Ketamiini- ja Propofoli-Neurokuvaus (KAPNI)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Keith M Vogt
Ketamiini- ja Propofoli-neurokuvantaminen
Tämä on monivierailuinen tutkimus, joka kerää MRI- (aivokuvat) ja EEG- (aivoaallot) dataa selvittääkseen muutoksia aivojen yhteyksissä ja aivotoiminnassa muistin muodostuksessa ja kivun havaitsemisessa yleisesti käytettyjen anestesialääkkeiden ketamiinin ja propofolin, sekä yksinään että yhdistettynä, aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On neljä itsenäistä lääkeannostelukäyntiä, käynnit 1, 3, 5 ja 7. Kaikissa näissä neljässä käynnissä molemmat lääkkeet annetaan, mutta kahdessa eri järjestyksessä. Kaksi näistä on EEG-käyntejä ja kaksi MRI-käyntejä. Sekä EEG:llä että MRI:lla on sama kaksi lääkkeiden annostelujärjestystä:
- Vain propofoli, sitten ketamiini ja propofoli yhdessä
- Vain ketamiini, sitten propofoli ja ketamiini yhdessä. Sijoittaminen propofoli ensin verrattuna ketamiini ensin arvotaan. Mutta kaikki osallistujat saavat molemmat lääkkeiden annostelujärjestykset sekä EEG-seurannan että MRI-kuvantamisen alaisena.
Seuraava muistitestikäynti tapahtuu päivä jokaista MRI/EEG-käyntiä seuraavana päivänä, käynneillä 2, 4, 6 ja 8. Seuraavana päivänä tapahtuvissa testikäynneissä ei anneta lääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith M Vogt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4126473147
- Sähköposti: kev18@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith M Vogt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4126473147
- Sähköposti: kev18@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–59 vuoden iässä, jotka:
- eivät täytä mitään erityistä poissulkemisperustetta
- omistavat voimassa olevan sähköpostiosoitteen ja puhelinnumeron koko tutkimuksen ajan
- eivät käytä mitään magneettikuvantamiseen sopimattomia implantteja
Poissulkemisperusteet:
- ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- painoindeksi (BMI) yli 35
- merkittävä muistihäiriö tai kuulovamma
- uniapnea
- krooninen kipu tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö
- krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa (verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli)
- neurologiset sairaudet, mukaan lukien kouristukset ja vapina
- psykiatriset diagnoosit, mukaan lukien ahdistus, masennus, paniikki tai PTSD
- aiempi sairastaminen seuraaviin sairauksiin: epänormaalit sydämenlyönnit (sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö), maksa- tai munuaissairaus tai merkittävä keuhkosairaus
- vaikea klaustrofobia tai magneettikuvantamisen sietämättömyys
- metalli-implantit tai irrotettavat metallikorut
- aiempi haittareaktio ketamiiniin tai propofoliin
- päivittäinen alkoholin käyttö tai runsas alkoholinkäyttö; alkoholiongelmien historia
- nykyinen päivittäinen tupakoitsija
- säännöllinen tai äskettäinen kannabiksen käyttö (mukaan lukien lääkekannabis)
- laittomien huumeiden käyttö, kuten katuhuumeet
- säännöllisesti käytettävät lääkkeet: epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, antihistamiinit, ahdistuslääkkeet, piristeet tai unilääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli, jota seuraa propofoli+ketamiini (annettu ensimmäisellä käynnillä)
EEG tehdään joko tutkimuskerroilla 1 ja 3 tai 5 ja 7; fMRI tehdään kahdella muulla (ei-EEG) tutkimuskerralla. |
Potilaat saavat tätä lääkettä suonensisäisenä infuusiona tutkimuksen osien aikana.
Muut nimet:
Potilaat saavat tätä lääkettä suonensisäisesti infuusiona tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Kokeellinen akuutti kipuärsyke toimitetaan käyttäen hermostimulaattoria.
Nämä kivuliaat sähköiskut yhdistetään tiettyihin kokeellisiin tapahtumiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ketamiini, jota seuraa ketamiini+propofoli (annosteltu ensimmäisellä käynnillä)
EEG tehdään joko käynneillä 1 ja 3 tai 5 ja 7; fMRI tehdään kahdella muulla (ei-EEG) käynnillä. |
Potilaat saavat tätä lääkettä suonensisäisenä infuusiona tutkimuksen osien aikana.
Muut nimet:
Potilaat saavat tätä lääkettä suonensisäisesti infuusiona tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Kokeellinen akuutti kipuärsyke toimitetaan käyttäen hermostimulaattoria.
Nämä kivuliaat sähköiskut yhdistetään tiettyihin kokeellisiin tapahtumiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksplisiittisen muistin suorituskyky, vertaillen yksittäislääkehoitoa lääkekombinaatiohoitoon
Aikaikkuna: Käynnit 2, 4, 6 ja 8. Käynnit ovat vähintään viikon välein, kestävät 1 tunnin ja ovat 12–36 tuntia edellisen käynnin (1, 3, 5 ja 7) jälkeen.
|
Tunnistusmuistin testaus, jossa käytetään Remember-Know -menetelmää. Tässä menetelmässä koehenkilöt ilmoittavat, tunnistavatko he aiemmin kokemiaan koekappaleita uusien kappaleiden joukossa (jotka eivät olleet aiemmin kokeessa).
Tämä mahdollistaa riippuvien muistamisen ja tutun tuntemuksen mittausten laskemisen signaalintunnistustilastolla d'.
d' lasketaan väärin positiivisten vastausten kumulatiivisesta Gaussin jakaumasta vähennettynä oikein tunnistettujen aiemmin kokemien kohteiden kumulatiivisella Gaussin jakaumalla.
d' on (teoreettisesti äärettömällä) standardipoikkeamayksiköiden asteikolla, jossa negatiiviset arvot edustavat sattumanvaraista arvaamista heikompaa suoritusta ja positiiviset arvot edustavat sattumanvaraisuutta parempaa suoritusta standardipoikkeamina.
|
Käynnit 2, 4, 6 ja 8. Käynnit ovat vähintään viikon välein, kestävät 1 tunnin ja ovat 12–36 tuntia edellisen käynnin (1, 3, 5 ja 7) jälkeen.
|
|
Kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden arvioinnit, yksittäisen lääkeaineen ja lääkkeiden yhdistelmän tilan vertailu
Aikaikkuna: Käynnit 1, 3, 5 ja 7: välittömästi jokaisen kokeellisen olosuhteen jälkeen. Nämä käynnit kestävät 3 tuntia ja ne ovat vähintään viikon välein.
|
Numeerisen arviointiasteikon (0-10) kipupisteen erotus, jossa verrataan yksilääkeolosuhteita lääkekombinaation vakiotilan annokseen. Korkeammat kipupisteet osoittavat enemmän kipua; positiivinen ero yksilääkeolosuhteiden kipupisteiden ja kombinaatiolääkeolosuhteiden vakiotilan arvon välillä osoittaa kivun vähenemistä (parempi lopputulos).
|
Käynnit 1, 3, 5 ja 7: välittömästi jokaisen kokeellisen olosuhteen jälkeen. Nämä käynnit kestävät 3 tuntia ja ne ovat vähintään viikon välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-perusteinen aktivaatio muistinmuodostuksen aikana, vertaillen yksittäisen lääkeaineen tilaa yhdistelmälääkeaineen tilaan
Aikaikkuna: MRI-käynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joita varten on vähintään viikon väli. Tiedot kerätään 3 aikapisteessä 8 minuutin MRI-skannauksissa: lähtötilanteessa, yhden lääkkeen vaikutuksessa ja molempien lääkkeiden vaikutuksessa.
|
Z-piste lasketaan tehtävän ajankohdan ja MRI-signaalin aikasarjan (MRI-data on mielivaltaisissa yksiköissä ilman maksimi- tai minimiarvoja) lineaarista regressiota käyttäen kussakin vokselissa (yksittäinen datapiste aivoissa).
Z-piste 0 osoittaa, ettei tehtävään liittyviä muutoksia ole.
Z-pisteet, jotka ovat kauempana nollasta, osoittavat suurempaa eroa aivojen toiminnassa, positiiviset arvot ilmaisevat laskua yhdistelmälääkeolosuhteessa, kun taas negatiiviset Z-pisteet osoittavat nousua yhdistelmälääkeolosuhteessa verrattuna yksittäislääkeolosuhteeseen.
Tämä tulos raportoidaan numerona, koska se lasketaan käyttämällä kaikkia kohteiden välisiä tietoja yhdistettynä yhteen tilastolliseen mittaan kahden dataryhmän välisen MRI-signaalin muutoksen kokonaisvahvuuden erolle.
Hajontamittoja ei voida laskea yhteenveto-Z-pisteelle.
|
MRI-käynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joita varten on vähintään viikon väli. Tiedot kerätään 3 aikapisteessä 8 minuutin MRI-skannauksissa: lähtötilanteessa, yhden lääkkeen vaikutuksessa ja molempien lääkkeiden vaikutuksessa.
|
|
MRI-pohjainen aktivaatio kivuliaan stimulaation aikana, vertaillen yksittäisen lääkeaineen tilaa yhdistelmälääkeaineen tilaan
Aikaikkuna: MRI-käynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joiden välillä on vähintään viikon väli. Dataa kerätään kolmessa ajankohdassa 8 minuutin MRI-skannauksissa: perustasolla, yhden lääkkeen alaisena ja molempien lääkkeiden alaisena.
|
Z-piste lasketaan tehtävän ajoituksen lineaarisen regression avulla MRI-signaalin aikasarjaa vastaan (MRI-data on mielivaltaisissa yksiköissä ilman maksimi- tai minimiarvoa) jokaisessa vokselissa (yksittäinen datapiste aivoissa).
Z-piste 0 osoittaa, ettei tehtävään liittyviä muutoksia ole.
Z-pisteet, jotka ovat kauempana nollasta, osoittavat suurempaa eroa aivojen aktiivisuudessa, jolloin positiiviset arvot osoittavat laskua yhdistelmälääkeolosuhteessa, kun taas negatiiviset Z-pisteet osoittavat nousua yhdistelmälääkeolosuhteessa verrattuna yksittäisen lääkkeen olosuhteisiin.
Tämä tulos raportoidaan numerona, koska se lasketaan käyttämällä kaikista koehenkilöistä saatua dataa, joka yhdistetään yhdeksi tilastolliseksi mittariksi kahden dataryhmän välisen MRI-signaalin muutoksen kokonaisvahvuuden erosta.
Hajontamittoja ei voida laskea yhteenveto-Z-pisteelle.
|
MRI-käynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joiden välillä on vähintään viikon väli. Dataa kerätään kolmessa ajankohdassa 8 minuutin MRI-skannauksissa: perustasolla, yhden lääkkeen alaisena ja molempien lääkkeiden alaisena.
|
|
MRI-pohjaiset muutokset toiminnallisessa yhteydessä, vertaillessa yksittäisen lääkeaineen tilaa yhdistelmälääkeaineen tilaan
Aikaikkuna: MRI-käynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joiden välillä on vähintään viikon väli. Tietoja kerätään 3 ajankohtana 8 minuutin MRI-kartoituksissa: perustasolla, yhden lääkkeen alaisena ja molempien lääkkeiden alaisena.
|
Funktionaalinen konnektiivisuus (FC) mittaa aivojen eri alueiden välisen MRI-signaalin aikasarjojen korrelaatiota.
FC:n muutokset heijastavat aivotilan eroja, tässä tapauksessa yksittäisen lääkeaineen ja yhdistelmälääkehoidon välillä.
T-tilastollinen arvo 0 tarkoittaa muutosta; positiivisemmat arvot tarkoittavat vahvempaa konnektiivisuutta yksittäisen lääkeaineen tilassa, ja negatiivisemmat arvot tarkoittavat vahvempaa konnektiivisuutta yhdistelmälääkehoidon tilassa.
Tämä lopputulos on luku, joka heijastaa kahden tietojoukon välisen eron kokonaismagnitudia, laskettuna yhdessä yhteenvetotilastossa.
Dispersiomittoja ei voida laskea T-tilastolliselle arvolle tässä analyysikehyksessä.
|
MRI-käynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joiden välillä on vähintään viikon väli. Tietoja kerätään 3 ajankohtana 8 minuutin MRI-kartoituksissa: perustasolla, yhden lääkkeen alaisena ja molempien lääkkeiden alaisena.
|
|
EEG-pohjaiset muutokset toiminnallisessa yhteydessä, verrattaessa yksilääke- ja yhdistelmälääke-ehtoja.
Aikaikkuna: EEG-tutkimuskäynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joita varten on vähintään viikon väli. Data kerätään 3 aikapisteessä 8 minuutin EEG-skannauksissa: lähtötilanteessa, yhden lääkkeen alaisena ja molempien lääkkeiden alaisena.
|
Toiminnallinen yhteys (FC) mittaa MRI-signaalin aikasarjojen korrelaatiota aivoalueiden välillä.
FC:n muutokset heijastavat eroja aivotilassa, tässä tapauksessa yksilääke- ja yhdistelmälääkeolosuhteiden välillä.
T-tilastollinen arvo 0 tarkoittaa, ettei muutosta tapahdu; positiivisemmat arvot tarkoittavat vahvempaa yhteyttä yksilääkeolosuhteessa ja negatiivisemmat arvot vahvempaa yhteyttä yhdistelmälääkeolosuhteessa.
Tämä tulos on luku, joka heijastaa kahden tietojoukon välistä kokonaiseroa ja lasketaan yhteen yhteenvetotilastoon.
Hajontamittoja ei voida laskea T-tilastolliselle arvolle tässä analyysikehyksessä.
|
EEG-tutkimuskäynnit (1 ja 3, tai 5 ja 7), jotka kestävät 3 tuntia ja joita varten on vähintään viikon väli. Data kerätään 3 aikapisteessä 8 minuutin EEG-skannauksissa: lähtötilanteessa, yhden lääkkeen alaisena ja molempien lääkkeiden alaisena.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith M Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Fysioterapiatapa
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Propofol
- Ketamiini
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25110029
- R35GM146822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja jaettavia tietoja:
- ikä, pituus, paino, sukupuoli
- kyselytulokset, jotka mittaavat kipualttiutta (katastrofointi, valppaus ja ahdistus), masennusta, ahdistusta, stressiä ja unta
- kipuintensiteetin ja epämiellyttävyyden arviot
- tarkkailijan arvio sedaatioasteikosta
- käyttäytymisen suorituskykytiedot pitkän aikavälin muistille
- rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-kuvat
IPD-jaon aikakehys
Analyysin valmistuttua ja tulosten julkaisemisen jälkeen kaikki yllä mainitut tiedot jaetaan anonymisoituna muodossa, jotka liitetään toisiinsa määrätyn kohteenumeron avulla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dataa jaetaan julkisesti saatavilla olevan verkkoplattformin kautta, jonka avulla käyttäjä voi ladata tiedot maksutta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .