Botcement-augmented transpediculaire schroeffixatie versus canuleuze schroeffixatie in osteoporotische wervelkolom
20 december 2025 bijgewerkt door: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Botcement-versterkte transpediculaire schroeffixatie versus canule-schroeffixatie bij osteoporotische wervelkolom
Deze studie heeft als doel de klinische en radiologische resultaten van botcement-gemodificeerde transpediculaire schroeffixatie te vergelijken met canuleerde pedikelschroeffixatie bij patiënten met osteoporotische wervelkolommen die posterieure instrumentatie vereisen, met betrekking tot implantaatstabiliteit (loskomen/uittrekken), pijnverlichting, functioneel herstel en complicatiefrequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose van de wervelkolom vormt een aanzienlijke uitdaging in de wervelkolomchirurgie, vooral wanneer instrumentatie nodig is voor stabilisatie. Met afnemende botmineraaldichtheid wordt conventionele pedicelschroeffixatie onbetrouwbaar, wat leidt tot hogere percentages schroefloslating, uitrekking en fixatiefalen.
Een relevante ontwikkeling in instrumentatie is het gebruik van gekanaliseerde pedicelschroeven, soms in combinatie met cementinjecteerbare systemen, ontworpen om cement door de schroef te laten stromen om de fixatie te versterken. Dergelijke systemen hebben verbeterde implantaatstabiliteit en lagere faalpercentages in osteoporotisch bot aangetoond in vergelijking met massieve schroeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Zahra, MD
- Telefoonnummer: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Werving
- Kafrelsheikh University
-
Contact:
- Ahmed A Zahra, MD
- Telefoonnummer: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met bevestigde osteoporose op een dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA)-scan (T-score ≤ -2,5).
- Patiënten met pijnlijke osteoporotische wervelfracturen, degeneratieve instabiliteit of traumatische compressiefracturen.
- Patiënten die niet reageren op conservatieve behandeling en chirurgische stabilisatie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met genezen of stabiele fracturen die reageren op medische behandeling.
- Patiënten met ongecontroleerde coagulopathie, actieve spinale infecties zoals discitis of osteomyelitis.
- Patiënten met een spinale misvorming van meer dan dertig graden, of een inzakking van het wervellichaam van meer dan zeventig procent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten zullen worden behandeld met botcement-augmentatie transpediculaire schroeffixatie.
|
Patiënten worden behandeld met botcement-augmentatie via transpediculaire schroeffixatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten zullen worden behandeld met canuleerbare pedikelschroeffixatie.
|
Patiënten zullen worden behandeld met cannulated pedicle screw fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De incidentie van wondinfectie wordt geregistreerd.
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicatiefrequenties
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Incidentie van complicatieratio's zal worden geregistreerd.
|
6 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .