: Visitas de resonancia magnética (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas con al menos 1 semana de diferencia. Datos recogidos en 3 momentos durante escaneos de resonancia magnética de 8 minutos: al inicio, bajo un fármaco y bajo ambos fármacos.
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La conectividad funcional (CF) mide la correlación de las series temporales de la señal de resonancia magnética entre regiones cerebrales.
Los cambios en la CF reflejan diferencias en el estado cerebral, en este caso entre las condiciones de fármaco único y combinación de fármacos.
Un estadístico T de 0 indica ausencia de cambio; puntuaciones más positivas significan mayor conectividad en la condición de fármaco único, y puntuaciones más negativas significan mayor conectividad con la condición de combinación de fármacos.
Este resultado es un número que refleja la magnitud global de la diferencia entre dos conjuntos de datos, calculada en un estadístico resumen.
Las medidas de dispersión no pueden calcularse para el estadístico T en este marco de análisis.
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Visitas de resonancia magnética (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas con al menos 1 semana de diferencia. Datos recogidos en 3 momentos durante escaneos de resonancia magnética de 8 minutos: al inicio, bajo un fármaco y bajo ambos fármacos.
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Cambios en la conectividad funcional basados en EEG, comparando la condición de fármaco único con la condición de combinación de fármacos.
Periodo de tiempo: Visitas de EEG (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas con al menos 1 semana de diferencia. Datos recolectados en 3 puntos temporales en escaneos EEG de 8 minutos: en la línea base, bajo un fármaco, y bajo ambos fármacos.
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La conectividad funcional (CF) mide la correlación de las series temporales de señal de RMN entre regiones cerebrales.
Los cambios en la CF reflejan diferencias en el estado cerebral, en este caso entre las condiciones de fármaco único y fármaco combinado.
Un estadístico T de 0 indica ningún cambio; puntuaciones más positivas significan una conectividad más fuerte en la condición de fármaco único, y puntuaciones más negativas significan una conectividad más fuerte con la condición de fármaco combinado.
Este resultado es un número que refleja la magnitud general de la diferencia entre dos conjuntos de datos, calculada en un estadístico resumen.
Las medidas de dispersión no se pueden calcular para el estadístico T en este marco de análisis.
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Visitas de EEG (1 y 3, o 5 y 7), que tienen una duración de 3 horas y están espaciadas con al menos 1 semana de diferencia. Datos recolectados en 3 puntos temporales en escaneos EEG de 8 minutos: en la línea base, bajo un fármaco, y bajo ambos fármacos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Modalidades de fisioterapia
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Propofol
- Ketamina
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25110029
- R35GM146822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos desidentificados para compartir:
- edad, altura, peso, sexo
- resultados de encuestas que cuantifican predisposiciones al dolor (catastrofismo, vigilancia y ansiedad), depresión, ansiedad, estrés y sueño
- calificaciones de intensidad y desagrado del dolor
- evaluación del observador de las calificaciones de sedación
- datos de rendimiento conductual para la memoria a largo plazo
- imágenes de resonancia magnética estructural y funcional
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez completado el análisis y publicados los resultados, todos los datos anteriores se compartirán en formato desidentificado, vinculados entre sí mediante un número de sujeto asignado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a través de una plataforma en línea de acceso público que permite la descarga gratuita por parte del usuario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .