Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bencementförstärkt transpedikulär skruvfixering kontra kanulerad skruvfixering i osteoporotisk ryggrad

20 december 2025 uppdaterad av: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University

Bencementförstärkt transpedikulär skruvfixering kontra kanulerad skruvfixering vid osteoporotisk ryggrad

Denna studie syftar till att jämföra de kliniska och radiologiska resultaten av bencementförstärkt transpedikulär skruvfixering jämfört med kanulerad pedikelskruvfixering hos patienter med osteoporotisk ryggrad som kräver posterior instrumentering, med avseende på implantatstabilitet (lossning/utdragning), smärtlindring, funktionell återhämtning och komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Osteoporos i ryggraden utgör en betydande utmaning i ryggkirurgi, särskilt när instrumentering behövs för stabilisering. Med minskande benmineraldensitet blir konventionell pedikelskruvsfästning opålitlig, vilket leder till ökade frekvenser av skruvlösning, utdragning och fixeringsfel.

En relevant utveckling inom instrumentering har varit användningen av kanulerade pedikelskruvar, ibland i kombination med cementinjektionssystem, designade för att låta cement flöda genom skruven för att förstärka fixeringen. Sådana system har visat förbättrad implantatstabilitet och lägre felfrekvenser i osteoporotiskt ben jämfört med fasta skruvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Rekrytering
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Båda könen.
  • Patienter med bekräftad osteoporos på dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) skanning (T-poäng ≤ -2,5).
  • Patienter med smärtsamma osteoporotiska ryggfrakturer, degenerativ instabilitet eller traumatiska kompressionsfrakturer.
  • Patienter som inte svarar på konservativ behandling och kräver kirurgisk stabilisering.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med läkta eller stabila frakturer som svarar på medicinsk behandling.
  • Patienter med okontrollerad koagulopati, aktiva rygginfektioner såsom diskit eller osteomyelit.
  • Patienter med ryggdeformitet som överstiger trettio grader, eller vertebralkroppskollaps större än sjuttio procent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att behandlas med bencementförstärkt transpedikulär skruvfixering.
Procedur: Bencementförstärkt transpedikulär skruvfixering
Patienter kommer att behandlas med bencementförstärkt transpedikulär skruvfixering.
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att behandlas med kanulerad pedikelskrutfixation.
Procedur: Kannulerade skruvfixering
Patienter kommer att behandlas med kanulerad pedikelskruvfixation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sårinfektion
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förekomsten av sårinfektion kommer att registreras.
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förekomst av komplikationsfrekvens kommer att registreras.
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Beräknad)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KFSIRB200-824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig efter ett rimligt förfrågan från den motsvarande författaren efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut under ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig vid ett rimligt förfrågan från den motsvarande författaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera