Knoglecementforstærket transpedikulær skruefiksering versus kanulerede skruefikseringer i osteoporotisk rygsøjle
20. december 2025 opdateret af: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Knoglecementforstærket transpedikulær skruefiksering versus kanulerede skruers fiksering i osteoporotisk rygsøjle
Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater af knoglecementforstærket transpedikulær skruefiksering versus kanuleret pedikelskrufiksering hos patienter med osteoporotiske rygsøjler, der kræver posterior instrumentation, med hensyn til implantatstabilitet (løsning/udtrækning), smertelettelse, funktionel genopretning og komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose i ryggen udgør en betydelig udfordring i rygradskirurgi, især når instrumentation er nødvendig for stabilisering. Med faldende knoglemineraldensitet bliver konventionel pedikelskrueforankring upålidelig, hvilket fører til øgede rater af skrueløsning, udtrækning og fejl i fastgørelsen.
En relevant udvikling inden for instrumentation har været brugen af kanulerede pedikelskruer, undertiden i kombination med cementinjektionssystemer, designet til at tillade cement at strømme gennem skruen for at forstærke fastgørelsen. Sådanne systemer har vist forbedret implantatstabilitet og lavere fejlprocenter i osteoporotisk knoglevæv sammenlignet med massive skruer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Zahra, MD
- Telefonnummer: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed A Zahra, MD
- Telefonnummer: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Begge køn.
- Patienter med bekræftet osteoporose ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scanning (T-score ≤ -2,5).
- Patienter med smertefulde osteoporotiske ryghvirvelbrud, degenerativ ustabilitet eller traumatiske kompressionsfrakturer.
- Patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling og har brug for kirurgisk stabilisering.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med helede eller stabile frakturer, der reagerer på medicinsk behandling.
- Patienter med ukontrolleret koagulopati, aktive ryginfektioner såsom diskitis eller osteomyelitis.
- Patienter med rygsøjledeformitet over tredive grader eller sammenbrud af ryghvirvellegeme på mere end halvfjerds procent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne vil blive behandlet med knoglecementforstærket transpedikulær skruefixation.
|
Patienterne vil blive behandlet med knoglecementforstærket transpedikulær skruefiksering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil blive behandlet med cannulated pedicle screw fixation.
|
Patienterne vil blive behandlet med cannulated pedicle skruefixering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Forekomsten af sårinfektion vil blive registreret.
|
6 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af komplikationsrater
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Hyppigheden af komplikationsrater vil blive registreret.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2025
Først opslået (Anslået)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelig efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .