Fixation par vis trans-pédiculaire avec ciment osseux versus fixation par vis canulées dans la colonne vertébrale ostéoporotique
20 décembre 2025 mis à jour par: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Fixation par vis transpédiculaire avec ciment osseux versus fixation par vis canulées dans la colonne vertébrale ostéoporotique
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques et radiologiques de la fixation par vis transpédiculaire renforcée au ciment osseux par rapport à la fixation par vis pédiculaire canulée chez les patients présentant une colonne vertébrale ostéoporotique nécessitant une instrumentation postérieure, en ce qui concerne la stabilité de l'implant (desserrement/arrachement), le soulagement de la douleur, la récupération fonctionnelle et les taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose de la colonne vertébrale représente un défi majeur en chirurgie rachidienne, en particulier lorsqu'une instrumentation est nécessaire pour la stabilisation. Avec la diminution de la densité minérale osseuse, la fixation conventionnelle des vis pédiculaires devient peu fiable, entraînant des taux accrus de desserrage des vis, d'arrachement et d'échec de la fixation.
Une évolution pertinente dans l'instrumentation a été l'utilisation de vis pédiculaires cannulées, parfois associées à des systèmes injectables de ciment, conçus pour permettre au ciment de s'écouler à travers la vis afin de renforcer la fixation. Ces systèmes ont montré une meilleure stabilité de l'implant et des taux d'échec plus faibles dans l'os ostéoporotique par rapport aux vis pleines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed A Zahra, MD
- Numéro de téléphone: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Recrutement
- Kafrelsheikh University
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Contact:
- Ahmed A Zahra, MD
- Numéro de téléphone: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patients avec ostéoporose confirmée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) (score T ≤ -2,5).
- Patients présentant des fractures vertébrales ostéoporotiques douloureuses, une instabilité dégénérative ou des fractures de compression traumatiques.
- Patients ne répondant pas au traitement conservateur et nécessitant une stabilisation chirurgicale.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des fractures consolidées ou stables répondant au traitement médical.
- Patients avec une coagulopathie non contrôlée, des infections rachidiennes actives telles que la discite ou l'ostéomyélite.
- Patients avec une déformation rachidienne dépassant trente degrés, ou un affaissement du corps vertébral supérieur à soixante-dix pour cent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Les patients seront traités par fixation par vis transpédiculaire cimentée.
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Les patients seront traités par une fixation par vis transpédiculaire augmentée de ciment osseux.
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Comparateur actif: Groupe B
Les patients seront traités par fixation avec des vis pédiculaires cannulées.
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Les patients seront traités par fixation avec des vis pédiculaires canulées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'infection de la plaie
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'incidence de l'infection de la plaie sera enregistrée.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des complications
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'incidence des taux de complications sera enregistrée.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2025
Première publication (Estimé)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pour une durée d'un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .