Fijación con Tornillos Transpediculares con Cemento Óseo versus Fijación con Tornillos Canulados en la Columna Osteoporótica
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Fijación con Tornillos Transpediculares Aumentados con Cemento Óseo versus Fijación con Tornillos Canulados en la Columna Osteoporótica
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y radiológicos de la fijación con tornillo transpedicular aumentada con cemento óseo versus la fijación con tornillo pedicular canulado en pacientes con columna vertebral osteoporótica que requieren instrumentación posterior, con respecto a la estabilidad del implante (aflojamiento/extracción), alivio del dolor, recuperación funcional y tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La osteoporosis de la columna vertebral presenta un desafío significativo en la cirugía de columna, particularmente cuando se necesita instrumentación para la estabilización. Con la disminución de la densidad mineral ósea, la fijación convencional de tornillos pediculares se vuelve poco fiable, lo que conduce a tasas más altas de aflojamiento, extracción y fallo de la fijación de los tornillos.
Un desarrollo relevante en la instrumentación ha sido el uso de tornillos pediculares canalizados, a veces en combinación con sistemas inyectables de cemento, diseñados para permitir que el cemento fluya a través del tornillo y refuerce la fijación. Estos sistemas han mostrado una estabilidad del implante mejorada y tasas de fallo más bajas en hueso osteoporótico en comparación con los tornillos sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Zahra, MD
- Número de teléfono: 00201004642184
- Correo electrónico: a86anas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University
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Contacto:
- Ahmed A Zahra, MD
- Número de teléfono: 00201004642184
- Correo electrónico: a86anas@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con osteoporosis confirmada mediante densitometría ósea de doble energía (DEXA) (puntuación T ≤ -2,5).
- Pacientes que presentan fracturas vertebrales osteoporóticas dolorosas, inestabilidad degenerativa o fracturas por compresión traumáticas.
- Los pacientes no responden al tratamiento conservador y requieren estabilización quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fracturas curadas o estables que responden al tratamiento médico.
- Pacientes con coagulopatía no controlada, infecciones espinales activas como discitis u osteomielitis.
- Pacientes con deformidad espinal que supera los treinta grados, o colapso del cuerpo vertebral mayor del setenta por ciento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Los pacientes serán tratados con fijación con tornillos transpediculares aumentada con cemento óseo.
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Los pacientes serán tratados con fijación de tornillos transpediculares aumentada con cemento óseo.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes serán tratados con fijación con tornillos pediculares canulados.
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Los pacientes serán tratados con fijación mediante tornillos pediculares canulados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses postprocedimiento
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Se registrará la incidencia de infección de la herida.
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6 meses postprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Se registrará la incidencia de las tasas de complicaciones.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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