Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie Ketaminą i Propofolem (KAPNI)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Keith M Vogt

Neuroobrazowanie Ketaminy i Propofolu

To wielokrotna wizyta, podczas której będą zbierane dane z MRI (zdjęcia mózgu) i EEG (fale mózgowe), w celu określenia zmian w łączności mózgu i aktywności mózgu podczas tworzenia pamięci oraz percepcji bólu, podczas podawania powszechnie stosowanych środków znieczulających ketaminy i propofolu, zarówno osobno, jak i w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją cztery niezależne sesje podawania leków, wizyty 1, 3, 5 i 7. We wszystkich czterech sesjach pacjenci otrzymują oba leki, ale w dwóch różnych sekwencjach. Dwie z tych sesji to sesje EEG, a dwie to sesje MRI. Zarówno EEG, jak i MRI będą miały te same dwa schematy podawania leków:

  • Samo propofol, a następnie ketamina i propofol razem
  • Sama ketamina, a następnie propofol i ketamina razem. Przypisanie do samodzielnego propofolu jako pierwszego, w porównaniu do samodzielnej ketaminy jako pierwszej, będzie randomizowane. Ale wszyscy uczestnicy będą przypisani do otrzymania obu schematów podawania leków zarówno podczas monitorowania EEG, jak i podczas akwizycji MRI.

Wizyta kontrolna testu pamięci odbędzie się dzień po każdej sesji MRI/EEG, w wizytach 2, 4, 6 i 8. W sesjach testowych następnego dnia nie podaje się żadnych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Numer telefonu: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Numer telefonu: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–59 lat, którzy:
  • nie spełniają żadnych z określonych kryteriów wykluczenia
  • posiadają ważny adres e-mail i ważny numer telefonu przez cały okres badania
  • nie posiadają żadnych implantów niezgodnych z MRI

Kryteria wykluczenia:

  • są w ciąży lub starają się o dziecko
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • znaczne upośledzenie pamięci lub utrata słuchu
  • bezdech senny
  • przewlekły ból lub częste przyjmowanie leków przeciwbólowych
  • przewlekłe schorzenia wymagające leczenia (nadciśnienie, cukrzyca, wysoki cholesterol)
  • choroby neurologiczne, w tym napady padaczkowe i drżenie
  • diagnozy psychiatryczne, w tym lęk, depresja, ataki paniki lub PTSD
  • historia któregokolwiek z tych schorzeń: nieprawidłowe bicie serca (zaburzenia przewodzenia serca lub arytmia), choroby wątroby lub nerek, lub znaczące choroby płuc
  • ciężka klaustrofobia lub nietolerancja MRI
  • posiadanie implantów metalowych lub nieusuwalnych kolczyków metalowych
  • historia niepożądanej reakcji na ketaminę lub propofol
  • codzienne spożywanie alkoholu lub intensywne spożycie alkoholu; historia nadużywania alkoholu
  • obecnie codzienne palenie papierosów
  • regularne lub niedawne używanie marihuany (w tym przepisanej/medycznej marihuany)
  • używanie nielegalnych narkotyków, tj. narkotyków ulicznych
  • regularne przyjmowanie: leków przeciwpadaczkowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, przeciwhistaminowych, leków przeciwlękowych, stymulantów lub środków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol, a następnie propofol+ketamina (podawane podczas pierwszej wizyty)
  • Propofol, a następnie propofol+ketamina podczas Wizyty 1
  • Ketamina, a następnie ketamina+propofol podczas Wizyty 3
  • Propofol, a następnie propofol+ketamina podczas Wizyty 5
  • Ketamina, a następnie ketamina+propofol podczas Wizyty 7

EEG będzie wykonane podczas wizyt 1 i 3 lub 5 i 7; fMRI będzie wykonane podczas pozostałych dwóch wizyt (nie-EEG).
Lek: Propofol
Uczestnicy badania otrzymają dożylną infuzję tego leku podczas określonych etapów badania.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Ketamina
Uczestnicy otrzymają dożylną infuzję tego leku w trakcie poszczególnych etapów badania.
Inne nazwy:
  • ketalar
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
Bodziec bólowy ostry o charakterze eksperymentalnym będzie dostarczany za pomocą stymulatora nerwowego. Te bolesne wstrząsy będą kojarzone z określonymi zdarzeniami eksperymentalnymi.
Inne nazwy:
  • elektryczna stymulacja nerwów
Eksperymentalny: Ketamina, następnie ketamina+propofol (podane podczas pierwszej wizyty)
  • Ketamina, a następnie ketamina+propofol podczas Wizyty 1
  • Propofol, a następnie propofol+ketamina podczas Wizyty 3
  • Ketamina, a następnie ketamina+propofol podczas Wizyty 5
  • Propofol, a następnie propofol+ketamina podczas Wizyty 7

EEG będzie wykonane podczas wizyt 1 i 3 lub 5 i 7; fMRI będzie wykonane podczas pozostałych dwóch (nie-EEG) wizyt.
Lek: Propofol
Uczestnicy badania otrzymają dożylną infuzję tego leku podczas określonych etapów badania.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Ketamina
Uczestnicy otrzymają dożylną infuzję tego leku w trakcie poszczególnych etapów badania.
Inne nazwy:
  • ketalar
Urządzenie: Stymulacja nerwów obwodowych
Bodziec bólowy ostry o charakterze eksperymentalnym będzie dostarczany za pomocą stymulatora nerwowego. Te bolesne wstrząsy będą kojarzone z określonymi zdarzeniami eksperymentalnymi.
Inne nazwy:
  • elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci jawnej, porównanie warunku z pojedynczym lekiem do warunku z kombinacją leków
Ramy czasowe: Wizyty 2, 4, 6 i 8. Wizyty odbywają się w odstępach co najmniej 1 tygodnia, trwają 1 godzinę i odbywają się 12-36 godzin po poprzedniej wizycie (1, 3, 5 i 7).
Testowanie pamięci rozpoznawczej z wykorzystaniem procedury Remember-Know, w której uczestnicy wskazują, czy rozpoznają wcześniej doświadczone elementy eksperymentalne wśród nowych elementów (nieobecnych wcześniej w eksperymencie). Pozwala to na obliczenie współzależnych miar przypominania i znajomości za pomocą statystyki detekcji sygnału, d'. d' jest obliczane jako skumulowany rozkład Gaussa fałszywie pozytywnych odpowiedzi odjęty od skumulowanego rozkładu Gaussa poprawnie zidentyfikowanych wcześniej doświadczonych elementów. d' jest na (teoretycznie nieskończonej) skali jednostek odchylenia standardowego, gdzie wartości ujemne reprezentują wyniki gorsze niż zgadywanie przypadkowe, a wartości dodatnie reprezentują odchylenia standardowe wyników powyżej przypadku.
Wizyty 2, 4, 6 i 8. Wizyty odbywają się w odstępach co najmniej 1 tygodnia, trwają 1 godzinę i odbywają się 12-36 godzin po poprzedniej wizycie (1, 3, 5 i 7).
Oceny natężenia bólu i nieprzyjemności, porównujące warunek jednolekowy z warunkiem kombinacji leków
Ramy czasowe: Wizyty 1, 3, 5 i 7: bezpośrednio po każdym warunku eksperymentalnym. Te wizyty trwają 3 godziny i są oddzielone odstępem co najmniej 1 tygodnia.
Różnica w ocenie bólu na numerycznej skali oceny (0-10), porównująca stan leczenia pojedynczym lekiem do stanu dawki ustalonej w leczeniu kombinacją leków. Wyższe wyniki wskazują na większy ból; dodatnia różnica między wynikami bólu podczas leczenia pojedynczym lekiem minus wartość podczas dawki ustalonej w leczeniu kombinacją leków wskazuje na zmniejszenie bólu (lepszy wynik).
Wizyty 1, 3, 5 i 7: bezpośrednio po każdym warunku eksperymentalnym. Te wizyty trwają 3 godziny i są oddzielone odstępem co najmniej 1 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu w badaniu MRI podczas formowania pamięci, porównująca warunek z pojedynczym lekiem do warunku z kombinacją leków
Ramy czasowe: Wizyty MRI (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są rozłożone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Dane zbierane w 3 punktach czasowych podczas 8-minutowych skanów MRI: na początku, pod wpływem jednego leku i pod wpływem obu leków.
Wartość Z jest obliczana poprzez regresję liniową czasu trwania zadania względem przebiegu czasowego sygnału MRI (dane MRI są w jednostkach arbitralnych bez maksimum ani minimum) w każdym wokselu (pojedynczy punkt danych w mózgu). Wartość Z równa 0 wskazuje na brak zmian związanych z zadaniem. Wartości Z bardziej oddalone od zera wskazują na większą różnicę w aktywności mózgu, przy czym wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie aktywności w warunku leczenia skojarzonego, podczas gdy ujemne wartości Z wskazują na zwiększenie aktywności w warunku leczenia skojarzonego, w porównaniu z warunkiem leczenia pojedynczym lekiem. Ten wynik jest raportowany jako liczba, ponieważ jest obliczany przy użyciu wszystkich danych z różnych osób połączonych w jedną miarę statystyczną dla ogólnej siły różnicy w zmianie sygnału MRI między dwiema grupami danych. Miary dyspersji nie mogą być obliczone dla podsumowującej wartości Z.
Wizyty MRI (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są rozłożone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Dane zbierane w 3 punktach czasowych podczas 8-minutowych skanów MRI: na początku, pod wpływem jednego leku i pod wpływem obu leków.
Aktywacja w badaniu MRI podczas stymulacji bólowej, porównująca warunek z pojedynczym lekiem do warunku z kombinacją leków
Ramy czasowe: Wizyty MRI (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są oddalone od siebie o co najmniej 1 tydzień. Dane zbierane w 3 momentach podczas 8-minutowych skanów MRI: na początku, pod wpływem jednego leku oraz pod wpływem obu leków.
Wartość Z oblicza się za pomocą regresji liniowej czasu trwania zadania względem przebiegu czasowego sygnału MRI (dane MRI są w jednostkach arbitralnych bez maksimum lub minimum) w każdym wokselu (pojedynczym punkcie danych w mózgu). Wartość Z równa 0 wskazuje na brak zmian związanych z zadaniem. Wartości Z bardziej oddalone od zera wskazują na większą różnicę w aktywności mózgu, przy czym wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie w warunkach leczenia kombinacją leków, podczas gdy ujemne wartości Z wskazują na zwiększenie w warunkach leczenia kombinacją leków w porównaniu z warunkami leczenia pojedynczym lekiem. Ten wynik jest raportowany jako liczba, ponieważ oblicza się go przy użyciu wszystkich danych zebranych od uczestników, które są połączone w jedną miarę statystyczną dla ogólnej siły różnicy w zmianie sygnału MRI między dwiema grupami danych. Nie można obliczyć miar rozproszenia dla podsumowującej wartości Z.
Wizyty MRI (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są oddalone od siebie o co najmniej 1 tydzień. Dane zbierane w 3 momentach podczas 8-minutowych skanów MRI: na początku, pod wpływem jednego leku oraz pod wpływem obu leków.
Zmiany w funkcjonalnej łączności oparte na MRI, porównując stan z pojedynczym lekiem do stanu z kombinacją leków
Ramy czasowe: Wizyty MRI (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są rozłożone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Dane zbierane w 3 punktach czasowych podczas 8-minutowych skanów MRI: na początku, pod wpływem jednego leku i pod wpływem obu leków.
Funkcjonalna łączność (FC) mierzy korelację szeregów czasowych sygnału MRI między regionami mózgu. Zmiany w FC odzwierciedlają różnice w stanie mózgu, w tym przypadku między warunkami leku pojedynczego i leku w kombinacji. Statystyka T równa 0 oznacza brak zmiany; bardziej dodatnie wyniki oznaczają silniejszą łączność w warunku leku pojedynczego, a bardziej ujemne wyniki oznaczają silniejszą łączność w warunku leku w kombinacji. Ten wynik jest liczbą odzwierciedlającą ogólną wielkość różnicy między dwoma zestawami danych, obliczoną w jednej statystyce podsumowującej. Miary dyspersji nie mogą być obliczone dla statystyki T w tej ramie analitycznej.
Wizyty MRI (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są rozłożone w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Dane zbierane w 3 punktach czasowych podczas 8-minutowych skanów MRI: na początku, pod wpływem jednego leku i pod wpływem obu leków.
Zmiany w funkcjonalnej łączności oparte na EEG, porównujące stan leczenia pojedynczym lekiem z leczeniem kombinacją leków.
Ramy czasowe: Wizyty EEG (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są rozłożone w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Dane zbierane w 3 punktach czasowych podczas 8-minutowych skanów EEG: na początku, pod wpływem jednego leku oraz pod wpływem obu leków.
Funkcjonalna łączność (FC) mierzy korelację szeregów czasowych sygnału MRI między regionami mózgu. Zmiany w FC odzwierciedlają różnice w stanie mózgu, w tym przypadku między warunkami pojedynczego leku a kombinacją leków. Statystyka T równa 0 oznacza brak zmian; bardziej dodatnie wyniki oznaczają silniejszą łączność w warunku pojedynczego leku, a bardziej ujemne wyniki oznaczają silniejszą łączność w warunku kombinacji leków. Ten wynik to liczba odzwierciedlająca ogólną wielkość różnicy między dwoma zestawami danych, obliczona w jednej statystyce podsumowującej. W ramach tej analizy nie można obliczyć miar dyspersji dla statystyki T.
Wizyty EEG (1 i 3, lub 5 i 7), które trwają 3 godziny i są rozłożone w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Dane zbierane w 3 punktach czasowych podczas 8-minutowych skanów EEG: na początku, pod wpływem jednego leku oraz pod wpływem obu leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keith M Vogt

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane do udostępnienia:

  • wiek, wzrost, waga, płeć
  • wyniki ankiet określające predyspozycje do bólu (katastrofizacja, czujność i lęk), depresja, lęk, stres i sen
  • oceny natężenia i nieprzyjemności bólu
  • oceny sedacji przez obserwatora
  • dane dotyczące wydajności behawioralnej dla pamięci długotrwałej
  • obrazy strukturalne i funkcjonalne MRI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy i opublikowaniu wyników wszystkie powyższe dane zostaną udostępnione w formacie zanonimizowanym, połączone razem za pomocą przypisanego numeru podmiotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem publicznie dostępnej platformy online, która umożliwia bezpłatne pobieranie przez użytkowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj