骨粗鬆症脊椎における骨セメント強化経椎弓根スクリューフィクセーション対カニューレ付きスクリューフィクセーション
2025年12月20日 更新者：Ahmed Anas Zahra、Kafrelsheikh University
骨粗鬆症脊椎における経椎弓根スクリュー固定術（骨セメント増強）とカニュレートスクリュー固定術の比較
この研究は、後方固定を必要とする骨粗鬆症性脊椎患者において、骨セメント補強経椎弓根スクリュー固定法とカニューレ付き椎弓根スクリュー固定法の臨床的・放射線学的アウトカムを、インプラントの安定性（緩み／引き抜き）、疼痛緩和、機能回復、および合併症発生率に関して比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脊柱の骨粗鬆症は、特に安定化のために器具が必要な場合、脊椎手術において重大な課題を提起します。 骨密度の低下に伴い、従来の椎弓根スクリューの把持は信頼性が低下し、スクリューの緩み、引き抜き、固定不全の発生率が増加します。
器具における関連する進展として、カニューレ付き椎弓根スクリューの使用があり、時にはセメント注入システムと組み合わせて、セメントがスクリューを通って流れ固定を補強できるように設計されています。 このようなシステムは、ソリッドスクリューと比較して、骨粗鬆症骨におけるインプラントの安定性の向上と失敗率の低下を示しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Zahra, MD
- 電話番号：00201004642184
- メール：a86anas@gmail.com
研究場所
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Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- 募集
- Kafrelsheikh University
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コンタクト：
- Ahmed A Zahra, MD
- 電話番号：00201004642184
- メール：a86anas@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上。
- 男女両方。
- 二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンで確認された骨粗鬆症患者（Tスコア≤-2.5）。
- 疼痛を伴う骨粗鬆性椎体骨折、変性不安定性、または外傷性圧迫骨折を呈する患者。
- 保存的治療に反応せず、外科的安定化を必要とする患者。
除外基準：
- 医療治療に反応する治癒または安定した骨折を有する患者。
- 制御不能な凝固障害、椎間板炎や骨髄炎などの活動性脊椎感染症を有する患者。
- 脊椎変形が30度を超える、または椎体圧潰が70％を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
患者は骨セメント補強経椎弓根スクリュー固定で治療されます。
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患者は骨セメント増強経椎弓根スクリュー固定で治療されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
患者はカニューレ付き椎弓根スクリュー固定で治療されます。
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患者はカニューレ付き椎弓根スクリュー固定術で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染症の発生率
時間枠：処置後6ヶ月
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創傷感染の発生率が記録されます。
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処置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症発生率
時間枠：処置後6ヶ月
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合併症発生率を記録します。
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処置後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (推定)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KFSIRB200-824
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究終了後1年間、対応する著者からの合理的な要請により利用可能となります。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要請に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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