Fixação com Parafusos Transpediculares Reforçada com Cimento Ósseo versus Fixação com Parafusos Canulados na Coluna Osteoporótica
20 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Fixação com Parafusos Transpediculares Aumentados com Cimento Ósseo Versus Fixação com Parafusos Canulados na Coluna Osteoporótica
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e radiológicos da fixação com parafusos transpediculares aumentados com cimento ósseo versus fixação com parafusos pediculares canulados em doentes com colunas osteoporóticas que necessitam de instrumentação posterior, no que diz respeito à estabilidade do implante (afrouxamento/arrancamento), alívio da dor, recuperação funcional e taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A osteoporose da coluna vertebral apresenta um desafio significativo na cirurgia da coluna, especialmente quando é necessária instrumentação para estabilização. Com a diminuição da densidade mineral óssea, a fixação convencional dos parafusos pediculares torna-se pouco fiável, levando a taxas aumentadas de afrouxamento dos parafusos, extração e falha da fixação.
Um desenvolvimento relevante na instrumentação tem sido a utilização de parafusos pediculares canulados, por vezes em combinação com sistemas injetáveis de cimento, concebidos para permitir que o cimento flua através do parafuso para reforçar a fixação. Estes sistemas têm demonstrado uma maior estabilidade do implante e taxas de falha mais baixas em osso osteoporótico, em comparação com parafusos sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Zahra, MD
- Número de telefone: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kafrelsheikh
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Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University
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Contato:
- Ahmed A Zahra, MD
- Número de telefone: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com osteoporose confirmada por densitometria óssea (DEXA) (T-score ≤ -2,5).
- Pacientes com fraturas vertebrais osteoporóticas dolorosas, instabilidade degenerativa ou fraturas de compressão traumáticas.
- Pacientes que não respondem ao tratamento conservador e necessitam de estabilização cirúrgica.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fraturas curadas ou estáveis que respondem ao tratamento médico.
- Pacientes com coagulopatia não controlada, infeções espinhais ativas como discite ou osteomielite.
- Pacientes com deformidade espinhal superior a trinta graus ou colapso do corpo vertebral superior a setenta por cento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Os doentes serão tratados com fixação de parafusos transpediculares aumentada com cimento ósseo.
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Os doentes serão tratados com fixação por parafuso transpedicular aumentada com cimento ósseo.
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Comparador Ativo: Grupo B
Os doentes serão tratados com fixação por parafuso pedicular canulado.
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Os doentes serão tratados com fixação por parafuso pedicular canulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infeção da ferida
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A incidência de infeção da ferida será registada.
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6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de complicações
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A incidência das taxas de complicações será registada.
|
6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante um pedido razoável ao autor correspondente após o término do estudo durante um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o fim do estudo durante um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .