Knochenzement-augmentierte transpedikuläre Schraubenfixation versus kanülierte Schraubenfixation bei osteoporotischer Wirbelsäule
20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Anas Zahra, Kafrelsheikh University
Knochenzementaugmentierte transpedikuläre Schraubenfixation versus kanülierte Schraubenfixation bei osteoporotischer Wirbelsäule
Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der mit Knochenzement augmentierten transpedikulären Schraubenfixierung im Vergleich zur kanülierten Pedikelschraubenfixierung bei Patienten mit osteoporotischer Wirbelsäule, die eine dorsale Instrumentierung benötigen, hinsichtlich Implantatstabilität (Lockern/Ausreißen), Schmerzlinderung, funktioneller Erholung und Komplikationsraten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose der Wirbelsäule stellt eine erhebliche Herausforderung in der Wirbelsäulenchirurgie dar, insbesondere wenn Instrumentierung zur Stabilisierung benötigt wird. Bei abnehmender Knochenmineraldichte wird der Halt konventioneller Pedikelschrauben unzuverlässig, was zu erhöhten Raten von Schraubenlockerung, Herausziehen und Fixierungsversagen führt.
Eine relevante Entwicklung in der Instrumentierung war die Verwendung von kanülierten Pedikelschrauben, manchmal in Kombination mit zementinjizierbaren Systemen, die dafür ausgelegt sind, Zement durch die Schraube fließen zu lassen, um die Fixierung zu verstärken. Solche Systeme haben im Vergleich zu massiven Schrauben eine verbesserte Implantatstabilität und niedrigere Versagensraten bei osteoporotischem Knochen gezeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Zahra, MD
- Telefonnummer: 00201004642184
- E-Mail: a86anas@gmail.com
Studienorte
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-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh University
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Kontakt:
- Ahmed A Zahra, MD
- Telefonnummer: 00201004642184
- E-Mail: a86anas@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit bestätigter Osteoporose im Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan (T-Score ≤ -2,5).
- Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen, degenerativer Instabilität oder traumatischen Kompressionsfrakturen.
- Patienten, die auf konservative Behandlung nicht ansprechen und eine chirurgische Stabilisierung benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit verheilten oder stabilen Frakturen, die auf medizinische Behandlung ansprechen.
- Patienten mit unkontrollierter Gerinnungsstörung, aktiven Wirbelsäuleninfektionen wie Discitis oder Osteomyelitis.
- Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten über dreißig Grad oder Wirbelkörpereinbrüchen von mehr als siebzig Prozent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Patienten werden mit zementaugmentierter transpedikulärer Schraubenfixation behandelt.
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Patienten werden mit zementaugmentierter transpedikulärer Schraubenfixierung behandelt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten werden mit kanülierter Pedikelschraubenfixierung behandelt.
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Die Patienten werden mit kanülierter Pedikelschraubenfixierung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Inzidenz von Wundinfektionen wird aufgezeichnet.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Komplikationsraten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Inzidenz von Komplikationsraten wird erfasst.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor ein Jahr nach Studienende zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Ende der Studie für ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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