Utrwalenie śrubami przeznasadowymi z cementem kostnym w porównaniu z utrwaleniem śrubami kanalikowymi w osteoporotycznym kręgosłupie
20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Kostny cement wzmocniony stabilizacja śrubami transpedikularnymi w porównaniu z stabilizacją śrubami kanalikowymi w osteoporotycznym kręgosłupie
To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych mocowania śrubami przeztrzonowymi z cementem kostnym w porównaniu z mocowaniem śrubami trzpieniowymi kanalikowymi u pacjentów z osteoporotycznym kręgosłupem wymagającym tylnej instrumentacji, w odniesieniu do stabilności implantu (poluzowanie/wyciągnięcie), ulgi w bólu, powrotu do funkcji oraz wskaźników powikłań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Osteoporoza kręgosłupa stanowi istotne wyzwanie w chirurgii kręgosłupa, szczególnie gdy konieczne jest zastosowanie instrumentarium w celu stabilizacji. Wraz ze spadkiem gęstości mineralnej kości, tradycyjne mocowanie śrub pedikularnych staje się zawodne, prowadząc do zwiększonej częstości obluzowania śrub, ich wysunięcia oraz niepowodzenia stabilizacji.
Istotnym postępem w instrumentarium jest zastosowanie kanalikowych śrub pedikularnych, czasami w połączeniu z systemami do wstrzykiwania cementu, zaprojektowanych tak, aby umożliwić przepływ cementu przez śrubę w celu wzmocnienia stabilizacji. Tego typu systemy wykazały lepszą stabilność implantu i niższy wskaźnik niepowodzeń w osteoporotycznej kości w porównaniu ze śrubami pełnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Zahra, MD
- Numer telefonu: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed A Zahra, MD
- Numer telefonu: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z potwierdzoną osteoporozą w badaniu densytometrycznym (DEXA) (wskaźnik T ≤ -2,5).
- Pacjenci z bolesnymi złamaniami osteoporotycznymi kręgów, niestabilnością zwyrodnieniową lub pourazowymi złamaniami kompresyjnymi.
- Pacjenci nieodpowiadający na leczenie zachowawcze, wymagający stabilizacji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wygojonymi lub stabilnymi złamaniami reagującymi na leczenie farmakologiczne.
- Pacjenci z niekontrolowaną koagulopatią, aktywnymi zakażeniami kręgosłupa takimi jak zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości i szpiku.
- Pacjenci z deformacją kręgosłupa przekraczającą trzydzieści stopni lub zapadnięciem trzonu kręgu większym niż siedemdziesiąt procent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci będą leczeni za pomocą śrub transpedikularnych wzmocnionych cementem kostnym.
|
Pacjenci będą leczeni przy użyciu stabilizacji śrubami transpedykularnymi wzmocnionymi cementem kostnym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci będą leczeni przy użyciu kaniulowanej stabilizacji śrubami przezkręgowymi.
|
Pacjenci będą leczeni z użyciem kanulowanej śruby przeznasadowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zostanie zarejestrowana częstość występowania zakażeń rany.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań będzie rejestrowana.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .