Транспедикулярная фиксация винтами с усилением костным цементом в сравнении с фиксацией канюлированными винтами при остеопоротическом позвоночнике
20 декабря 2025 г. обновлено: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Костный цемент с транспедикулярной фиксацией винтами по сравнению с фиксацией канюлированными винтами при остеопорозе позвоночника
Это исследование направлено на сравнение клинических и радиологических результатов фиксации транспедикулярными винтами с усилением костным цементом по сравнению с фиксацией канюлированными педикулярными винтами у пациентов с остеопоротическим позвоночником, требующим задней инструментации, в отношении стабильности имплантата (расшатывание/выдергивание), облегчения боли, функционального восстановления и частоты осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Остеопороз позвоночника представляет значительную проблему в спинальной хирургии, особенно когда требуется инструментарий для стабилизации. Снижение минеральной плотности костной ткани делает фиксацию обычными педикулярными винтами ненадежной, что приводит к увеличению частоты расшатывания винтов, их выдергивания и отказов фиксации.
Значительным развитием в инструментарии стало использование канюлированных педикулярных винтов, иногда в сочетании с системами для инъекции цемента, предназначенных для протекания цемента через винт с целью укрепления фиксации. Такие системы продемонстрировали улучшенную стабильность имплантата и более низкие показатели отказов в остеопоротической кости по сравнению с цельными винтами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed A Zahra, MD
- Номер телефона: 00201004642184
- Электронная почта: a86anas@gmail.com
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- Ahmed A Zahra, MD
- Номер телефона: 00201004642184
- Электронная почта: a86anas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с подтвержденным остеопорозом по результатам двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (T-критерий ≤ -2,5).
- Пациенты с болезненными остеопоротическими переломами позвонков, дегенеративной нестабильностью или травматическими компрессионными переломами.
- Пациенты, не отвечающие на консервативное лечение и требующие хирургической стабилизации.
Критерии исключения:
- Пациенты с зажившими или стабильными переломами, отвечающими на медикаментозное лечение.
- Пациенты с неконтролируемой коагулопатией, активными спинальными инфекциями, такими как дисцит или остеомиелит.
- Пациенты с деформацией позвоночника более тридцати градусов или коллапсом тела позвонка более семидесяти процентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
Пациенты будут получать лечение с помощью транспедикулярной винтовой фиксации, усиленной костным цементом.
|
Пациентам будет проведена фиксация транспедикулярными винтами с цементной аугментацией.
|
|
Активный компаратор: Группа B
Пациентам будет проведена фиксация канюлированными педикулярными винтами.
|
Пациентам будет выполнена фиксация канюлированными педикулярными винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Частота инфицирования раны будет регистрироваться.
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Частота осложнений будет регистрироваться.
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора в течение одного года после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .