Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazování ketaminem a propofolem (KAPNI)

15. května 2026 aktualizováno: Keith M Vogt

Neurozobrazování pomocí ketaminu a propofolu

Toto je multi-návštěvní studie, která bude sbírat data MRI (snímky mozku) a EEG (mozkové vlny), aby určila změny v mozkové konektivitě a mozkové aktivitě pro tvorbu paměti a vnímání bolesti při podávání běžně používaných anestetik ketaminu a propofolu, a to jak samostatně, tak v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují čtyři nezávislé sezení podávání léků, návštěvy 1, 3, 5 a 7. Ve všech čtyřech těchto sezeních jsou podávány oba léky, ale ve dvou různých sekvencích. Dvě z těchto sezení jsou EEG sezení a dvě jsou MRI sezení. Jak EEG, tak MRI budou mít stejná dvě pořadí léků:

  • Propofol samotný, následovaný ketaminem a propofolem společně
  • Ketamin samotný, následovaný propofolem a ketaminem společně. Přiřazení k propofolu samotnému jako prvnímu versus ketaminu samotnému jako prvnímu bude randomizováno. Ale všichni účastníci budou přiřazeni k přijetí obou pořadí léků jak při EEG monitorování, tak při MRI akvizici.

Následná návštěva testování paměti proběhne den po každém MRI/EEG sezení, na návštěvách 2, 4, 6 a 8. Během testovacích sezení následujícího dne nejsou podávány žádné léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keith M Vogt, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4126473147
  • E-mail: kev18@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Keith M Vogt, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 4126473147
          • E-mail: kev18@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–59 let, kteří:
  • nesplňují žádná ze specifických vylučovacích kritérií
  • mají platnou e-mailovou adresu a platné telefonní číslo po celou dobu studie
  • nemají žádné implantáty nekompatibilní s MRI

Vylučovací kritéria:

  • jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • významné poškození paměti nebo ztráta sluchu
  • spánková apnoe
  • chronická bolest nebo časté užívání léků proti bolesti
  • chronická onemocnění vyžadující léčbu (hypertenze, diabetes, vysoký cholesterol)
  • neurologická onemocnění včetně epilepsie a třesu
  • psychiatrické diagnózy včetně úzkosti, deprese, paniky nebo PTSD
  • anamnéza některého z těchto onemocnění: abnormální srdeční rytmus (porucha srdečního vedení nebo arytmie), onemocnění jater nebo ledvin nebo významné plicní onemocnění
  • těžká klaustrofobie nebo nesnášenlivost MRI
  • kovové implantáty nebo neodstranitelné kovové piercingy
  • anamnéza nežádoucí reakce na ketamin nebo propofol
  • denní konzumace alkoholu nebo nadměrné užívání alkoholu; anamnéza zneužívání alkoholu
  • aktuální denní kuřák
  • pravidelné nebo nedávné užívání marihuany (včetně předepsané/medicínské marihuany)
  • užívání nelegálních drog, tj. pouličních drog
  • pravidelné užívání: antiepileptik, antidepresiv, antipsychotik, antihistaminik, léků proti úzkosti, stimulantů nebo léků na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol, následovaný propofolem+ketaminem (podávaný při první návštěvě)
  • Propofol, následovaný propofolem+ketaminem při návštěvě 1
  • Ketamin, následovaný ketaminem+propofolem při návštěvě 3
  • Propofol, následovaný propofolem+ketaminem při návštěvě 5
  • Ketamin, následovaný ketaminem+propofolem při návštěvě 7

EEG bude provedeno buď při návštěvách 1 a 3, nebo 5 a 7; fMRI bude provedeno při ostatních dvou (ne-EEG) návštěvách.
Lék: Propofol
Subjekty obdrží intravenózní infuzi tohoto léčiva v průběhu částí studie.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Ketamin
Účastníci studie obdrží nitrožilní infuzi tohoto léku během některých částí studie.
Ostatní jména:
  • ketalar
Přístroj: Stimulace periferních nervů
Experimentální podnět akutní bolesti bude aplikován pomocí nervového stimulátoru. Tyto bolestivé šoky budou spárovány s konkrétními experimentálními událostmi.
Ostatní jména:
  • elektrická nervová stimulace
Experimentální: Ketamin, následovaný ketaminem+propofolem (podáno při první návštěvě)
  • Ketamin, následovaný ketaminem+propofolem při návštěvě 1
  • Propofol, následovaný propofolem+ketaminem při návštěvě 3
  • Ketamin, následovaný ketaminem+propofolem při návštěvě 5
  • Propofol, následovaný propofolem+ketaminem při návštěvě 7

EEG bude provedeno buď při návštěvách 1 a 3 nebo 5 a 7; fMRI bude provedeno při ostatních dvou (ne-EEG) návštěvách.
Lék: Propofol
Subjekty obdrží intravenózní infuzi tohoto léčiva v průběhu částí studie.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Ketamin
Účastníci studie obdrží nitrožilní infuzi tohoto léku během některých částí studie.
Ostatní jména:
  • ketalar
Přístroj: Stimulace periferních nervů
Experimentální podnět akutní bolesti bude aplikován pomocí nervového stimulátoru. Tyto bolestivé šoky budou spárovány s konkrétními experimentálními událostmi.
Ostatní jména:
  • elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon explicitní paměti, porovnání podmínky s jedním lékem a podmínky s kombinací léků
Časové okno: Návštěvy 2, 4, 6 a 8. Návštěvy jsou rozloženy s odstupem alespoň 1 týden, trvají 1 hodinu a probíhají 12–36 hodin po předchozí návštěvě (1, 3, 5 a 7).
Testování rozpoznávací paměti pomocí procedury Remember-Know, při které subjekty označují, zda rozpoznají dříve prožité experimentální položky mezi novými položkami (které se v experimentu dříve nevyskytovaly). To umožňuje výpočet vzájemně závislých měr vybavování a známosti pomocí statistické veličiny detekce signálu, d'. d' se vypočítá jako kumulativní Gaussovo rozdělení falešně pozitivních odpovědí odečtené od kumulativního Gaussova rozdělení správně identifikovaných dříve prožitých položek. d' je na (teoreticky nekonečné) stupnici jednotek směrodatné odchylky, přičemž záporné hodnoty představují výkon horší než náhodné hádání a kladné hodnoty představují směrodatné odchylky výkonu nad úrovní náhody.
Návštěvy 2, 4, 6 a 8. Návštěvy jsou rozloženy s odstupem alespoň 1 týden, trvají 1 hodinu a probíhají 12–36 hodin po předchozí návštěvě (1, 3, 5 a 7).
Hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti, porovnání stavu s jedním lékem a stavu s kombinací léků
Časové okno: Návštěvy 1, 3, 5 a 7: bezprostředně po každé experimentální podmínce. Tyto návštěvy trvají 3 hodiny a jsou rozloženy s odstupem alespoň 1 týdne.
Rozdíl v hodnocení bolesti na numerické škále (0-10) při porovnání stavu s jedním lékem s ustálenou dávkou stavu kombinace léků. Vyšší skóre bolesti znamená větší bolest; kladný rozdíl mezi skóre bolesti během stavu s jedním lékem minus hodnota během ustálené dávky stavu s kombinací léků znamená snížení bolesti (lepší výsledek).
Návštěvy 1, 3, 5 a 7: bezprostředně po každé experimentální podmínce. Tyto návštěvy trvají 3 hodiny a jsou rozloženy s odstupem alespoň 1 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace založená na MRI během formování paměti, porovnávající podmínku s jedním lékem s podmínkou s kombinací léků
Časové okno: MRI návštěvy (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden. Data se shromažďují ve 3 časových bodech během 8minutových MRI skenů: na začátku, pod vlivem jednoho léku a pod vlivem obou léků.
Z-skóre se vypočítá lineární regresí časování úlohy proti časové řadě MRI signálu (data MRI jsou v libovolných jednotkách bez maxima nebo minima) v každém voxelu (jednom datovém bodě v mozku).
Z-skóre 0 znamená žádné změny související s úlohou.
Z-skóre vzdálenější od nuly znamená větší rozdíl v mozkové aktivitě, přičemž kladné hodnoty naznačují poklesy při kombinované léčbě, zatímco záporná Z-skóre naznačují zvýšení při kombinované léčbě ve srovnání s jednoduchou léčbou.
Tento výsledek je uváděn jako číslo, protože je vypočítán pomocí všech dat napříč subjekty sloučených do jednoho statistického měřítka pro celkovou sílu rozdílu v změně MRI signálu mezi dvěma skupinami dat.
Míry disperze nelze vypočítat pro souhrnné Z-skóre.
MRI návštěvy (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden. Data se shromažďují ve 3 časových bodech během 8minutových MRI skenů: na začátku, pod vlivem jednoho léku a pod vlivem obou léků.
Aktivace založená na MRI během bolestivé stimulace, porovnávající stav s jedním lékem se stavem s kombinací léků
Časové okno: MRI návštěvy (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou rozloženy alespoň 1 týden od sebe. Data jsou sbírána ve 3 časových bodech během 8minutových MRI skenů: na začátku, pod účinkem jednoho léku a pod účinkem obou léků.
Z-skóre se vypočítá lineární regresí časování úlohy vůči časovému průběhu MR signálu (data MR jsou v libovolných jednotkách bez maxima nebo minima) v každém voxelu (jednom datovém bodě v mozku). Z-skóre 0 znamená žádné změny související s úlohou. Z-skóre vzdálenější od nuly znamená větší rozdíl v mozkové aktivitě, přičemž kladné hodnoty znamenají poklesy za podmínky kombinace léků, zatímco záporná Z-skóre znamenají zvýšení za podmínky kombinace léků ve srovnání s podmínkami jednotlivých léků. Tento výsledek je uveden jako číslo, protože se počítá pomocí všech dat napříč subjekty sloučených do jednoho statistického měřítka pro celkovou sílu rozdílu ve změně MR signálu mezi dvěma skupinami dat. Míry disperze nelze vypočítat pro souhrnné Z-skóre.
MRI návštěvy (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou rozloženy alespoň 1 týden od sebe. Data jsou sbírána ve 3 časových bodech během 8minutových MRI skenů: na začátku, pod účinkem jednoho léku a pod účinkem obou léků.
Změny funkční konektivity založené na MRI, porovnávající stav s jedním lékem se stavem s kombinací léků
Časové okno: Návštěvy na MRI (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden. Data jsou sbírána ve 3 časových bodech během 8minutových skenů MRI: výchozí stav, pod vlivem jednoho léku a pod vlivem obou léků.
Funkční konektivita (FC) měří korelaci časových řad signálu MRI mezi oblastmi mozku. Změny v FC odrážejí rozdíly ve stavu mozku, v tomto případě mezi podmínkami s jedním lékem a kombinací léků. T-statistika 0 znamená žádnou změnu; kladnější skóre znamená silnější konektivitu v podmínce s jedním lékem a zápornější skóre znamená silnější konektivitu v podmínce s kombinací léků. Tento výsledek je číslo odrážející celkovou velikost rozdílu mezi dvěma datovými soubory, vypočtené v jedné souhrnné statistice. Míry disperze nelze pro T-statistiku v tomto analytickém rámci vypočítat.
Návštěvy na MRI (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden. Data jsou sbírána ve 3 časových bodech během 8minutových skenů MRI: výchozí stav, pod vlivem jednoho léku a pod vlivem obou léků.
EEG-založené změny funkční konektivity, porovnávající podmínku s jedním lékem a kombinací léků.
Časové okno: EEG návštěvy (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden. Data jsou sbírána ve 3 časových bodech během 8minutových EEG skenů: výchozí stav, pod vlivem jednoho léku a pod vlivem obou léků.
Funkční konektivita (FC) měří korelaci časových řad signálu MRI mezi oblastmi mozku. Změny v FC odrážejí rozdíly ve stavu mozku, v tomto případě mezi podmínkami s jedním lékem a kombinací léků. T-statistika 0 znamená žádnou změnu; kladnější skóre znamená silnější konektivitu v podmínce s jedním lékem a zápornější skóre znamená silnější konektivitu v podmínce s kombinací léků. Tento výsledek je číslo odrážející celkovou velikost rozdílu mezi dvěma datovými soubory, vypočítané v jedné souhrnné statistice. Míry disperze nelze pro T-statistiku v tomto analytickém rámci vypočítat.
EEG návštěvy (1 a 3, nebo 5 a 7), které trvají 3 hodiny a jsou od sebe vzdáleny alespoň 1 týden. Data jsou sbírána ve 3 časových bodech během 8minutových EEG skenů: výchozí stav, pod vlivem jednoho léku a pod vlivem obou léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith M Vogt

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25110029
  • R35GM146822 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data k sdílení:

  • věk, výška, hmotnost, pohlaví
  • výsledky dotazníků kvantifikující dispozice k bolesti (katastrofizace, bdělost a úzkost), deprese, úzkost, stres a spánek
  • hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti
  • posouzení sedace pozorovatelem
  • data o behaviorálním výkonu pro dlouhodobou paměť
  • strukturální a funkční MRI snímky

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy a zveřejnění výsledků budou všechna výše uvedená data sdílena v deidentifikovaném formátu, propojena přiřazeným číslem subjektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím veřejně přístupné online platformy, která umožňuje uživatelům bezplatné stahování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit