Beinsementforsterket transpedikulær skruesikring versus kanulerte skruesikring i osteoporotisk ryggrad
20. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Beinsementforsterket transpedikulær skruefiksering versus kanulerte skruers fiksering i osteoporotisk ryggrad
Denne studien har som mål å sammenligne kliniske og radiologiske resultater av ben-sement-forsterket transpedikulær skruefiksjon kontra kanulert pedikkelskruesystem hos pasienter med osteoporotisk ryggrad som krever posterior instrumentering, med hensyn til implantatstabilitet (løsning/uttrekking), smertelettelse, funksjonell bedring og komplikasjonsrater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ryggradsosteoporose utgjør en betydelig utfordring i ryggkirurgi, spesielt når instrumentering er nødvendig for stabilisering. Med synkende beinmineraltetthet blir konvensjonell pedikkelskrufestabilitet upålitelig, noe som fører til økte rater for skruløsning, uttrekking og fiksasjonssvikt.
En relevant utvikling innen instrumentering har vært bruken av kanulerte pedikkelskruer, noen ganger i kombinasjon med sementinjiserbare systemer, designet for å tillate sement å strømme gjennom skruen for å forsterke fiksasjonen. Slike systemer har vist forbedret implantatstabilitet og lavere sviktrater i osteoporotisk bein sammenlignet med massive skruer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Zahra, MD
- Telefonnummer: 00201004642184
- E-post: a86anas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Zahra, MD
- Telefonnummer: 00201004642184
- E-post: a86anas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med bekreftet osteoporose ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scanning (T-skår ≤ -2,5).
- Pasienter med smertefulle osteoporotiske ryggvirvelbrudd, degenerativ ustabilitet eller traumatiske kompresjonsbrudd.
- Pasienter som ikke responderer på konservativ behandling og krever kirurgisk stabilisering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med helbredede eller stabile brudd som responderer på medisinsk behandling.
- Pasienter med ukontrollert koagulopati, aktive rygginfeksjoner som diskitt eller osteomyelitt.
- Pasienter med ryggdeformitet over tretti grader, eller virvellegemekollaps større enn sytti prosent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil bli behandlet med bencement-forsterket transpedikulær skruestabilisering.
|
Pasienter vil bli behandlet med bencement-forsterket transpedikulær skruefiksasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil bli behandlet med kanulert pedikelskru-fiksering.
|
Pasienter vil bli behandlet med kanulerte pedikelskruer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Forekomsten av sårinfeksjon vil bli registrert.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjonsrater
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Forekomsten av komplikasjonsrater vil bli registrert.
|
6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelig ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren i ett år etter studiens slutt.
IPD-delingstidsramme
Etter ett år etter studiens slutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .