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Ketamin- und Propofol-Neurobildgebung (KAPNI)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Keith M Vogt
Dies ist eine Mehrfachbesuchsstudie, die MRT- (Bilder des Gehirns) und EEG- (Hirnwellen) Daten sammelt, um Veränderungen in der Gehirnkonnektivität und Gehirnaktivität für die Gedächtnisbildung und Schmerzwahrnehmung zu bestimmen, während die häufig verwendeten Anästhetika Ketamin und Propofol, sowohl allein als auch in Kombination, verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vier unabhängige Arzneimittelverabreichungssitzungen, Besuche 1, 3, 5 und 7. In allen vier Sitzungen werden beide Arzneimittel verabreicht, jedoch in zwei verschiedenen Sequenzen. Zwei davon sind EEG-Sitzungen und zwei sind MRT-Sitzungen. Sowohl EEG als auch MRT haben die gleichen beiden Arzneimittelreihenfolgen:

  • Propofol allein, gefolgt von Ketamin und Propofol zusammen
  • Ketamin allein, gefolgt von Propofol und Ketamin zusammen. Die Zuweisung zu Propofol allein zuerst gegenüber Ketamin allein zuerst wird randomisiert. Alle Probanden werden jedoch zugewiesen, beide Arzneimittelreihenfolgen sowohl unter EEG-Überwachung als auch unter MRT-Akquisition zu erhalten.

Ein Nachuntersuchungsbesuch für Gedächtnistests erfolgt am Tag nach jeder MRT-/EEG-Sitzung, an den Besuchen 2, 4, 6 und 8. Während der Testsitzungen am nächsten Tag werden keine Arzneimittel verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonnummer: 4126473147
  • E-Mail: kev18@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4126473147
          • E-Mail: kev18@pitt.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren, die:
  • keines der spezifischen Ausschlusskriterien aufweisen
  • während der gesamten Studie eine gültige E-Mail-Adresse und eine gültige Telefonnummer haben
  • frei von jeglichen nicht-MRT-kompatiblen Implantaten sind

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • erhebliche Gedächtnisstörungen oder Hörverlust
  • Schlafapnoe
  • chronische Schmerzen oder regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • chronische Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern (Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel)
  • neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfälle und Tremor
  • psychiatrische Diagnosen, einschließlich Angst, Depression, Panik oder PTBS
  • eine Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen: abnormale Herzschläge (Herzleitungsstörung oder Arrhythmie), Leber- oder Nierenerkrankungen oder signifikante Lungenerkrankungen
  • schwere Klaustrophobie oder Unverträglichkeit einer MRT-Untersuchung
  • Metallimplantate oder nicht entfernbare Metallpiercings haben
  • eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Ketamin oder Propofol haben
  • täglicher Alkoholkonsum oder starker Alkoholkonsum; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • derzeit täglicher Raucher
  • regelmäßiger oder kürzlicher Marihuanakonsum (einschließlich verschriebenes/medizinisches Marihuana)
  • illegaler Drogenkonsum, d. h. Straßendrogen
  • regelmäßige Einnahme von: Antiepileptika, Antidepressiva, Antipsychotika, Antihistaminika, Angstmedikamenten, Stimulanzien oder Schlafmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol, gefolgt von Propofol+Ketamin (verabreicht beim ersten Besuch)
  • Propofol, gefolgt von Propofol+Ketamin bei Besuch 1
  • Ketamin, gefolgt von Ketamin+Propofol bei Besuch 3
  • Propofol, gefolgt von Propofol+Ketamin bei Besuch 5
  • Ketamin, gefolgt von Ketamin+Propofol bei Besuch 7

EEG wird entweder bei den Besuchen 1 und 3 oder 5 und 7 durchgeführt; fMRT wird bei den anderen beiden (nicht-EEG) Besuchen durchgeführt.
Arzneimittel: Propofol
Die Probanden erhalten während bestimmter Abschnitte der Studie eine intravenöse Infusion dieses Medikaments.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Ketamin
Die Probanden erhalten während bestimmter Abschnitte der Studie eine intravenöse Infusion dieses Medikaments.
Andere Namen:
  • Ketalar
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Der experimentelle akute Schmerzreiz wird mit einem Nervenstimulator verabreicht. Diese schmerzhaften Schocks werden mit bestimmten experimentellen Ereignissen gepaart.
Andere Namen:
  • elektrische Nervenstimulation
Experimental: Ketamin, gefolgt von Ketamin+Propofol (verabreicht beim ersten Besuch)
  • Ketamin, gefolgt von Ketamin+Propofol bei Besuch 1
  • Propofol, gefolgt von Propofol+Ketamin bei Besuch 3
  • Ketamin, gefolgt von Ketamin+Propofol bei Besuch 5
  • Propofol, gefolgt von Propofol+Ketamin bei Besuch 7

EEG wird entweder bei Besuch 1 und 3 oder 5 und 7 durchgeführt; fMRT wird bei den anderen beiden (nicht-EEG) Besuchen durchgeführt.
Arzneimittel: Propofol
Die Probanden erhalten während bestimmter Abschnitte der Studie eine intravenöse Infusion dieses Medikaments.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Ketamin
Die Probanden erhalten während bestimmter Abschnitte der Studie eine intravenöse Infusion dieses Medikaments.
Andere Namen:
  • Ketalar
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Der experimentelle akute Schmerzreiz wird mit einem Nervenstimulator verabreicht. Diese schmerzhaften Schocks werden mit bestimmten experimentellen Ereignissen gepaart.
Andere Namen:
  • elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Gedächtnisleistung, Vergleich von Einzelmedikament- mit Kombinationsmedikament-Bedingung
Zeitfenster: Besuche 2, 4, 6 und 8. Die Besuche finden im Abstand von mindestens 1 Woche statt, dauern jeweils 1 Stunde und liegen 12-36 Stunden nach dem vorherigen Besuch (1, 3, 5 und 7).
Gedächtnistests zur Wiedererkennung unter Verwendung des Remember-Know-Verfahrens, bei dem die Probanden angeben, ob sie zuvor erlebte experimentelle Elemente unter neuen Elementen (die zuvor nicht im Experiment waren) wiedererkennen. Dies ermöglicht die Berechnung voneinander abhängiger Maße für Erinnerung & Vertrautheit unter Verwendung der Signalentdeckungsstatistik d'. d' wird als kumulative Gauß-Verteilung falsch positiver Antworten berechnet, die von der kumulativen Gauß-Verteilung korrekt identifizierter zuvor erlebter Elemente subtrahiert wird. d' liegt auf einer (theoretisch unendlichen) Skala von Standardabweichungseinheiten, wobei negative Werte eine Leistung darstellen, die schlechter ist als zufälliges Raten, und positive Werte Standardabweichungen der Leistung über dem Zufall repräsentieren.
Besuche 2, 4, 6 und 8. Die Besuche finden im Abstand von mindestens 1 Woche statt, dauern jeweils 1 Stunde und liegen 12-36 Stunden nach dem vorherigen Besuch (1, 3, 5 und 7).
Schmerzintensitäts- und Unangenehmheitsbewertungen, Vergleich der Einzelmedikament- mit der Medikamentenkombinationsbedingung
Zeitfenster: Besuche 1, 3, 5 und 7: unmittelbar nach jeder experimentellen Bedingung. Diese Besuche dauern 3 Stunden und liegen mindestens 1 Woche auseinander.
Numerische Bewertungsskala (0-10) für den Unterschied im Schmerzscore, Vergleich der Einzelmedikament-Bedingung mit der Erhaltungsdosis der Kombinationsmedikament-Bedingung. Höhere Schmerzscores deuten auf stärkere Schmerzen hin; eine positive Differenz zwischen den Schmerzscores während der Einzelmedikament-Bedingung minus dem Wert während der Erhaltungsdosis der Kombinationsmedikament-Bedingung deutet auf eine Schmerzreduktion hin (ein besseres Ergebnis).
Besuche 1, 3, 5 und 7: unmittelbar nach jeder experimentellen Bedingung. Diese Besuche dauern 3 Stunden und liegen mindestens 1 Woche auseinander.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-basierte Aktivierung während der Gedächtnisbildung, Vergleich der Einzelmedikament-Bedingung mit der Kombinationsmedikament-Bedingung
Zeitfenster: Die MRT-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinanderliegen. Daten werden an 3 Zeitpunkten während 8-minütigen MRT-Scans erfasst: zu Beginn, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
Der Z-Score wird durch lineare Regression der Aufgabenzeit gegen den MRT-Signal-Zeitverlauf (MRT-Daten sind in willkürlichen Einheiten ohne Maximum oder Minimum) an jedem Voxel (einzelner Datenpunkt im Gehirn) berechnet. Ein Z-Score von 0 zeigt keine aufgabenbezogenen Veränderungen an. Z-Scores, die weiter von null entfernt sind, zeigen einen größeren Unterschied in der Gehirnaktivität an, wobei positive Werte Abnahmen unter der Kombinationsmedikamenten-Bedingung anzeigen, während negative Z-Scores Zunahmen unter der Kombinationsmedikamenten-Bedingung anzeigen, verglichen mit der Einzelmedikamenten-Bedingung. Dieses Ergebnis wird als Zahl gemeldet, da es unter Verwendung aller Daten über die Probanden hinweg berechnet wird, die zu einem statistischen Maß für die Gesamtstärke des Unterschieds in der MRT-Signaländerung zwischen zwei Datengruppen kombiniert werden. Streuungsmaße können für den zusammenfassenden Z-Score nicht berechnet werden.
Die MRT-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinanderliegen. Daten werden an 3 Zeitpunkten während 8-minütigen MRT-Scans erfasst: zu Beginn, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
Magnetresonanztomographie-basierte Aktivierung während schmerzhafter Stimulation, Vergleich der Einzelmedikamentenbedingung mit der Kombinationsmedikamentenbedingung
Zeitfenster: MRT-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinander liegen. Daten werden bei 3 Zeitpunkten in 8-minütigen MRT-Scans erfasst: bei Ausgangswerten, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
Der Z-Score wird durch lineare Regression der Aufgabenzeitsteuerung gegen den MRI-Signalzeitverlauf (MRI-Daten sind in willkürlichen Einheiten ohne Maximum oder Minimum) an jedem Voxel (einzelner Datenpunkt im Gehirn) berechnet. Ein Z-Score von 0 zeigt keine aufgabenbezogenen Veränderungen an. Z-Scores, die weiter von null entfernt sind, zeigen einen größeren Unterschied in der Gehirnaktivität an, wobei positive Werte Abnahmen unter der Kombinationsmedikamentenbedingung anzeigen, während negative Z-Scores Zunahmen unter der Kombinationsmedikamentenbedingung anzeigen, verglichen mit den Einzelmedikamentenbedingungen. Dieses Ergebnis wird als Zahl berichtet, da es unter Verwendung aller Daten über die Probanden hinweg berechnet wird, die zu einem statistischen Maß für die Gesamtstärke des Unterschieds in der MRI-Signaländerung zwischen zwei Datengruppen kombiniert werden. Streuungsmaße können für den zusammenfassenden Z-Score nicht berechnet werden.
MRT-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinander liegen. Daten werden bei 3 Zeitpunkten in 8-minütigen MRT-Scans erfasst: bei Ausgangswerten, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
Magnetresonanztomographie-basierte Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Vergleich der Einzelsubstanz-Bedingung zur Kombinationssubstanz-Bedingung
Zeitfenster: MRT-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinander liegen. Daten werden an 3 Zeitpunkten in 8-minütigen MRT-Scans erhoben: zu Beginn, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
Die funktionelle Konnektivität (FC) misst die Korrelation von MRI-Signal-Zeitreihen zwischen Gehirnregionen. Veränderungen in der FC spiegeln Unterschiede im Gehirnzustand wider, in diesem Fall zwischen Einzelmedikament- und Kombinationsmedikament-Bedingungen. Ein T-Statistik-Wert von 0 zeigt keine Veränderung an; positivere Werte bedeuten eine stärkere Konnektivität unter der Einzelmedikament-Bedingung, und negativere Werte bedeuten eine stärkere Konnektivität unter der Kombinationsmedikament-Bedingung. Dieses Ergebnis ist eine Zahl, die die Gesamtgröße des Unterschieds zwischen zwei Datensätzen widerspiegelt, berechnet in einer zusammenfassenden Statistik. Dispersionsmaße können für die T-Statistik in diesem Analyseframework nicht berechnet werden.
MRT-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinander liegen. Daten werden an 3 Zeitpunkten in 8-minütigen MRT-Scans erhoben: zu Beginn, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
EEG-basierte Veränderungen der funktionellen Konnektivität, Vergleich der Einzelmedikamenten- mit der Kombinationsmedikamentenbedingung.
Zeitfenster: EEG-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinanderliegen. Daten werden an 3 Zeitpunkten in 8-minütigen EEG-Scans erfasst: zu Beginn, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.
Die funktionelle Konnektivität (FC) misst die Korrelation von MRI-Signal-Zeitreihen zwischen Gehirnregionen. Veränderungen in der FC spiegeln Unterschiede im Gehirnzustand wider, in diesem Fall zwischen Einzelmedikament- und Kombinationsmedikament-Bedingungen. Ein T-Statistik-Wert von 0 zeigt keine Veränderung an; positivere Werte bedeuten eine stärkere Konnektivität unter der Einzelmedikament-Bedingung, und negativere Werte bedeuten eine stärkere Konnektivität unter der Kombinationsmedikament-Bedingung. Dieses Ergebnis ist eine Zahl, die das Gesamtausmaß des Unterschieds zwischen zwei Datensätzen widerspiegelt, berechnet in einer zusammenfassenden Statistik. Streuungsmaße können für die T-Statistik in diesem Analyseframework nicht berechnet werden.
EEG-Termine (1 und 3, oder 5 und 7), die jeweils 3 Stunden dauern und mindestens 1 Woche auseinanderliegen. Daten werden an 3 Zeitpunkten in 8-minütigen EEG-Scans erfasst: zu Beginn, unter einem Medikament und unter beiden Medikamenten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keith M Vogt

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten zur Weitergabe:

  • Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht
  • Umfrageergebnisse zur Quantifizierung von Schmerzprädispositionen (Katastrophisieren, Wachsamkeit & Angst), Depression, Angst, Stress und Schlaf
  • Bewertungen der Schmerzintensität und -unangenehmheit
  • Beobachterbewertung der Sedierungsratings
  • Verhaltensleistungsdaten für das Langzeitgedächtnis
  • strukturelle und funktionelle MRT-Bilder

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse werden alle oben genannten Daten in anonymisierter Form geteilt, über eine zugewiesene Probandennummer miteinander verknüpft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine öffentlich zugängliche Online-Plattform geteilt, die einen kostenlosen Download für Benutzer ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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