Fixace transpedikulárními šrouby augmentovanými kostním cementem versus fixace kanulovanými šrouby u osteoporotické páteře
20. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Transpedikulární fixace šrouby augmentovaná kostním cementem versus fixace kanálkovými šrouby u osteoporotické páteře
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické a radiologické výsledky transpedikulární fixace šrouby s augmentací kostním cementem versus fixace kanulovanými pedikulárními šrouby u pacientů s osteoporotickou páteří vyžadující zadní instrumentaci, s ohledem na stabilitu implantátu (uvolnění/vytažení), úlevu od bolesti, funkční zotavení a míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Osteoporóza páteře představuje významnou výzvu v chirurgii páteře, zejména když je pro stabilizaci nutná instrumentace. S poklesem hustoty kostních minerálů se konvenční uchycení pedikulárních šroubů stává nespolehlivým, což vede ke zvýšené míře uvolňování šroubů, vytržení a selhání fixace.
Významným vývojem v instrumentaci bylo použití kanylovaných pedikulárních šroubů, někdy v kombinaci s cementově injekčními systémy, které jsou navrženy tak, aby umožňovaly toku cementu skrz šroub pro zesílení fixace. Takové systémy prokázaly zlepšenou stabilitu implantátu a nižší míru selhání v osteoporotické kosti ve srovnání s plnými šrouby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A Zahra, MD
- Telefonní číslo: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Nábor
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed A Zahra, MD
- Telefonní číslo: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Obojí pohlaví.
- Pacienti s potvrzenou osteoporózou na základě vyšetření dvouenergetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) (T-skóre ≤ -2,5).
- Pacienti s bolestivými osteoporotickými vertebrálními frakturami, degenerativní nestabilitou nebo traumatickými kompresními frakturami.
- Pacienti nereagující na konzervativní léčbu a vyžadující chirurgickou stabilizaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zahojenými nebo stabilními frakturami reagujícími na léčbu.
- Pacienti s nekontrolovanou koagulopatií, aktivními spinálními infekcemi jako je diskitida nebo osteomyelitida.
- Pacienti se spinální deformitou přesahující třicet stupňů nebo kolapsem obratlového těla větším než sedmdesát procent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti budou léčeni transpedikulární šroubovou fixací augmentovanou kostním cementem.
|
Pacienti budou léčeni fixací transpedikulárními šrouby augmentovanými kostním cementem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti budou léčeni fixací pomocí kanulovaných pedikulárních šroubů.
|
Pacienti budou léčeni pomocí kanulované pedikulární šroubové fixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce rány
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Výskyt infekce rány bude zaznamenán.
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Výskyt komplikací bude zaznamenán.
|
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studie po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studie po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .