Fissazione con viti transpedicolari aumentate con cemento osseo versus fissazione con viti canulate nella colonna vertebrale osteoporotica
20 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Fissazione con viti transpeduncolari aumentata con cemento osseo versus fissazione con viti canulate nella colonna vertebrale osteoporotica
Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici e radiologici della fissazione transpeduncolare con viti aumentate con cemento osseo rispetto alla fissazione con viti peduncolari cannulate in pazienti con colonna vertebrale osteoporotica che richiedono strumentazione posteriore, per quanto riguarda la stabilità dell'impianto (allentamento/estrazione), il sollievo dal dolore, il recupero funzionale e i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi della colonna vertebrale rappresenta una sfida significativa nella chirurgia spinale, in particolare quando è necessaria l'instrumentazione per la stabilizzazione. Con la diminuzione della densità minerale ossea, l'ancoraggio convenzionale delle viti peduncolari diventa inaffidabile, portando a tassi aumentati di allentamento delle viti, estrazione e fallimento della fissazione.
Uno sviluppo rilevante nell'instrumentazione è stato l'uso di viti peduncolari cannulate, talvolta in combinazione con sistemi iniettabili di cemento, progettati per consentire al cemento di fluire attraverso la vite per rinforzare la fissazione. Tali sistemi hanno dimostrato una maggiore stabilità dell'impianto e tassi di fallimento più bassi nell'osso osteoporotico rispetto alle viti solide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Zahra, MD
- Numero di telefono: 00201004642184
- Email: a86anas@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
-
Contatto:
- Ahmed A Zahra, MD
- Numero di telefono: 00201004642184
- Email: a86anas@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con osteoporosi confermata mediante scansione a raggi X a doppia energia (DEXA) (punteggio T ≤ -2,5).
- Pazienti presentanti fratture vertebrali osteoporotiche dolorose, instabilità degenerativa o fratture da compressione traumatiche.
- Pazienti non responsivi al trattamento conservativo e che richiedono stabilizzazione chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture guarite o stabili che rispondono al trattamento medico.
- Pazienti con coagulopatia non controllata, infezioni spinali attive come discite o osteomielite.
- Pazienti con deformità spinale superiore a trenta gradi o collasso del corpo vertebrale superiore al settanta percento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti verranno trattati con fissazione a vite transpedicolare aumentata con cemento osseo.
|
I pazienti saranno trattati con fissazione transpeduncolare a viti aumentata con cemento osseo.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti verranno trattati con fissaggio mediante viti peduncolari cannulate.
|
I pazienti saranno trattati con fissazione a vite peduncolare cannulata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
L'incidenza dell'infezione della ferita sarà registrata.
|
6 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dei tassi di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
L'incidenza dei tassi di complicanze sarà registrata.
|
6 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili dietro ragionevole richiesta all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa richiesta motivata all'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .