Csontcementtel erősített transpediculáris csavarfixáció versus kannelált csavarfixáció osteoporotikus gerincen
2025. december 20. frissítette: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Transzpedikuláris csavarfixáció csontcementtel ellátva versus cannulált csavarfixáció osteoporotikus gerincen
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a csontcementtel megerősített transpedikuláris csavarfixáció és a kialakított pedikelcsavar-fixáció klinikai és radiológiai eredményeit olyan osteoporotikus gerinccel rendelkező betegeknél, akiknél hátsó instrumentáció szükséges, az implantátum stabilitás (lazulás/kihúzás), fájdalomcsillapítás, funkcionális regeneráció és szövődményarányok szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az osteoporózis jelentős kihívást jelent a gerinchirurgiában, különösen akkor, ha műszeres stabilizációra van szükség. A csökkenő csontásvány-sűrűség miatt a hagyományos pedikuluscsavarok megbízhatatlanul rögzülnek, ami megnövekedett csavarlazulási, kihúzási és rögzítési hibákhoz vezet.
A műszeres rögzítés egy releváns fejlesztése a csatornás pedikuluscsavarok használata, amelyeket néha cementbefecskendező rendszerekkel kombinálva terveztek, hogy a cement áramolhasson a csavaron keresztül a rögzítés megerősítésére. Az ilyen rendszerek jobb implantátum-stabilitást és alacsonyabb hibaráta mutattak az osteoporotikus csontban a tömör csavarokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed A Zahra, MD
- Telefonszám: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom, 33516
- Toborzás
- Kafrelsheikh University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed A Zahra, MD
- Telefonszám: 00201004642184
- E-mail: a86anas@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Mindkét nem.
- Beteg, akinél duális energiatartalmú röntgenabszorpciometriás (DEXA) vizsgálattal megerősített csontritkulás állapot (T-érték ≤ -2,5).
- Beteg, akinél fájdalmas csontritkulásos gerinctörés, degeneratív instabilitás vagy traumás kompressziós törés állapot.
- Beteg, aki nem reagál a konzervatív kezelésre és sebészi stabilizálásra van szüksége.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinél gyógyult vagy stabil törés állapot, amely orvosi kezelésre reagál.
- Beteg, akinél ellenőrizetlen koagulopátia, aktív gerincfertőzés, mint diszcitisz vagy osteomyelitis állapot.
- Beteg, akinél a gerinc deformitása meghaladja a harminc fokot, vagy a csigolyatest összeomlása nagyobb, mint hetven százalék.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegek transpedikuláris csavarrögzítéssel, csontcementtel megerősítve kezelésben részesülnek.
|
A betegeket csontcementtel kiegészített transpediculáris csavarfixációval fogják kezelni.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A betegeket cannulated pedicle screw fixációval fogják kezelni.
|
A betegeket kánülásos pedikulus csavar fixációval kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A sebfertőzés előfordulását rögzítik.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmény-arányok előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A szövődmények előfordulási arányait rögzítjük.
|
6 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSIRB200-824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezését követő egy évig a megfelelő szerzőtől történő észszerű kérelemre elérhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után egy évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok az illetékes szerzőtől indokolt kérésre elérhetőek lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .